Epidemiologische Untersuchung von mit Helicobacter Pylori infizierten Patienten und die Wirkung einer Eradikationsbehandlung auf Dyspepsiesymptome
14. Mai 2024 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie war es, die Häufigkeit dyspeptischer Symptome bei Patienten mit Helicobacter pylori (H.
pylori)-Infektion und zur kontinuierlichen Überwachung der Remission dyspeptischer Symptome nach der H. pylori-Eradikation, um als Referenz für die klinische Diagnose und Behandlungsstrategien von Patienten mit H. pylori-Infektion und dyspeptischen Symptomen zu dienen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2242
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Lu, MD
- Telefonnummer: +8613611958022
- E-Mail: hlu@sjtu.edu.cn
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
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Kontakt:
- Qiang Wu
- Telefonnummer: +8618223960853
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
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Kontakt:
- Jinyan Zhang
- Telefonnummer: +8615160042319
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Gansu
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Wuwei, Gansu, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Wuwei
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Kontakt:
- Xiaoyun Ma
- Telefonnummer: +8613639359150
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Guangxi
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Qinzhou, Guangxi, China
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Qinzhou
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Kontakt:
- Meimei Zeng
- Telefonnummer: +8615107774335
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Rekrutierung
- Baotou Central Hospital
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Kontakt:
- Qiang Liu
- Telefonnummer: +86 15174918099
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Lina Liang
- Telefonnummer: +8618098875591
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Hong Lu, MD
- Telefonnummer: +8613611958022
- E-Mail: hlu@sjtu.edu.cn
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Construction Group Hospital
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Kontakt:
- Qi Liao
- Telefonnummer: +8613512128067
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Yan Ou
- Telefonnummer: +8615008228212
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
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Kontakt:
- Jilin Wang
- Telefonnummer: +8613761853016
- E-Mail: wangjilin811123@163.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
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Kontakt:
- Zhouhua Li
- Telefonnummer: +8613769108442
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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Kontakt:
- Shuliang Zhao
- Telefonnummer: +057458993397
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Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Shengzhou
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Kontakt:
- Shan Yu
- Telefonnummer: +8613456521442
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation richtet sich an männliche und weibliche Patienten im Alter von 15 bis 80 Jahren, die zuvor nicht wegen Helicobacter pylori behandelt wurden und bei denen die Diagnose durch einen 13C/14C-Harnstoff-Atemtest oder eine Gastroskopie gestellt wurde.
Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausgeschlossen sind Personen unter 18 oder über 80 Jahren, Personen mit organischen Verdauungskrankheiten, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs oder einer teilweisen Gastrektomie sowie Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder angeborenen Krankheiten.
Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit Symptomen wie Melena, Hämatemesis, Anämie oder Kachexie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 15–80 Jahren
- H. pylori-Infektion, diagnostiziert durch 13C/14C-UBT (> 2-facher Cutoff-Wert) und/oder Gastroskopie (schnelles Urease-starkes positives und histologisch positives Ergebnis)
- Behandlungsnaive Patienten mit Helicobacter pylori
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 80 Jahre alt
- Organische Verdauungskrankheiten wie aktives Magengeschwür, gastroösophagealer Reflux, Magen-Darm-Blutungen, akute/chronische Pankreatitis, akute/chronische Cholezystitis, Gallensteine, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen usw.
- Kombiniert mit Meläna, Hämatemesis, Anämie, Abmagerung und anderen Alarmsymptomen
- Schwangere und stillende Frauen
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte einer subtotalen Gastrektomie
- Schwere Organfunktionsstörungen von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen wichtigen Organen sowie angeborene Krankheiten, wie Herzinsuffizienz Grad IV, Leberversagen, Urämie, Atemversagen, Hämophilie, Morbus Wilson usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dyspepsie bei Helicobacter-pylori-Infektion
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Eine H. pylori-Infektion wurde durch einen 13C/14C-Atemtest und/oder einen Urease-Schnelltest unter Endoskopie und histopathologischer Untersuchung bestätigt.
Der epidemiologische Fragebogen und das funktionelle Dyspepsie-Symptomtagebuch (FDSD) wurden verwendet, um grundlegende Informationen zu untersuchen und dyspeptische Symptome zu bewerten.
Patienten mit Dyspepsie, die die Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, werden nach 2 Monaten und 6 Monaten auf dyspeptische Symptome untersucht, um die Linderung der dyspeptischen Symptome zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz von Dyspepsie bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 nach Abschluss des epidemiologischen Fragebogens und des Symptomtagebuchs zur funktionellen Dyspepsie
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Anteil der Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion mit dyspeptischen Symptomen
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Zeitpunkt 0 nach Abschluss des epidemiologischen Fragebogens und des Symptomtagebuchs zur funktionellen Dyspepsie
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Linderung von Helicobacter pylori-bedingter Dyspepsie
Zeitfenster: Patienten mit Dyspepsie, die die Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, werden nach 2 Monaten und nach 6 Monaten auf Dyspepsiesymptome untersucht, um die Remission der Dyspepsiesymptome zu beurteilen
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Das Funktionelle Dyspepsie-Symptomtagebuch (FDSD) wird verwendet, um die Dyspepsie-Symptome der Patienten zu bewerten
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Patienten mit Dyspepsie, die die Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, werden nach 2 Monaten und nach 6 Monaten auf Dyspepsiesymptome untersucht, um die Remission der Dyspepsiesymptome zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rjhy20240504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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