Epidemiologisk undersøgelse af Helicobacter Pylori-inficerede patienter og effekten af udryddelsesbehandling på dyspepsisymptomer
14. maj 2024 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse var at undersøge forekomsten af dyspeptiske symptomer hos patienter med Helicobacter pylori (H.
pylori)-infektion og til løbende at følge op på remissionen af dyspeptiske symptomer efter H. pylori-udryddelse for at give reference til den kliniske diagnose og behandlingsstrategier for patienter med H. pylori-infektion og dyspeptiske symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2242
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Lu, MD
- Telefonnummer: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Kontakt:
- Qiang Wu
- Telefonnummer: +8618223960853
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jinyan Zhang
- Telefonnummer: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Wuwei
-
Kontakt:
- Xiaoyun Ma
- Telefonnummer: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Kontakt:
- Meimei Zeng
- Telefonnummer: +8615107774335
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Rekruttering
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Liu
- Telefonnummer: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Lina Liang
- Telefonnummer: +8618098875591
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Hong Lu, MD
- Telefonnummer: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Kontakt:
- Qi Liao
- Telefonnummer: +8613512128067
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Ou
- Telefonnummer: +8615008228212
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Kontakt:
- Jilin Wang
- Telefonnummer: +8613761853016
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Kontakt:
- Zhouhua Li
- Telefonnummer: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Kontakt:
- Shuliang Zhao
- Telefonnummer: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Kontakt:
- Shan Yu
- Telefonnummer: +8613456521442
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er rettet mod mandlige og kvindelige patienter i alderen 15-80 år, som ikke tidligere er blevet behandlet for Helicobacter pylori og er blevet diagnosticeret via 13C/14C urea-åndedrætstest eller gastroskopi.
Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderinger omfatter personer under 18 eller over 80, personer med organiske fordøjelsessygdomme, gravide eller ammende kvinder, personer med en historie med kræft eller delvis gastrectomi og personer med alvorlig organdysfunktion eller medfødte sygdomme.
Også udelukket er dem med symptomer som melena, hæmatemese, anæmi eller kakeksi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 15-80 år
- H. pylori-infektion diagnosticeret ved 13C/14C-UBT (> 2 gange cutoff-værdien) og/eller gastroskopi (hurtig urease stærk positiv og histologisk positiv)
- Behandlingsnaive patienter med Helicobacter pylori
- Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 80 år
- Organiske fordøjelsessygdomme, såsom aktivt mavesår, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal blødning, akut/kronisk pancreatitis, akut/kronisk kolecystitis, galdesten, intestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom mv.
- Kombineret med melena, hæmatemese, anæmi, afmagring og andre alarmsymptomer
- Gravide og ammende kvinder
- Historie om kræft
- Historie om subtotal gastrektomi
- Alvorlig organdysfunktion af hjerte, lever, nyrer, lunger og andre vigtige organer og medfødte sygdomme, såsom grad IV hjertesvigt, leversvigt, uræmi, respirationssvigt, hæmofili, Wilsons sygdom osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyspepsi med Helicobacter pylori-infektion
|
H. pylori-infektion blev bekræftet ved 13C/14C-åndedrætstest og/eller hurtig ureasetest under endoskopi og histopatologisk undersøgelse.
Epidemiologisk spørgeskema og Functional Dyspepsi Symptom Diary (FDSD) blev brugt til at undersøge grundlæggende information og vurdere dyspeptiske symptomer.
Patienter med dyspepsi, som med succes udryddede Helicobacter pylori-infektion, vil blive fulgt op for dyspeptiske symptomer efter 2 måneder og 6 måneder for at evaluere lindring af dyspeptiske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af dyspepsi hos patienter med Helicobacter pylori-infektion
Tidsramme: Tid 0 når det epidemiologiske spørgeskema og funktionel dyspepsi symptomdagbog er afsluttet
|
Andel af patienter med Helicobacter pylori-infektion med dyspeptiske symptomer
|
Tid 0 når det epidemiologiske spørgeskema og funktionel dyspepsi symptomdagbog er afsluttet
|
|
Lindring af Helicobacter pylori-relateret dyspepsi
Tidsramme: Patienter med dyspepsi, som med succes har udryddet Helicobacter pylori-infektion, vil blive fulgt op for dyspepsisymptomer efter 2 måneder og efter 6 måneder for at vurdere remission af dyspepsisymptomer
|
Funktionel Dyspepsi Symptom Diary (FDSD) vil blive brugt til at evaluere patienternes dyspepsisymptomer
|
Patienter med dyspepsi, som med succes har udryddet Helicobacter pylori-infektion, vil blive fulgt op for dyspepsisymptomer efter 2 måneder og efter 6 måneder for at vurdere remission af dyspepsisymptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rjhy20240504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .