Эпидемиологическое исследование больных Helicobacter Pylori и влияние эрадикационного лечения на симптомы диспепсии
26 декабря 2024 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Целью данного многоцентрового проспективного обсервационного исследования было изучение частоты диспептических симптомов у пациентов с Helicobacter pylori (H.
pylori) инфекции и постоянно следить за ремиссией диспептических симптомов после эрадикации H. pylori, чтобы обеспечить рекомендации по клиническому диагнозу и стратегиям лечения пациентов с инфекцией H. pylori и диспепсическими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2242
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Lu, MD
- Номер телефона: +8613611958022
- Электронная почта: hlu@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Контакт:
- Qiang Wu
- Номер телефона: +8618223960853
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Ninth People'S Hospital of Chongqing
-
Контакт:
- Xiaoying Yuan
- Номер телефона: +86 13983850146
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Daping Hospital
-
Контакт:
- Chunhui Lan
- Номер телефона: +86 13896067955
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Jinyan Zhang
- Номер телефона: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Wuwei
-
Контакт:
- Xiaoyun Ma
- Номер телефона: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Контакт:
- Meimei Zeng
- Номер телефона: +8615107774335
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yanli Bai
- Номер телефона: +86 13653794460
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Yongcheng People's Hospital of Henan Province
-
Контакт:
- Hongdan Ma
- Номер телефона: +86 13781408747
-
Xuchang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Xuchang Central Hospital
-
Контакт:
- Shilei Song
- Номер телефона: +86 13837421261
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jing Li
- Номер телефона: +86 18827603030
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Рекрутинг
- Baotou Central Hospital
-
Контакт:
- Qiang Liu
- Номер телефона: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Lina Liang
- Номер телефона: +8618098875591
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Friendship Hospital
-
Контакт:
- Fucheng Wang
- Номер телефона: +86 15542626166
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Qinjuan Sun
- Номер телефона: +86 13681667917
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Hong Lu, MD
- Номер телефона: +8613611958022
- Электронная почта: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Контакт:
- Qi Liao
- Номер телефона: +8613512128067
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Контакт:
- Xiong Zheng
- Номер телефона: +86 18116292085
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
Контакт:
- Lamei Teng
- Номер телефона: +86 13817591903
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Songjiang Central Hospital
-
Контакт:
- Jing Wang
- Номер телефона: +86 18918289144
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Yan Ou
- Номер телефона: +8615008228212
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Китай
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lin Yan
- Номер телефона: +86 18222835795
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Контакт:
- Jilin Wang
- Номер телефона: +8613761853016
- Электронная почта: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Контакт:
- Zhouhua Li
- Номер телефона: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Контакт:
- Shuliang Zhao
- Номер телефона: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Контакт:
- Shan Yu
- Номер телефона: +8613456521442
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Shengzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Shan Yu
- Номер телефона: +86 13456521442
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 15 до 80 лет, которые ранее не лечились от Helicobacter pylori и которым был поставлен диагноз с помощью 13C/14C мочевинного дыхательного теста или гастроскопии.
Участники должны быть готовы и иметь возможность дать информированное согласие.
Исключением являются лица младше 18 и старше 80 лет, лица с органическими заболеваниями пищеварительной системы, беременные или кормящие женщины, лица, перенесшие рак или частичную гастрэктомию в анамнезе, а также лица с тяжелой дисфункцией органов или врожденными заболеваниями.
Также исключаются пациенты с такими симптомами, как мелена, кровавая рвота, анемия или кахексия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 15-80 лет.
- Инфекция H. pylori, диагностированная с помощью 13C/14C-UBT (> 2 раза превышает пороговое значение) и/или гастроскопии (быстрый сильный положительный результат по уреазе и гистологический положительный результат)
- Пациенты с Helicobacter pylori, ранее не получавшие лечения
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписывать и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- До 18 или старше 80 лет
- Органические заболевания органов пищеварения, такие как активная язвенная болезнь, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения, острый/хронический панкреатит, острый/хронический холецистит, желчнокаменная болезнь, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника и т. д.
- Сочетается с меленой, рвотой кровью, анемией, исхуданием и другими тревожными симптомами.
- Беременные и кормящие женщины
- История рака
- История субтотальной резекции желудка
- Тяжелая органная дисфункция сердца, печени, почек, легких и других важных органов, а также врожденные заболевания, такие как сердечная недостаточность IV степени, печеночная недостаточность, уремия, дыхательная недостаточность, гемофилия, болезнь Вильсона и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диспепсия при инфекции Helicobacter pylori
|
Инфекция H. pylori была подтверждена 13C/14C-дыхательным тестом и/или быстрым уреазным тестом при эндоскопии и гистопатологическом исследовании.
Эпидемиологический опросник и дневник симптомов функциональной диспепсии (FDSD) использовались для изучения основной информации и оценки диспептических симптомов.
Пациенты с диспепсией, которым удалось устранить инфекцию Helicobacter pylori, будут наблюдаться на наличие диспептических симптомов через 2 и 6 месяцев для оценки облегчения диспептических симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диспепсии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori
Временное ограничение: Время 0 после завершения эпидемиологического опросника и дневника симптомов функциональной диспепсии.
|
Доля пациентов с инфекцией Helicobacter pylori с диспепсическими явлениями
|
Время 0 после завершения эпидемиологического опросника и дневника симптомов функциональной диспепсии.
|
|
Облегчение диспепсии, связанной с Helicobacter pylori.
Временное ограничение: Пациенты с диспепсией, успешно эрадикировавшие инфекцию Helicobacter pylori, будут наблюдаться на наличие симптомов диспепсии через 2 месяца и через 6 месяцев для оценки ремиссии симптомов диспепсии.
|
Дневник симптомов функциональной диспепсии (FDSD) будет использоваться для оценки симптомов диспепсии у пациентов.
|
Пациенты с диспепсией, успешно эрадикировавшие инфекцию Helicobacter pylori, будут наблюдаться на наличие симптомов диспепсии через 2 месяца и через 6 месяцев для оценки ремиссии симптомов диспепсии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rjhy20240504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .