Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer medikamentbelagt ballong ved behandling av hemodialyse arteriovenøs fistelstenose (SCDB)

7. januar 2025 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarms målverdi klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perifer poengsum med medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter ved behandling av hemodialyse arteriovenøs fistelstenose

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms målverdi klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til perifere poengbelagte ballongdilatasjonskatetre i behandlingen av arteriovenøs fistelstenose ved hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, énarms målverdi klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til perifere poengbelagte medikamentbelagte ballongdilatasjonskatetre (SDCB) i behandlingen av hemodialyse arteriovenøs fistelstenose. Totalt 328 deltakere vil bli registrert på tvers av flere kliniske utprøvingssteder. Deltakerne vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre ved bruk av et perifert poengbelagt medikamentbelagt ballongdilatasjonskateter, med oppfølging innen 5 dager, 1 måned og 6 måneder etter prosedyren, deretter 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren. Mållesjons primær åpenhet (TLPP) 6 måneder etter prosedyren er det definerte primære endepunktet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det perifere poenggivende legemiddelballongdilatasjonskateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Ta kontakt med:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Rizhao
        • Ta kontakt med:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Alpati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;
  2. Pasientens AVF/AVG er moden og har fullført hemodialyse minst én gang;
  3. Mållesjonen er lokalisert ved AVF/AVG-returvenen og venøs sideanastomose;
  4. Hemodynamisk signifikant AVF/AVG-returvenestenose ≥ 50 % vurdert ved ultralyd- eller kontrastavbildning, og noen av følgende kliniske symptomer, tegn eller indikatorer er tilstede, inkludert signifikant økning i venetrykk under dialyse, unormal fysisk undersøkelse, redusert pumpekontrollert blodgjennomstrømning, redusert adekvat dialyse, blodgjennomstrømning i arterie brachialis < 600 ml/min eller redusert med 25 % sammenlignet med forrige oppfølgingsbesøk, etc.;
  5. Mållesjonen er en primær eller restenotisk lesjon, bestående av en eller flere tandemlesjoner (hvis den totale lengden av tilstøtende tandemlesjoner er ≤ 60 mm, kan den betraktes som en enkelt mållesjon);
  6. Visuell inspeksjon av referanseblodkardiameteren til mållesjonen er mellom 4,0-8,0 mm, og den totale lengden av mållesjonen er ≤ 60 mm;
  7. Pasienten signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder hvis preoperative graviditetstest ikke er negativ, og kvinner som ammer;
  2. Pasienter som har gjennomgått større kirurgisk behandling innen 30 dager før inkludering i studien;
  3. Forkalkede lesjoner som ikke forventes å kunne utvides med ballonger;
  4. Pasienter med trombose ved tilgangsstenosestedet;
  5. Mållesjonen er lokalisert ved blodforsyningsarterien og arteriell anastomose;
  6. Pasienter kjent for å være allergiske mot eller intolerante overfor kontrastmidler og paklitaksel;
  7. Pasientens forventede levetid er mindre enn 2 år;
  8. Pasienter med systemisk lupus erythematosus og antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert liten karvaskulitt;
  9. Pasienter med nyretransplantasjon eller de som planla å gjennomgå nyretransplantasjon eller bytte til peritonealdialyse;
  10. Vaskulær tilgangsinfeksjon eller systemisk aktiv infeksjon;
  11. De som har deltatt i uferdige kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter;
  12. Pasienter med andre medisinske tilstander som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løs opp AV perifer poengbelagt ballong
Forsøkspersoner i denne gruppen behandles med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-belagt ballongdilatasjonskateter
Enhet: Løs opp AV perifer poengbelagt ballong
Forsøkspersoner i testgruppen behandles med Dissolve AV Periferal Scoring Drug-coated ballong
Andre navn:
  • Scoring med stoffbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP) 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Target Lesion Primary Patency er definert som frihet fra klinisk drevet Target Lesion Failure (TLF) (inkludert +/-5 mm proksimalt eller distalt av mållesjonen) eller vaskulær tilgangstrombose.

TLF er definert som tilstedeværelsen av minst ett klinisk symptom, tegn eller indikator (definert i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjen) på grunn av mållesjonsstenose (≥ 50 % stenose av mållesjonen vurdert ved kontrastangiografi eller ultralyd), inkludert en signifikant økning i venetrykket under dialyse, høyt blodtrykk, unormal fysisk undersøkelse, redusert pumpekontrollert blodstrøm, redusert dialysetilstrekkelighet, blodstrøm i brachialis arterie < 600 ml/min eller redusert med 25 % sammenlignet med forrige oppfølging , etc.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 12, 24 måneder etter prosedyren
TLF er definert som tilstedeværelsen av minst ett klinisk symptom, tegn eller indikator (definert i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjen) på grunn av mållesjonsstenose (≥ 50 % stenose av mållesjonen vurdert ved kontrastangiografi eller ultralyd), inkludert en signifikant økning i venetrykket under dialyse, høyt blodtrykk, unormal fysisk undersøkelse, redusert pumpekontrollert blodstrøm, redusert dialysetilstrekkelighet, blodstrøm i brachialis arterie < 600 ml/min eller redusert med 25 % sammenlignet med forrige oppfølging , etc.
12, 24 måneder etter prosedyren
Andel pasienter hvis peak systolic flow velocity ratio (PSVR) ≤ 2,0, bestemt ved doppler ultralyd (DUS), for å bekrefte fraværet av restenose
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder etter prosedyren
Andel pasienter med maksimal systolisk strømningshastighet (PSVR) ≤ 2,0, bestemt ved Doppler-ultralyd (DUS), 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren, for å bekrefte fraværet av restenose.
6, 12, 24 måneder etter prosedyren
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Enhver reintervensjon av en mållesjon (inkludert +/-5 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen) som bestemt av kliniske symptomer eller dialyseindikatorer som indikerer at den ikke er i stand til å utføre dialyse.
1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (CD-TSR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
1, 6, 12, 18 og 24 måneder etter prosedyren
Enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som ballongens evne til å nå mållesjonen, utvides uten brudd og trekkes tilbake. Evaluering er basert på enkeltballongdilatasjonskateter.
Under prosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: 0-5 dager etter prosedyren
Definert som gjenværende stenose av mållesjonen etter prosedyren er ≤ 30 %, og ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til prøveapparatet forekom i løpet av den perioperative perioden.
0-5 dager etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 0-5 dager etter prosedyren
Definert som evnen til å fullføre minst én vellykket hemodialyseøkt etter prosedyren.
0-5 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-P-24-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske studier på Løs opp AV perifer poengbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere