Badanie epidemiologiczne pacjentów zakażonych Helicobacter pylori i wpływ leczenia eradykacyjnego na objawy niestrawności
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego było zbadanie częstości występowania objawów dyspeptycznych u pacjentów zakażonych Helicobacter pylori (H.
pylori) oraz do ciągłego monitorowania remisji objawów dyspeptycznych po eradykacji H. pylori, aby zapewnić punkt odniesienia dla diagnostyki klinicznej i strategii leczenia pacjentów z zakażeniem H. pylori i objawami dyspeptycznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2242
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong Lu, MD
- Numer telefonu: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Kontakt:
- Qiang Wu
- Numer telefonu: +8618223960853
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Ninth People'S Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Xiaoying Yuan
- Numer telefonu: +86 13983850146
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Daping Hospital
-
Kontakt:
- Chunhui Lan
- Numer telefonu: +86 13896067955
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jinyan Zhang
- Numer telefonu: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Wuwei
-
Kontakt:
- Xiaoyun Ma
- Numer telefonu: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Kontakt:
- Meimei Zeng
- Numer telefonu: +8615107774335
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yanli Bai
- Numer telefonu: +86 13653794460
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yongcheng People's Hospital of Henan Province
-
Kontakt:
- Hongdan Ma
- Numer telefonu: +86 13781408747
-
Xuchang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuchang Central Hospital
-
Kontakt:
- Shilei Song
- Numer telefonu: +86 13837421261
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Li
- Numer telefonu: +86 18827603030
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Liu
- Numer telefonu: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Lina Liang
- Numer telefonu: +8618098875591
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fucheng Wang
- Numer telefonu: +86 15542626166
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Qinjuan Sun
- Numer telefonu: +86 13681667917
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hong Lu, MD
- Numer telefonu: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Kontakt:
- Qi Liao
- Numer telefonu: +8613512128067
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Kontakt:
- Xiong Zheng
- Numer telefonu: +86 18116292085
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
Kontakt:
- Lamei Teng
- Numer telefonu: +86 13817591903
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Songjiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Jing Wang
- Numer telefonu: +86 18918289144
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Ou
- Numer telefonu: +8615008228212
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Yan
- Numer telefonu: +86 18222835795
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Kontakt:
- Jilin Wang
- Numer telefonu: +8613761853016
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Kontakt:
- Zhouhua Li
- Numer telefonu: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Kontakt:
- Shuliang Zhao
- Numer telefonu: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Kontakt:
- Shan Yu
- Numer telefonu: +8613456521442
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Yu
- Numer telefonu: +86 13456521442
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja skierowana jest do pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 15–80 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni na zakażenie Helicobacter pylori i zostali zdiagnozowani za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C/14C lub gastroskopii.
Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Wykluczone są osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, osoby z organicznymi chorobami układu trawiennego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z nowotworem lub częściową resekcją żołądka w wywiadzie oraz osoby z ciężką dysfunkcją narządów lub chorobami wrodzonymi.
Wykluczone są również osoby z objawami takimi jak smoliste stolce, krwawe wymioty, niedokrwistość lub kacheksja.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 15–80 lat
- Zakażenie H. pylori zdiagnozowane za pomocą 13C/14C-UBT (> 2-krotność wartości odcięcia) i/lub gastroskopii (silny dodatni wynik szybkiej ureazy i dodatni wynik badania histologicznego)
- Nieleczeni wcześniej pacjenci z Helicobacter pylori
- Zdolność i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 lat
- Organiczne choroby układu trawiennego, takie jak czynny wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki, ostre/przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność jelit, nieswoiste zapalenie jelit itp.
- W połączeniu ze smołą, krwawymi wymiotami, anemią, wychudzeniem i innymi objawami alarmowymi
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia raka
- Historia subtotalnej resekcji żołądka
- Ciężka dysfunkcja narządów serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów oraz choroby wrodzone, takie jak niewydolność serca IV stopnia, niewydolność wątroby, mocznica, niewydolność oddechowa, hemofilia, choroba Wilsona itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niestrawność z zakażeniem Helicobacter pylori
|
Zakażenie H. pylori potwierdzano za pomocą testu oddechowego 13C/14C i/lub szybkiego testu ureazowego w badaniu endoskopowym i histopatologicznym.
Do zebrania podstawowych informacji i oceny objawów dyspeptycznych wykorzystano kwestionariusz epidemiologiczny i dziennik objawów dyspepsji czynnościowej (FDSD).
Pacjenci z niestrawnością, którym udało się skutecznie wyeliminować zakażenie Helicobacter pylori, zostaną poddani obserwacji pod kątem objawów dyspeptycznych po 2 i 6 miesiącach w celu oceny złagodzenia objawów dyspeptycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niestrawności u pacjentów zakażonych Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Czas 0 po wypełnieniu kwestionariusza epidemiologicznego i dziennika objawów niestrawności czynnościowej
|
Odsetek pacjentów zakażonych Helicobacter pylori z objawami dyspeptycznymi
|
Czas 0 po wypełnieniu kwestionariusza epidemiologicznego i dziennika objawów niestrawności czynnościowej
|
|
Łagodzenie niestrawności związanej z Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Pacjenci z niestrawnością, u których skutecznie zwalczono zakażenie Helicobacter pylori, będą poddani obserwacji pod kątem objawów niestrawności po 2 i 6 miesiącach w celu oceny remisji objawów niestrawności
|
Dziennik objawów niestrawności funkcjonalnej (FDSD) będzie używany do oceny objawów niestrawności u pacjentów
|
Pacjenci z niestrawnością, u których skutecznie zwalczono zakażenie Helicobacter pylori, będą poddani obserwacji pod kątem objawów niestrawności po 2 i 6 miesiącach w celu oceny remisji objawów niestrawności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjhy20240504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .