Balón recubierto de fármaco de puntuación periférica en el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis (SCDB)
7 de enero de 2025 actualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de valor objetivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco de puntuación periférica en el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo con valor objetivo para estudiar la seguridad y eficacia de los catéteres de dilatación con balón recubiertos de fármacos de puntuación periférica en el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo con valor objetivo para estudiar la seguridad y eficacia de los catéteres de dilatación con balón recubiertos de fármacos de puntuación periférica (SDCB) en el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa en hemodiálisis.
Se inscribirá un total de 328 participantes en múltiples sitios de ensayos clínicos.
Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico utilizando un catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco de puntuación periférica, con seguimiento dentro de los 5 días, 1 mes y 6 meses después del procedimiento, luego a los 12, 18 y 24 meses después del procedimiento.
La permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses después del procedimiento es el criterio de valoración principal definido para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón de fármaco de puntuación periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuzhu Wang, MD
- Número de teléfono: 18701387950
- Correo electrónico: wyz4417@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Liang Yuan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Haidian Hospital
-
Contacto:
- Yuzhu Wang, MD
- Número de teléfono: 18701387950
- Correo electrónico: wyz4417@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Qining Fu
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Riguang Liu
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contacto:
- Qiming Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Tiecheng Yang
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Wei Liang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
-
Contacto:
- Yuhong Chen
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
-
Contacto:
- Xiaomei Peng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contacto:
- Zongyang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Hongtao Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Contacto:
- Fan He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xun Luo
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
-
Contacto:
- Yong Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yan Yan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Mingxin Chang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Shifeng Yang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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Contacto:
- Jing Sun
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Zunsong Wang
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Xiaoping Wang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contacto:
- Jian Sun
-
Rizhao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- People's Hospital of Rizhao
-
Contacto:
- Hong Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contacto:
- Hua Chen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Qiang He
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital Sichuan University
-
Contacto:
- Ping Fu
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Dan Liao
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contacto:
- Heping Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hua Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hua Li
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinhua Hospital of TCM
-
Contacto:
- Yangbiao He
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Liyun Xu
-
-
Ürümqi
-
Ürümqi, Ürümqi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contacto:
- Alpati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
- La FAV/AVG del paciente está madura y ha completado con éxito la hemodiálisis al menos una vez;
- La lesión diana se localiza en la vena de retorno AVF/AVG y en la anastomosis del lado venoso;
- Estenosis de la vena de retorno AVF/AVG hemodinámicamente significativa ≥ 50% según lo evaluado mediante ultrasonido o imágenes de contraste, y cualquiera de los siguientes síntomas, signos o indicadores clínicos está presente, incluido un aumento significativo en la presión venosa durante la diálisis, examen físico anormal, disminución del control de la bomba. flujo sanguíneo, disminución de la adecuación de la diálisis, flujo sanguíneo de la arteria braquial < 600 ml/min o disminuido en un 25% en comparación con la visita de seguimiento anterior, etc.;
- La lesión diana es una lesión primaria o reestenótica, que consta de una o más lesiones en tándem (si la longitud total de las lesiones en tándem adyacentes es ≤ 60 mm, se puede considerar una lesión diana única);
- La inspección visual del diámetro del vaso sanguíneo de referencia de la lesión objetivo está entre 4,0 y 8,0 mm. y la longitud total de la lesión diana es ≤ 60 mm;
- El paciente firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil cuya prueba de embarazo preoperatoria no sea negativa y mujeres en período de lactancia;
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Lesiones calcificadas que no se espera que sean expandibles con balones;
- Pacientes con trombosis en el sitio de estenosis del acceso;
- La lesión diana se localiza en la arteria irrigadora y en la anastomosis arterial;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a los medios de contraste y al paclitaxel;
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 2 años;
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico y vasculitis de vasos pequeños asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA);
- Pacientes con trasplante de riñón o aquellos que planeaban someterse a un trasplante de riñón o pasar a diálisis peritoneal;
- Infección del acceso vascular o infección sistémica activa;
- Quienes hayan participado en ensayos clínicos inconclusos de otros medicamentos o dispositivos;
- Pacientes con otras afecciones médicas que el investigador crea que no son adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disolver el balón recubierto de fármaco de puntuación periférica AV
Los sujetos de este grupo son tratados con un catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco de puntuación periférica Dissolve AV.
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Los sujetos del grupo de prueba son tratados con un balón recubierto de fármaco de puntuación periférica Dissolve AV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria de la lesión objetivo (TLPP) a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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La permeabilidad primaria de la lesión diana se define como la ausencia de falla de la lesión diana (TLF) clínicamente impulsada (incluido +/-5 mm proximal o distal de la lesión diana) o trombosis del acceso vascular. TLF se define como la presencia de al menos un síntoma, signo o indicador clínico (definido según la guía NKF-K/DOQI) debido a la estenosis de la lesión diana (≥ 50% de estenosis de la lesión diana evaluada mediante angiografía con contraste o ecografía), incluyendo un aumento significativo de la presión venosa durante la diálisis, presión arterial alta, examen físico anormal, disminución del flujo sanguíneo controlado por la bomba, disminución de la adecuación de la diálisis, flujo sanguíneo de la arteria braquial < 600 ml/min o disminución del 25 % en comparación con el seguimiento anterior , etc. |
6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 12, 24 meses post-procedimiento
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TLF se define como la presencia de al menos un síntoma, signo o indicador clínico (definido según la guía NKF-K/DOQI) debido a la estenosis de la lesión diana (≥ 50% de estenosis de la lesión diana evaluada mediante angiografía con contraste o ecografía), incluyendo un aumento significativo de la presión venosa durante la diálisis, presión arterial alta, examen físico anormal, disminución del flujo sanguíneo controlado por la bomba, disminución de la adecuación de la diálisis, flujo sanguíneo de la arteria braquial < 600 ml/min o disminución del 25 % en comparación con el seguimiento anterior , etc.
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12, 24 meses post-procedimiento
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Proporción de pacientes cuyo índice de velocidad del flujo sistólico máximo (PSVR) ≤ 2,0, según lo determinado por ecografía Doppler (DUS), para confirmar la ausencia de reestenosis
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses post-procedimiento
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Proporción de pacientes cuyo índice de velocidad del flujo sistólico máximo (PSVR) ≤ 2,0, según lo determinado por ecografía Doppler (DUS), a los 6, 12 y 24 meses después del procedimiento, para confirmar la ausencia de reestenosis.
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6, 12, 24 meses post-procedimiento
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 y 24 meses post-procedimiento
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Cualquier reintervención de una lesión diana (incluidos +/-5 mm proximales o distales a la lesión diana) según lo determinado por síntomas clínicos o indicadores de diálisis que indiquen que no se puede realizar la diálisis.
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1, 6, 12, 18 y 24 meses post-procedimiento
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Revascularización de derivación objetivo impulsada clínicamente (CD-TSR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 y 24 meses post-procedimiento
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1, 6, 12, 18 y 24 meses post-procedimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la capacidad del balón para alcanzar la lesión objetivo, expandirse exitosamente sin romperse y retirarse exitosamente.
La evaluación se basa en un catéter de dilatación con un solo balón.
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Durante el procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 0-5 días después del procedimiento
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Se define como una estenosis residual de la lesión diana posterior al procedimiento es ≤ 30 %, y no se produjeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de prueba durante el período perioperatorio.
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0-5 días después del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 0-5 días después del procedimiento
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Definido como la capacidad de completar al menos una sesión de hemodiálisis exitosa después del procedimiento.
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0-5 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-P-24-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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