Helicobacter pylori-fertőzött betegek epidemiológiai vizsgálata és az eradikációs kezelés hatása a dyspepsia tüneteire
2024. május 14. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ennek a többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a dyspeptikus tünetek előfordulását Helicobacter pyloriban (H.
pylori) fertőzést, valamint a H. pylori eradikációt követő diszpepsziás tünetek remissziójának folyamatos nyomon követésére, hogy referenciaként szolgáljon a H. pylori fertőzésben és dyspeptikus tünetekben szenvedő betegek klinikai diagnózisához és kezelési stratégiáihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2242
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Lu, MD
- Telefonszám: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Wu
- Telefonszám: +8618223960853
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinyan Zhang
- Telefonszám: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Wuwei
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyun Ma
- Telefonszám: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Meimei Zeng
- Telefonszám: +8615107774335
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína
- Toborzás
- Baotou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Liu
- Telefonszám: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Liang
- Telefonszám: +8618098875591
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Lu, MD
- Telefonszám: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Liao
- Telefonszám: +8613512128067
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Ou
- Telefonszám: +8615008228212
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jilin Wang
- Telefonszám: +8613761853016
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhouhua Li
- Telefonszám: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuliang Zhao
- Telefonszám: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Shan Yu
- Telefonszám: +8613456521442
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan 15-80 év közötti férfi és női betegeket céloz meg, akiket korábban nem kezeltek Helicobacter pylori miatt, és 13C/14C karbamid kilégzési teszttel vagy gasztroszkópiával diagnosztizálták őket.
A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
A kivételek közé tartoznak a 18 év alatti vagy 80 év feletti egyének, a szerves emésztőrendszeri betegségekben szenvedők, a terhes vagy szoptató nők, azok, akiknek a kórtörténetében rák vagy részleges gyomoreltávolítás szerepel, valamint a súlyos szervi működési zavarban vagy veleszületett betegségben szenvedők.
Szintén kizárják azokat, akiknek olyan tünetei vannak, mint a melena, hematemesis, vérszegénység vagy cachexia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-80 éves férfi vagy nőbetegek
- H. pylori fertőzés 13C/14C-UBT-vel (a határérték > 2-szerese) és/vagy gasztroszkópiával (gyors ureáz erős pozitív és szövettani pozitív) diagnosztizált
- Kezelésben nem részesült Helicobacter pylori betegek
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti
- Szerves emésztési betegségek, mint például aktív peptikus fekély, gastrooesophagealis reflux, gyomor-bélrendszeri vérzés, akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, akut/krónikus epehólyag-gyulladás, epekő, bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség stb.
- Melena, hematemesis, vérszegénység, lesoványodás és egyéb riasztó tünetekkel kombinálva
- Terhes és szoptató nők
- A rák története
- Subtotális gastrectomia története
- Súlyos szív-, máj-, vese-, tüdő- és egyéb fontos szervek működési zavarai és veleszületett betegségek, például IV. fokozatú szívelégtelenség, májelégtelenség, urémia, légzési elégtelenség, hemofília, Wilson-kór stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dyspepsia Helicobacter pylori fertőzéssel
|
A H. pylori fertőzést endoszkópos és kórszövettani vizsgálat mellett 13C/14C-légzés teszt és/vagy gyors ureáz teszt igazolta.
Epidemiológiai kérdőívet és Funkcionális dyspepsia tünetnaplót (FDSD) használtunk az alapvető információk vizsgálatára és a dyspeptikus tünetek felmérésére.
A Helicobacter pylori fertőzést sikeresen felszámoló dyspepsiás betegeket 2 hónap és 6 hónap elteltével követik nyomon a diszpepsziás tünetek miatt, hogy értékeljék a dyspepsziás tünetek enyhülését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dyspepsia előfordulása Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. időpont, amikor elkészült az Epidemiológiai kérdőív és a Funkcionális dyspepsia Tünetnapló
|
Dispeptikus tünetekkel járó Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek aránya
|
0. időpont, amikor elkészült az Epidemiológiai kérdőív és a Funkcionális dyspepsia Tünetnapló
|
|
A Helicobacter pylori okozta dyspepsia enyhítése
Időkeret: A Helicobacter pylori fertőzést sikeresen felszámoló dyspepsiában szenvedő betegeket 2 hónap elteltével, majd 6 hónap elteltével nyomon követik a dyspepsia tüneteinek észlelésére, hogy értékeljék a dyspepsia tüneteinek remisszióját.
|
A Funkcionális Dyspepsia Tünetnaplót (FDSD) fogják használni a betegek dyspepsia tüneteinek értékelésére.
|
A Helicobacter pylori fertőzést sikeresen felszámoló dyspepsiában szenvedő betegeket 2 hónap elteltével, majd 6 hónap elteltével nyomon követik a dyspepsia tüneteinek észlelésére, hogy értékeljék a dyspepsia tüneteinek remisszióját.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rjhy20240504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .