血液透析治療における末梢スコアリング薬剤コーティングバルーン 動静脈瘻狭窄症 (SCDB)
2025年1月7日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
血液透析の動静脈瘻狭窄症の治療における末梢スコアリング薬剤コーティングバルーン拡張カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設シングルアーム目標値臨床研究
これは、血液透析動静脈瘻狭窄症の治療における末梢スコアリング薬剤コーティングバルーン拡張カテーテルの安全性と有効性を研究するための前向き多施設シングルアーム目標値臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析動静脈瘻狭窄症の治療における末梢スコアリング薬剤コーティングバルーン拡張カテーテル（SDCB）の安全性と有効性を研究するための前向き多施設シングルアーム目標値臨床研究です。
複数の臨床試験施設に合計 328 人の参加者が登録されます。
参加者は末梢スコアリング薬剤でコーティングされたバルーン拡張カテーテルを使用した外科手術を受け、5日以内、手術後1ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後にフォローアップが行われます。
処置後 6 か月の標的病変一次開存性 (TLPP) は、末梢スコアリング薬剤バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性を評価するための定義された主要評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuzhu Wang, MD
- 電話番号：18701387950
- メール：wyz4417@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Liang Yuan
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Haidian Hospital
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コンタクト：
- Yuzhu Wang, MD
- 電話番号：18701387950
- メール：wyz4417@126.com
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Qining Fu
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Riguang Liu
-
Huizhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Huizhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Qiming Chen
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Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Tiecheng Yang
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Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Wei Liang
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
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コンタクト：
- Yuhong Chen
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Nanning、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
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コンタクト：
- Xiaomei Peng
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Zongyang Liu
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Hongtao Zhang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
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コンタクト：
- Fan He
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Hong Wu
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xun Luo
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
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コンタクト：
- Yong Xu
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Yan Yan
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Mingxin Chang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Shifeng Yang
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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コンタクト：
- Jing Sun
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Zunsong Wang
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Xiaoping Wang
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Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Jian Sun
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Rizhao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- People's Hospital of Rizhao
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コンタクト：
- Hong Zhang
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Hua Chen
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Qiang He
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital Sichuan University
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コンタクト：
- Ping Fu
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Mianyang、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Mianyang Central Hospital
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コンタクト：
- Dan Liao
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Nanchong、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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コンタクト：
- Heping Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hua Jiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hua Li
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Jinhua、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Jinhua Hospital of TCM
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コンタクト：
- Yangbiao He
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Taizhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Liyun Xu
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Ürümqi
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Ürümqi、Ürümqi、中国
- まだ募集していません
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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コンタクト：
- Alpati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 患者の AVF/AVG は成熟しており、少なくとも 1 回は血液透析を正常に完了している。
- 標的病変は、AVF/AVG 戻り静脈および静脈側吻合部に位置します。
- 超音波または造影画像による評価で血行力学的に有意なAVF/AVG戻り静脈狭窄が50%以上あり、透析中の静脈圧の大幅な上昇、身体検査の異常、ポンプ制御の低下など、以下の臨床症状、徴候または指標のいずれかが存在する。血流量、透析の適切性の低下、上腕動脈血流量 < 600 ml/min、または前回のフォローアップ訪問と比較して 25% 減少など。
- 標的病変は、1 つ以上のタンデム病変からなる原発性病変または再狭窄病変です (隣接するタンデム病変の全長が 60 mm 以下の場合、単一の標的病変とみなすことができます)。
- 対象病変の基準血管径が4.0～8.0mmであることを目視検査し、 標的病変の全長が 60mm 以下である。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 術前の妊娠検査が陰性でない出産可能年齢の女性、および授乳中の女性。
- 研究に参加する前30日以内に大規模な外科的治療を受けた患者。
- バルーンによる拡張が期待できない石灰化病変。
- アクセス狭窄部位に血栓症がある患者。
- 標的病変は血液供給動脈と動脈吻合部に位置します。
- 造影剤およびパクリタキセルに対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている患者。
- 患者の余命は2年未満です。
- 全身性エリテマトーデスおよび抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連小血管炎の患者。
- 腎移植を受けた患者、または腎移植または腹膜透析への切り替えを予定している患者。
- バスアクセス感染または全身性活動性感染。
- 他の医薬品または機器の未完了の臨床試験に参加したことのある人。
- 研究者がこの研究に参加するのに適していないと考える他の病状を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV 周辺スコアリング薬剤コーティング バルーンを溶解します
このグループの被験者は、Dissolve AV Peripheral Scoring 薬剤コーティングされたバルーン拡張カテーテルで治療されます。
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テストグループの被験者はディゾルブAV末梢スコアリング薬剤コーティングバルーンで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月の目標病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：術後6ヶ月
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標的病変の一次開存性は、臨床的に引き起こされる標的病変不全（TLF）（標的病変の近位または遠位の +/-5 mm を含む）または血管アクセス血栓症がないことと定義されます。 TLFは、標的病変の狭窄（造影血管造影または超音波によって評価される標的病変の50％以上の狭窄）に起因する少なくとも1つの臨床症状、徴候または指標（NKF-K/DOQIガイドラインに従って定義）の存在として定義されます。透析中の静脈圧の大幅な上昇、高血圧、身体検査の異常、ポンプ制御による血流の減少、透析の適切性の低下、上腕動脈血流が600 ml/分未満、または前回の追跡調査と比較して25%減少した場合を含む。 、など。 |
術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：術後12、24ヶ月後
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TLFは、標的病変の狭窄（造影血管造影または超音波によって評価される標的病変の50％以上の狭窄）に起因する少なくとも1つの臨床症状、徴候または指標（NKF-K/DOQIガイドラインに従って定義）の存在として定義されます。透析中の静脈圧の大幅な上昇、高血圧、身体検査の異常、ポンプ制御による血流の減少、透析の適切性の低下、上腕動脈血流が600 ml/分未満、または前回の追跡調査と比較して25%減少した場合を含む。 、など。
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術後12、24ヶ月後
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再狭窄がないことを確認するためにドップラー超音波検査（DUS）によって測定された、最大収縮期流速比（PSVR）≤ 2.0である患者の割合
時間枠：処置後6、12、24ヶ月後
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再狭窄がないことを確認するために、処置後 6、12、および 24 か月後にドップラー超音波 (DUS) によって測定された最大収縮期流速比 (PSVR) ≤ 2.0 である患者の割合。
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処置後6、12、24ヶ月後
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：処置後1、6、12、18、24ヶ月後
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透析を実行できないことを示す臨床症状または透析指標によって判断される、標的病変の再介入（標的病変の近位または遠位の +/-5 mm を含む）。
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処置後1、6、12、18、24ヶ月後
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臨床主導のターゲットシャント血行再建術 (CD-TSR)
時間枠：処置後1、6、12、18、24ヶ月後
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処置後1、6、12、18、24ヶ月後
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デバイスの成功
時間枠：手続き中
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バルーンが標的病変に到達し、破裂せずに正常に拡張し、正常に引き抜かれる能力として定義されます。
評価は単一のバルーン拡張カテーテルに基づいています。
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手続き中
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技術的な成功
時間枠：処置後0～5日
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手術後の標的病変の残存狭窄が 30% 以下であり、周術期に治験デバイスに関連する重篤な有害事象が発生しなかったと定義されます。
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処置後0～5日
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臨床的成功
時間枠：処置後0～5日
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術後少なくとも 1 回の血液透析セッションを成功裏に完了する能力として定義されます。
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処置後0～5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuzhu Wang, MD、Beijing Haidian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。