Периферийный забивной баллон с лекарственным покрытием в лечении гемодиализного стеноза артериовенозной фистулы (SCDB)
7 января 2025 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование целевого значения с одной группой для оценки безопасности и эффективности периферического зачетного баллонного дилатационного катетера с лекарственным покрытием при лечении гемодиализного стеноза артериовенозной фистулы
Это проспективное многоцентровое индивидуальное клиническое исследование с целью изучения безопасности и эффективности баллонных дилатационных катетеров с периферическим скоринговым покрытием и лекарственным средством при лечении гемодиализного стеноза артериовенозной фистулы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое индивидуальное клиническое исследование с целью изучения безопасности и эффективности баллонных дилатационных катетеров с периферическим скоринговым покрытием (SDCB) при лечении гемодиализного стеноза артериовенозной фистулы.
В общей сложности 328 участников будут зарегистрированы в нескольких центрах клинических испытаний.
Участникам будет проведена хирургическая процедура с использованием периферического катетера с баллонным расширением, покрытым лекарственным средством, с последующим наблюдением в течение 5 дней, через 1 месяц и 6 месяцев после процедуры, а затем через 12, 18 и 24 месяца после процедуры.
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев после процедуры является определенной первичной конечной точкой для оценки безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации с лекарственным препаратом по периферической шкале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuzhu Wang, MD
- Номер телефона: 18701387950
- Электронная почта: wyz4417@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Liang Yuan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Haidian Hospital
-
Контакт:
- Yuzhu Wang, MD
- Номер телефона: 18701387950
- Электронная почта: wyz4417@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qining Fu
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Riguang Liu
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Huizhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Qiming Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Tiecheng Yang
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Wei Liang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
-
Контакт:
- Yuhong Chen
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
-
Контакт:
- Xiaomei Peng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Zongyang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hongtao Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Контакт:
- Fan He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xun Luo
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
-
Контакт:
- Yong Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yan Yan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Mingxin Chang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Shifeng Yang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Контакт:
- Jing Sun
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zunsong Wang
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Xiaoping Wang
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Jian Sun
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital of Rizhao
-
Контакт:
- Hong Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Hua Chen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Qiang He
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Ping Fu
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Dan Liao
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Heping Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hua Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hua Li
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Jinhua Hospital of TCM
-
Контакт:
- Yangbiao He
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Liyun Xu
-
-
Ürümqi
-
Ürümqi, Ürümqi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Alpati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет;
- АВФ/АВГ пациента является зрелой и хотя бы один раз успешно прошел гемодиализ;
- Целевое поражение расположено в возвратной вене AVF/AVG и боковом венозном анастомозе;
- Гемодинамически значимый стеноз возвратной вены AVF/AVG ≥ 50% по данным УЗИ или контрастной визуализации, и присутствуют любые из следующих клинических симптомов, признаков или показателей, включая значительное повышение венозного давления во время диализа, отклонения от нормы при физикальном обследовании, снижение контролируемого насосом давления. кровоток, снижение адекватности диализа, кровоток в плечевой артерии < 600 мл/мин или снижен на 25% по сравнению с предыдущим контрольным визитом и т. д.;
- Целевое поражение представляет собой первичное или рестенотическое поражение, состоящее из одного или нескольких тандемных очагов (если общая длина соседних тандемных очагов составляет ≤ 60 мм, его можно рассматривать как одиночное целевое поражение);
- Визуальный осмотр диаметра эталонного кровеносного сосуда целевого поражения составляет 4,0-8,0 мм, а общая длина целевого поражения составляет ≤ 60 мм;
- Пациент добровольно подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, у которых предоперационный тест на беременность не является отрицательным, и женщины, кормящие грудью;
- Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое лечение в течение 30 дней до включения в исследование;
- Кальцифицированные поражения, которые невозможно расширить с помощью баллонов;
- Больные с тромбозом в месте стеноза доступа;
- Целевое поражение располагается на уровне артерии кровоснабжения и артериального анастомоза;
- Пациенты с известной аллергией или непереносимостью контрастных веществ и паклитаксела;
- Продолжительность жизни больного менее 2 лет;
- Пациенты с системной красной волчанкой и васкулитом мелких сосудов, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA);
- Пациенты с трансплантацией почки или те, кто планировал провести трансплантацию почки или перейти на перитонеальный диализ;
- Инфекция сосудистого доступа или системная активная инфекция;
- Те, кто участвовал в незавершенных клинических испытаниях других лекарств или устройств;
- Пациенты с другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растворить баллон с лекарственным покрытием для оценки периферических AV-систем
Субъектов в этой группе лечат с помощью баллонного расширительного катетера Dissolve AV Peripheral Scoring, покрытого лекарственным средством.
|
Субъектов в тестовой группе лечили баллоном Dissolve AV Peripheral Scoring, покрытым лекарственным средством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Первичная проходимость целевого поражения определяется как отсутствие клинически обусловленного нарушения целевого поражения (TLF) (включая +/-5 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения) или тромбоза сосудистого доступа. TLF определяется как наличие хотя бы одного клинического симптома, признака или индикатора (определяемого в соответствии с руководством NKF-K/DOQI) вследствие стеноза целевого поражения (стеноз целевого поражения ≥ 50%, определяемый с помощью контрастной ангиографии или ультразвукового исследования), включая значительное повышение венозного давления во время диализа, высокое кровяное давление, отклонения при физикальном обследовании, снижение управляемого насосом кровотока, снижение адекватности диализа, кровоток в плечевой артерии < 600 мл/мин или снижение на 25% по сравнению с предыдущим наблюдением , и т. д. |
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 12, 24 месяца после процедуры
|
TLF определяется как наличие хотя бы одного клинического симптома, признака или индикатора (определяемого в соответствии с рекомендациями NKF-K/DOQI) вследствие стеноза целевого поражения (стеноз целевого поражения ≥ 50% по данным контрастной ангиографии или ультразвукового исследования), включая значительное повышение венозного давления во время диализа, высокое кровяное давление, отклонения при физикальном обследовании, снижение управляемого насосом кровотока, снижение адекватности диализа, кровоток в плечевой артерии < 600 мл/мин или снижение на 25% по сравнению с предыдущим наблюдением , и т. д.
|
12, 24 месяца после процедуры
|
|
Доля пациентов, у которых коэффициент пиковой систолической скорости кровотока (PSVR) ≤ 2,0 по данным ультразвуковой допплерографии (DUS), что позволяет подтвердить отсутствие рестеноза
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца после процедуры
|
Доля пациентов, у которых пиковый систолический коэффициент скорости кровотока (PSVR) ≤ 2,0, определенный с помощью ультразвуковой допплерографии (DUS), через 6, 12 и 24 месяца после процедуры, чтобы подтвердить отсутствие рестеноза.
|
6, 12, 24 месяца после процедуры
|
|
Клинически ориентированная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
|
Любое повторное вмешательство на целевое поражение (включая +/- 5 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения), определяемое клиническими симптомами или показателями диализа, указывающими на невозможность проведения диализа.
|
Через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
|
|
Клинически ориентированная реваскуляризация целевого шунта (CD-TSR)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
|
Через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как способность баллона достигать целевого поражения, успешно расширяться без разрыва и успешно извлекаться.
Оценка основана на использовании одного баллонного катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 0-5 дней после процедуры
|
Определяемый как остаточный стеноз целевого поражения после процедуры, составляет ≤ 30%, и в периоперационном периоде не возникло никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
|
0-5 дней после процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 0-5 дней после процедуры
|
Определяется как способность провести хотя бы один успешный сеанс гемодиализа после процедуры.
|
0-5 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-P-24-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стеноз артериовенозной фистулы
-
Ataturk UniversityЗавершенный