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Enquête épidémiologique sur les patients infectés par Helicobacter Pylori et l'effet du traitement d'éradication sur les symptômes de la dyspepsie

26 décembre 2024 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Les objectifs de cette étude observationnelle prospective multicentrique étaient d’étudier l’incidence des symptômes dyspeptiques chez les patients atteints d’Helicobacter pylori (H. pylori) et de suivre en permanence la rémission des symptômes dyspeptiques après l'éradication de H. pylori, de manière à servir de référence pour le diagnostic clinique et les stratégies de traitement des patients présentant une infection à H. pylori et des symptômes dyspeptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hong Lu, MD
  • Numéro de téléphone: +8613611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
        • Contact:
          • Qiang Wu
          • Numéro de téléphone: +8618223960853
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Xiaoying Yuan
          • Numéro de téléphone: +86 13983850146
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Daping Hospital
        • Contact:
          • Chunhui Lan
          • Numéro de téléphone: +86 13896067955
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jinyan Zhang
          • Numéro de téléphone: +8615160042319
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Wuwei
        • Contact:
          • Xiaoyun Ma
          • Numéro de téléphone: +8613639359150
    • Guangxi
      • Qinzhou, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Qinzhou
        • Contact:
          • Meimei Zeng
          • Numéro de téléphone: +8615107774335
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yanli Bai
          • Numéro de téléphone: +86 13653794460
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Yongcheng People's Hospital of Henan Province
        • Contact:
          • Hongdan Ma
          • Numéro de téléphone: +86 13781408747
      • Xuchang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
          • Shilei Song
          • Numéro de téléphone: +86 13837421261
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jing Li
          • Numéro de téléphone: +86 18827603030
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
          • Qiang Liu
          • Numéro de téléphone: +86 15174918099
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Lina Liang
          • Numéro de téléphone: +8618098875591
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contact:
          • Fucheng Wang
          • Numéro de téléphone: +86 15542626166
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Qinjuan Sun
          • Numéro de téléphone: +86 13681667917
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Hong Lu, MD
          • Numéro de téléphone: +8613611958022
          • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Construction Group Hospital
        • Contact:
          • Qi Liao
          • Numéro de téléphone: +8613512128067
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Contact:
          • Xiong Zheng
          • Numéro de téléphone: +86 18116292085
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Putuo Liqun Hospital
        • Contact:
          • Lamei Teng
          • Numéro de téléphone: +86 13817591903
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Songjiang Central Hospital
        • Contact:
          • Jing Wang
          • Numéro de téléphone: +86 18918289144
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Fourth Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Yan Ou
          • Numéro de téléphone: +8615008228212
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine
        • Recrutement
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lin Yan
          • Numéro de téléphone: +86 18222835795
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
        • Contact:
          • Zhouhua Li
          • Numéro de téléphone: +8613769108442
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Hangzhou Bay Hospital
        • Contact:
          • Shuliang Zhao
          • Numéro de téléphone: +057458993397
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Shengzhou
        • Contact:
          • Shan Yu
          • Numéro de téléphone: +8613456521442
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shengzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Shan Yu
          • Numéro de téléphone: +86 13456521442

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée cible les patients hommes et femmes âgés de 15 à 80 ans qui n'ont jamais été traités pour Helicobacter pylori et qui ont été diagnostiqués via un test respiratoire à l'urée 13C/14C ou une gastroscopie. Les participants doivent être disposés et capables de donner leur consentement éclairé. Les exclusions incluent les personnes de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, celles souffrant de maladies digestives organiques, les femmes enceintes ou allaitantes, celles ayant des antécédents de cancer ou de gastrectomie partielle et les personnes présentant un dysfonctionnement organique grave ou des maladies congénitales. Sont également exclus ceux qui présentent des symptômes tels que le méléna, l'hématémèse, l'anémie ou la cachexie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes ou femmes âgés de 15 à 80 ans
  • Infection à H. pylori diagnostiquée par 13C/14C-UBT (> 2 fois la valeur seuil) et/ou gastroscopie (uréase rapide fortement positive et histologiquement positive)
  • Patients naïfs de traitement atteints d’Helicobacter pylori
  • Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Maladies digestives organiques, telles que l'ulcère gastroduodénal actif, le reflux gastro-œsophagien, les hémorragies gastro-intestinales, la pancréatite aiguë/chronique, la cholécystite aiguë/chronique, les calculs biliaires, l'occlusion intestinale, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc.
  • Combiné avec méléna, hématémèse, anémie, émaciation et autres symptômes alarmants
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Histoire du cancer
  • Antécédents de gastrectomie subtotale
  • Dysfonctionnement sévère des organes du cœur, du foie, des reins, des poumons et d'autres organes importants et maladies congénitales, telles que l'insuffisance cardiaque de grade IV, l'insuffisance hépatique, l'urémie, l'insuffisance respiratoire, l'hémophilie, la maladie de Wilson, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyspepsie avec infection à Helicobacter pylori
Autre: Questionnaire épidémiologique et journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle (FDSD)
L'infection à H. pylori a été confirmée par un test respiratoire au 13C/14C et/ou un test rapide à l'uréase sous endoscopie et examen histopathologique. Un questionnaire épidémiologique et un journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle (FDSD) ont été utilisés pour rechercher des informations de base et évaluer les symptômes dyspeptiques. Les patients atteints de dyspepsie qui ont réussi à éradiquer l'infection à Helicobacter pylori seront suivis pour les symptômes dyspeptiques après 2 mois et 6 mois pour évaluer le soulagement des symptômes dyspeptiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la dyspepsie chez les patients infectés par Helicobacter pylori
Délai: Temps 0 à la fin du questionnaire épidémiologique et du journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Proportion de patients infectés par Helicobacter pylori présentant des symptômes dyspeptiques
Temps 0 à la fin du questionnaire épidémiologique et du journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Soulagement de la dyspepsie liée à Helicobacter pylori
Délai: Les patients atteints de dyspepsie qui ont réussi à éradiquer l'infection à Helicobacter pylori seront suivis pour les symptômes de dyspepsie après 2 mois et après 6 mois pour évaluer la rémission des symptômes de dyspepsie.
Le journal des symptômes de dyspepsie fonctionnelle (FDSD) sera utilisé pour évaluer les symptômes de dyspepsie des patients
Les patients atteints de dyspepsie qui ont réussi à éradiquer l'infection à Helicobacter pylori seront suivis pour les symptômes de dyspepsie après 2 mois et après 6 mois pour évaluer la rémission des symptômes de dyspepsie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjhy20240504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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