Investigación epidemiológica de pacientes infectados por Helicobacter Pylori y el efecto del tratamiento de erradicación sobre los síntomas de dispepsia
14 de mayo de 2024 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Los objetivos de este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico fueron investigar la incidencia de síntomas dispépticos en pacientes con Helicobacter pylori (H.
pylori) infección y realizar un seguimiento continuo de la remisión de los síntomas dispépticos después de la erradicación de H. pylori, a fin de proporcionar referencia para el diagnóstico clínico y las estrategias de tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y síntomas dispépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Lu, MD
- Número de teléfono: +8613611958022
- Correo electrónico: hlu@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
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Contacto:
- Qiang Wu
- Número de teléfono: +8618223960853
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Jinyan Zhang
- Número de teléfono: +8615160042319
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Gansu
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Wuwei, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Wuwei
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Contacto:
- Xiaoyun Ma
- Número de teléfono: +8613639359150
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Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Contacto:
- Meimei Zeng
- Número de teléfono: +8615107774335
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- Baotou Central Hospital
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Contacto:
- Qiang Liu
- Número de teléfono: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Lina Liang
- Número de teléfono: +8618098875591
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Hong Lu, MD
- Número de teléfono: +8613611958022
- Correo electrónico: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Construction Group Hospital
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Contacto:
- Qi Liao
- Número de teléfono: +8613512128067
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Yan Ou
- Número de teléfono: +8615008228212
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-
Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
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Contacto:
- Jilin Wang
- Número de teléfono: +8613761853016
- Correo electrónico: wangjilin811123@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
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Contacto:
- Zhouhua Li
- Número de teléfono: +8613769108442
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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Contacto:
- Shuliang Zhao
- Número de teléfono: +057458993397
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Contacto:
- Shan Yu
- Número de teléfono: +8613456521442
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se dirige a pacientes masculinos y femeninos de entre 15 y 80 años que no han sido tratados previamente por Helicobacter pylori y han sido diagnosticados mediante una prueba de aliento con urea 13C/14C o una gastroscopia.
Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Las exclusiones incluyen personas menores de 18 años o mayores de 80 años, personas con enfermedades orgánicas digestivas, mujeres embarazadas o lactantes, personas con antecedentes de cáncer o gastrectomía parcial y personas con disfunción orgánica grave o enfermedades congénitas.
También quedan excluidos aquellos con síntomas como melena, hematemesis, anemia o caquexia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 15 a 80 años.
- Infección por H. pylori diagnosticada mediante 13C/14C-UBT (> 2 veces el valor de corte) y/o gastroscopia (ureasa rápida fuerte positiva e histológicamente positiva)
- Pacientes sin tratamiento previo con Helicobacter pylori
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 80 años
- Enfermedades digestivas orgánicas, como úlcera péptica activa, reflujo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda/crónica, colecistitis aguda/crónica, cálculos biliares, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
- Combinado con melena, hematemesis, anemia, emaciación y otros síntomas de alarma.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Historia del cáncer
- Historia de gastrectomía subtotal.
- Disfunción grave de órganos del corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes y enfermedades congénitas, como insuficiencia cardíaca de grado IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria, hemofilia, enfermedad de Wilson, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispepsia con infección por Helicobacter pylori
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La infección por H. pylori se confirmó mediante una prueba de aliento con 13C/14C y/o una prueba rápida de ureasa mediante endoscopia y examen histopatológico.
Se utilizaron un cuestionario epidemiológico y un diario de síntomas de dispepsia funcional (FDSD) para investigar información básica y evaluar los síntomas dispépticos.
Los pacientes con dispepsia que erradicaron con éxito la infección por Helicobacter pylori serán objeto de seguimiento para detectar síntomas dispépticos después de 2 meses y 6 meses para evaluar el alivio de los síntomas dispépticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de dispepsia en pacientes con infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Hora 0 al finalizar el Cuestionario Epidemiológico y Diario de Síntomas de Dispepsia Funcional
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Proporción de pacientes con infección por Helicobacter pylori con síntomas dispépticos
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Hora 0 al finalizar el Cuestionario Epidemiológico y Diario de Síntomas de Dispepsia Funcional
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Alivio de la dispepsia relacionada con Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Los pacientes con dispepsia que hayan erradicado con éxito la infección por Helicobacter pylori serán objeto de seguimiento para detectar síntomas de dispepsia después de 2 meses y después de 6 meses para evaluar la remisión de los síntomas de dispepsia.
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El Diario de síntomas de dispepsia funcional (FDSD) se utilizará para evaluar los síntomas de dispepsia de los pacientes.
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Los pacientes con dispepsia que hayan erradicado con éxito la infección por Helicobacter pylori serán objeto de seguimiento para detectar síntomas de dispepsia después de 2 meses y después de 6 meses para evaluar la remisión de los síntomas de dispepsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rjhy20240504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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