Epidemiologisch onderzoek van met Helicobacter Pylori geïnfecteerde patiënten en het effect van eradicatiebehandeling op dyspepsiesymptomen
26 december 2024 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De doelstellingen van dit multicenter, prospectieve, observationele onderzoek waren het onderzoeken van de incidentie van dyspeptische symptomen bij patiënten met Helicobacter pylori (H.
pylori) -infectie en om de remissie van dyspeptische symptomen na de uitroeiing van H. pylori voortdurend te volgen, om als referentie te dienen voor de klinische diagnose en behandelingsstrategieën van patiënten met H. pylori-infectie en dyspeptische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2242
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Lu, MD
- Telefoonnummer: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Contact:
- Qiang Wu
- Telefoonnummer: +8618223960853
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- The Ninth People'S Hospital of Chongqing
-
Contact:
- Xiaoying Yuan
- Telefoonnummer: +86 13983850146
-
Chongqing, Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Daping Hospital
-
Contact:
- Chunhui Lan
- Telefoonnummer: +86 13896067955
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jinyan Zhang
- Telefoonnummer: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, China
- Werving
- The People's Hospital of Wuwei
-
Contact:
- Xiaoyun Ma
- Telefoonnummer: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, China
- Werving
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Contact:
- Meimei Zeng
- Telefoonnummer: +8615107774335
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Yanli Bai
- Telefoonnummer: +86 13653794460
-
Shangqiu, Henan, China
- Werving
- Yongcheng People's Hospital of Henan Province
-
Contact:
- Hongdan Ma
- Telefoonnummer: +86 13781408747
-
Xuchang, Henan, China
- Werving
- Xuchang Central Hospital
-
Contact:
- Shilei Song
- Telefoonnummer: +86 13837421261
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Jing Li
- Telefoonnummer: +86 18827603030
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Werving
- Baotou Central Hospital
-
Contact:
- Qiang Liu
- Telefoonnummer: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Lina Liang
- Telefoonnummer: +8618098875591
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- Dalian Friendship Hospital
-
Contact:
- Fucheng Wang
- Telefoonnummer: +86 15542626166
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Qinjuan Sun
- Telefoonnummer: +86 13681667917
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Hong Lu, MD
- Telefoonnummer: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Contact:
- Qi Liao
- Telefoonnummer: +8613512128067
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Contact:
- Xiong Zheng
- Telefoonnummer: +86 18116292085
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
Contact:
- Lamei Teng
- Telefoonnummer: +86 13817591903
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Songjiang Central Hospital
-
Contact:
- Jing Wang
- Telefoonnummer: +86 18918289144
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Yan Ou
- Telefoonnummer: +8615008228212
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, China
- Werving
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lin Yan
- Telefoonnummer: +86 18222835795
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- Werving
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Contact:
- Jilin Wang
- Telefoonnummer: +8613761853016
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Contact:
- Zhouhua Li
- Telefoonnummer: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Contact:
- Shuliang Zhao
- Telefoonnummer: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Contact:
- Shan Yu
- Telefoonnummer: +8613456521442
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- Werving
- Shengzhou People's Hospital
-
Contact:
- Shan Yu
- Telefoonnummer: +86 13456521442
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie richt zich op mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 15 tot 80 jaar die niet eerder zijn behandeld voor Helicobacter pylori en bij wie de diagnose is gesteld via een 13C/14C-ureumademtest of gastroscopie.
Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingen omvatten personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, personen met organische spijsverteringsziekten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen met een voorgeschiedenis van kanker of gedeeltelijke gastrectomie, en personen met ernstige orgaanstoornissen of aangeboren ziekten.
Ook uitgesloten zijn mensen met symptomen zoals melena, hematemesis, bloedarmoede of cachexie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 15-80 jaar
- H. pylori-infectie gediagnosticeerd met 13C/14C-UBT (> 2 maal de grenswaarde) en/of gastroscopie (snelle urease sterk positief en histologisch positief)
- Behandelingsnaïeve patiënten met Helicobacter pylori
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Organische spijsverteringsziekten, zoals actieve maagzweren, gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale bloedingen, acute/chronische pancreatitis, acute/chronische cholecystitis, galstenen, darmobstructie, inflammatoire darmaandoeningen, enz.
- Gecombineerd met melena, hematemese, bloedarmoede, vermagering en andere alarmsymptomen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van subtotale gastrectomie
- Ernstige orgaandisfunctie van hart, lever, nieren, longen en andere belangrijke organen en aangeboren ziekten, zoals hartfalen graad IV, leverfalen, uremie, respiratoire insufficiëntie, hemofilie, de ziekte van Wilson, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dyspepsie met Helicobacter pylori-infectie
|
H. pylori-infectie werd bevestigd door een 13C/14C-ademtest en/of snelle ureasetest onder endoscopie en histopathologisch onderzoek.
Epidemiologische vragenlijst en Functioneel Dyspepsie Symptomen Dagboek (FDSD) werden gebruikt om basisinformatie te onderzoeken en dyspeptische symptomen te beoordelen.
Patiënten met dyspepsie die de Helicobacter pylori-infectie met succes hebben uitgeroeid, zullen na 2 en 6 maanden worden gecontroleerd op dyspeptische symptomen om de verlichting van dyspeptische symptomen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van dyspepsie bij patiënten met een Helicobacter pylori-infectie
Tijdsspanne: Tijdstip 0 na voltooiing van de epidemiologische vragenlijst en het functionele dyspepsie-symptoomdagboek
|
Percentage patiënten met Helicobacter pylori-infectie met dyspeptische symptomen
|
Tijdstip 0 na voltooiing van de epidemiologische vragenlijst en het functionele dyspepsie-symptoomdagboek
|
|
Verlichting van Helicobacter pylori-gerelateerde dyspepsie
Tijdsspanne: Patiënten met dyspepsie die de Helicobacter pylori-infectie met succes hebben uitgeroeid, zullen na 2 maanden en na 6 maanden worden gecontroleerd op dyspepsiesymptomen om de remissie van de dyspepsiesymptomen te beoordelen.
|
Het Functionele Dyspepsie Symptomen Dagboek (FDSD) zal worden gebruikt om de dyspepsiesymptomen van de patiënten te evalueren
|
Patiënten met dyspepsie die de Helicobacter pylori-infectie met succes hebben uitgeroeid, zullen na 2 maanden en na 6 maanden worden gecontroleerd op dyspepsiesymptomen om de remissie van de dyspepsiesymptomen te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rjhy20240504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .