Indagine epidemiologica su pazienti infetti da Helicobacter Pylori e effetto del trattamento di eradicazione sui sintomi della dispepsia
26 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Gli obiettivi di questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale erano di indagare l'incidenza dei sintomi dispeptici in pazienti con Helicobacter pylori (H.
pylori) e seguire continuamente la remissione dei sintomi dispeptici dopo l'eradicazione di H. pylori, in modo da fornire un riferimento per la diagnosi clinica e le strategie di trattamento dei pazienti con infezione da H. pylori e sintomi dispeptici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2242
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong Lu, MD
- Numero di telefono: +8613611958022
- Email: hlu@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
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Contatto:
- Qiang Wu
- Numero di telefono: +8618223960853
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The Ninth People'S Hospital of Chongqing
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Contatto:
- Xiaoying Yuan
- Numero di telefono: +86 13983850146
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing Daping Hospital
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Contatto:
- Chunhui Lan
- Numero di telefono: +86 13896067955
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- Jinyan Zhang
- Numero di telefono: +8615160042319
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Gansu
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Wuwei, Gansu, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Wuwei
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Contatto:
- Xiaoyun Ma
- Numero di telefono: +8613639359150
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Guangxi
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Qinzhou, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Qinzhou
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Contatto:
- Meimei Zeng
- Numero di telefono: +8615107774335
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contatto:
- Yanli Bai
- Numero di telefono: +86 13653794460
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Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- Yongcheng People's Hospital of Henan Province
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Contatto:
- Hongdan Ma
- Numero di telefono: +86 13781408747
-
Xuchang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Xuchang Central Hospital
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Contatto:
- Shilei Song
- Numero di telefono: +86 13837421261
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Jing Li
- Numero di telefono: +86 18827603030
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- Baotou Central Hospital
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Contatto:
- Qiang Liu
- Numero di telefono: +86 15174918099
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- Lina Liang
- Numero di telefono: +8618098875591
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Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Dalian Friendship Hospital
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Contatto:
- Fucheng Wang
- Numero di telefono: +86 15542626166
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Contatto:
- Qinjuan Sun
- Numero di telefono: +86 13681667917
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Hong Lu, MD
- Numero di telefono: +8613611958022
- Email: hlu@sjtu.edu.cn
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Construction Group Hospital
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Contatto:
- Qi Liao
- Numero di telefono: +8613512128067
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Luwan Branch
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Contatto:
- Xiong Zheng
- Numero di telefono: +86 18116292085
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
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Contatto:
- Lamei Teng
- Numero di telefono: +86 13817591903
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Songjiang Central Hospital
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Contatto:
- Jing Wang
- Numero di telefono: +86 18918289144
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Yan Ou
- Numero di telefono: +8615008228212
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Cina
- Reclutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Lin Yan
- Numero di telefono: +86 18222835795
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
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Contatto:
- Jilin Wang
- Numero di telefono: +8613761853016
- Email: wangjilin811123@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
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Contatto:
- Zhouhua Li
- Numero di telefono: +8613769108442
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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Contatto:
- Shuliang Zhao
- Numero di telefono: +057458993397
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Shengzhou
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Contatto:
- Shan Yu
- Numero di telefono: +8613456521442
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Shaoxing, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Shengzhou People's Hospital
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Contatto:
- Shan Yu
- Numero di telefono: +86 13456521442
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è rivolta a pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 15 e 80 anni che non sono stati precedentemente trattati per l'Helicobacter pylori e che sono stati diagnosticati tramite test del respiro con urea 13C/14C o gastroscopia.
I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Le esclusioni includono soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, soggetti con malattie organiche dell'apparato digerente, donne incinte o che allattano, soggetti con una storia di cancro o gastrectomia parziale e soggetti con grave disfunzione d'organo o malattie congenite.
Sono esclusi anche quelli con sintomi come melena, ematemesi, anemia o cachessia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 15 e 80 anni
- Infezione da H. pylori diagnosticata mediante 13C/14C-UBT (> 2 volte il valore di cut-off) e/o gastroscopia (ureasi rapida fortemente positiva e istologicamente positiva)
- Pazienti naive al trattamento con Helicobacter pylori
- Capacità e volontà di partecipare allo studio e di firmare e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra gli 80 anni
- Malattie organiche dell'apparato digerente, come ulcera peptica attiva, reflusso gastroesofageo, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite acuta/cronica, colecistite acuta/cronica, calcoli biliari, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
- Combinato con melena, ematemesi, anemia, emaciazione e altri sintomi allarmanti
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Storia del cancro
- Anamnesi di gastrectomia subtotale
- Grave disfunzione d'organo di cuore, fegato, reni, polmoni e altri organi importanti e malattie congenite, come insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria, emofilia, morbo di Wilson, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispepsia con infezione da Helicobacter pylori
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L'infezione da H. pylori è stata confermata dal test del respiro 13C/14C e/o dal test rapido dell'ureasi sotto esame endoscopico e istopatologico.
Il questionario epidemiologico e il Diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD) sono stati utilizzati per indagare le informazioni di base e valutare i sintomi dispeptici.
I pazienti con dispepsia che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori saranno seguiti per i sintomi dispeptici dopo 2 mesi e 6 mesi per valutare il sollievo dei sintomi dispeptici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l’incidenza della dispepsia nei pazienti con infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Tempo 0 al termine del questionario epidemiologico e del diario dei sintomi della dispepsia funzionale
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Proporzione di pazienti con infezione da Helicobacter pylori con sintomi dispeptici
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Tempo 0 al termine del questionario epidemiologico e del diario dei sintomi della dispepsia funzionale
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Sollievo dalla dispepsia correlata all’Helicobacter pylori
Lasso di tempo: I pazienti con dispepsia che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori saranno seguiti per i sintomi di dispepsia dopo 2 mesi e dopo 6 mesi per valutare la remissione dei sintomi di dispepsia
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Il Diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD) verrà utilizzato per valutare i sintomi di dispepsia dei pazienti
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I pazienti con dispepsia che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori saranno seguiti per i sintomi di dispepsia dopo 2 mesi e dopo 6 mesi per valutare la remissione dei sintomi di dispepsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjhy20240504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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