Investigação epidemiológica de pacientes infectados por Helicobacter Pylori e o efeito do tratamento de erradicação nos sintomas de dispepsia
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Os objetivos deste estudo multicêntrico, prospectivo e observacional foram investigar a incidência de sintomas dispépticos em pacientes com Helicobacter pylori (H.
pylori) e acompanhar continuamente a remissão dos sintomas dispépticos após a erradicação do H. pylori, de modo a fornecer referência para o diagnóstico clínico e estratégias de tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e sintomas dispépticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Lu, MD
- Número de telefone: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
-
Contato:
- Qiang Wu
- Número de telefone: +8618223960853
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- The Ninth People'S Hospital of Chongqing
-
Contato:
- Xiaoying Yuan
- Número de telefone: +86 13983850146
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Daping Hospital
-
Contato:
- Chunhui Lan
- Número de telefone: +86 13896067955
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Jinyan Zhang
- Número de telefone: +8615160042319
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Wuwei
-
Contato:
- Xiaoyun Ma
- Número de telefone: +8613639359150
-
-
Guangxi
-
Qinzhou, Guangxi, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Qinzhou
-
Contato:
- Meimei Zeng
- Número de telefone: +8615107774335
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Yanli Bai
- Número de telefone: +86 13653794460
-
Shangqiu, Henan, China
- Recrutamento
- Yongcheng People's Hospital of Henan Province
-
Contato:
- Hongdan Ma
- Número de telefone: +86 13781408747
-
Xuchang, Henan, China
- Recrutamento
- Xuchang Central Hospital
-
Contato:
- Shilei Song
- Número de telefone: +86 13837421261
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Jing Li
- Número de telefone: +86 18827603030
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- Baotou Central Hospital
-
Contato:
- Qiang Liu
- Número de telefone: +86 15174918099
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Lina Liang
- Número de telefone: +8618098875591
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Friendship Hospital
-
Contato:
- Fucheng Wang
- Número de telefone: +86 15542626166
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- Qinjuan Sun
- Número de telefone: +86 13681667917
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Hong Lu, MD
- Número de telefone: +8613611958022
- E-mail: hlu@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Construction Group Hospital
-
Contato:
- Qi Liao
- Número de telefone: +8613512128067
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Contato:
- Xiong Zheng
- Número de telefone: +86 18116292085
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Putuo Liqun Hospital
-
Contato:
- Lamei Teng
- Número de telefone: +86 13817591903
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Songjiang Central Hospital
-
Contato:
- Jing Wang
- Número de telefone: +86 18918289144
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Yan Ou
- Número de telefone: +8615008228212
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, China
- Recrutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Lin Yan
- Número de telefone: +86 18222835795
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
-
Contato:
- Jilin Wang
- Número de telefone: +8613761853016
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
-
Contato:
- Zhouhua Li
- Número de telefone: +8613769108442
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
-
Contato:
- Shuliang Zhao
- Número de telefone: +057458993397
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Shengzhou
-
Contato:
- Shan Yu
- Número de telefone: +8613456521442
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Shengzhou People's Hospital
-
Contato:
- Shan Yu
- Número de telefone: +86 13456521442
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo tem como alvo pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 15 e 80 anos que não foram tratados anteriormente para Helicobacter pylori e foram diagnosticados por meio de teste respiratório com ureia 13C/14C ou gastroscopia.
Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado.
Estão excluídos indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 80 anos, portadores de doenças digestivas orgânicas, mulheres grávidas ou amamentando, portadores de histórico de câncer ou gastrectomia parcial e indivíduos com disfunções orgânicas graves ou doenças congênitas.
Também são excluídos aqueles com sintomas como melena, hematêmese, anemia ou caquexia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 15 e 80 anos
- Infecção por H. pylori diagnosticada por 13C/14C-UBT (> 2 vezes o valor de corte) e/ou gastroscopia (urease rápida forte positiva e histológica positiva)
- Pacientes virgens de tratamento com Helicobacter pylori
- Capacidade e vontade de participar no estudo e de assinar e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 ou maiores de 80 anos
- Doenças digestivas orgânicas, como úlcera péptica ativa, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal, pancreatite aguda/crônica, colecistite aguda/crônica, cálculos biliares, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, etc.
- Combinado com melena, hematêmese, anemia, emagrecimento e outros sintomas de alarme
- Mulheres grávidas e lactantes
- História do câncer
- História de gastrectomia subtotal
- Disfunção orgânica grave de coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos importantes e doenças congênitas, como insuficiência cardíaca grau IV, insuficiência hepática, uremia, insuficiência respiratória, hemofilia, doença de Wilson, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispepsia com infecção por Helicobacter pylori
|
A infecção por H. pylori foi confirmada pelo teste respiratório 13C/14C e/ou teste rápido da urease sob endoscopia e exame histopatológico.
Questionário epidemiológico e Diário Funcional de Sintomas de Dispepsia (FDSD) foram utilizados para investigar informações básicas e avaliar sintomas dispépticos.
Pacientes com dispepsia que erradicaram com sucesso a infecção por Helicobacter pylori serão acompanhados quanto a sintomas dispépticos após 2 meses e 6 meses para avaliar o alívio dos sintomas dispépticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de dispepsia em pacientes com infecção por Helicobacter pylori
Prazo: Tempo 0 ao finalizar o Questionário Epidemiológico e o Diário de Sintomas de Dispepsia Funcional
|
Proporção de pacientes com infecção por Helicobacter pylori com sintomas dispépticos
|
Tempo 0 ao finalizar o Questionário Epidemiológico e o Diário de Sintomas de Dispepsia Funcional
|
|
Alívio da dispepsia relacionada ao Helicobacter pylori
Prazo: Pacientes com dispepsia que erradicaram com sucesso a infecção por Helicobacter pylori serão acompanhados quanto aos sintomas de dispepsia após 2 meses e após 6 meses para avaliar a remissão dos sintomas de dispepsia
|
O Diário Funcional de Sintomas de Dispepsia (FDSD) será usado para avaliar os sintomas de dispepsia dos pacientes
|
Pacientes com dispepsia que erradicaram com sucesso a infecção por Helicobacter pylori serão acompanhados quanto aos sintomas de dispepsia após 2 meses e após 6 meses para avaliar a remissão dos sintomas de dispepsia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rjhy20240504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .