Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøkelse av Helicobacter Pylori-infiserte pasienter og effekten av utryddelsesbehandling på dyspepsisymptomer

26. desember 2024 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Målet med denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien var å undersøke forekomsten av dyspeptiske symptomer hos pasienter med Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon og for kontinuerlig å følge opp remisjonen av dyspeptiske symptomer etter H. pylori-utryddelse, for å gi referanse for klinisk diagnose og behandlingsstrategier for pasienter med H. pylori-infeksjon og dyspeptiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Wu
          • Telefonnummer: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoying Yuan
          • Telefonnummer: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Daping Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunhui Lan
          • Telefonnummer: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Jinyan Zhang
          • Telefonnummer: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Ma
          • Telefonnummer: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Ta kontakt med:
          • Meimei Zeng
          • Telefonnummer: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yanli Bai
          • Telefonnummer: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Ta kontakt med:
          • Hongdan Ma
          • Telefonnummer: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shilei Song
          • Telefonnummer: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Jing Li
          • Telefonnummer: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Liu
          • Telefonnummer: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lina Liang
          • Telefonnummer: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fucheng Wang
          • Telefonnummer: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qinjuan Sun
          • Telefonnummer: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qi Liao
          • Telefonnummer: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Ta kontakt med:
          • Xiong Zheng
          • Telefonnummer: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lamei Teng
          • Telefonnummer: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Wang
          • Telefonnummer: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Ou
          • Telefonnummer: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lin Yan
          • Telefonnummer: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Ta kontakt med:
          • Zhouhua Li
          • Telefonnummer: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuliang Zhao
          • Telefonnummer: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Ta kontakt med:
          • Shan Yu
          • Telefonnummer: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shan Yu
          • Telefonnummer: +86 13456521442

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen retter seg mot mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 15-80 år som ikke tidligere har blitt behandlet for Helicobacter pylori og har blitt diagnostisert via 13C/14C urea-pusteprøve eller gastroskopi. Deltakerne må være villige og i stand til å gi informert samtykke. Ekskluderinger inkluderer personer under 18 eller over 80 år, de med organiske fordøyelsessykdommer, gravide eller ammende kvinner, de med en historie med kreft eller delvis gastrectomy, og personer med alvorlig organdysfunksjon eller medfødte sykdommer. Også ekskludert er de med symptomer som melena, hematemese, anemi eller kakeksi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 15-80 år
  • H. pylori-infeksjon diagnostisert ved 13C/14C-UBT (> 2 ganger grenseverdien) og/eller gastroskopi (rask urease sterkt positiv og histologisk positiv)
  • Behandlingsnaive pasienter med Helicobacter pylori
  • Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 80 år
  • Organiske fordøyelsessykdommer, som aktivt magesår, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal blødning, akutt/kronisk pankreatitt, akutt/kronisk kolecystitt, gallestein, intestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
  • Kombinert med melena, hematemese, anemi, avmagring og andre alarmsymptomer
  • Gravide og ammende kvinner
  • Historie om kreft
  • Historie om subtotal gastrektomi
  • Alvorlig organdysfunksjon av hjerte, lever, nyre, lunge og andre viktige organer og medfødte sykdommer, som hjertesvikt grad IV, leversvikt, uremi, respirasjonssvikt, hemofili, Wilsons sykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyspepsi med Helicobacter pylori-infeksjon
Annen: Epidemiologisk spørreskjema og funksjonell dyspepsi symptomdagbok (FDSD)
H. pylori-infeksjon ble bekreftet ved 13C/14C-pustetest og/eller hurtig ureasetest under endoskopi og histopatologisk undersøkelse. Epidemiologisk spørreskjema og Functional Dyspepsia Symptom Diary (FDSD) ble brukt til å undersøke grunnleggende informasjon og vurdere dyspeptiske symptomer. Pasienter med dyspepsi som vellykket utryddet Helicobacter pylori-infeksjon vil bli fulgt opp for dyspeptiske symptomer etter 2 måneder og 6 måneder for å evaluere lindring av dyspeptiske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av dyspepsi hos pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon
Tidsramme: Tid 0 når ferdig epidemiologisk spørreskjema og funksjonell dyspepsi symptomdagbok
Andel pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon med dyspeptiske symptomer
Tid 0 når ferdig epidemiologisk spørreskjema og funksjonell dyspepsi symptomdagbok
Lindring av Helicobacter pylori relatert dyspepsi
Tidsramme: Pasienter med dyspepsi som har utryddet Helicobacter pylori-infeksjon vil bli fulgt opp for dyspepsisymptomer etter 2 måneder og etter 6 måneder for å vurdere remisjon av dyspepsisymptomer
Funksjonell Dyspepsi Symptom Diary (FDSD) vil bli brukt til å evaluere dyspepsisymptomene til pasientene
Pasienter med dyspepsi som har utryddet Helicobacter pylori-infeksjon vil bli fulgt opp for dyspepsisymptomer etter 2 måneder og etter 6 måneder for å vurdere remisjon av dyspepsisymptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjhy20240504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere