Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere scoringsmedicijngecoate ballon bij de behandeling van hemodialyse Arterioveneuze fistelstenose (SCDB)

7 januari 2025 bijgewerkt door: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch streefwaardeonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van perifere scoringsmedicijngecoate ballondilatatiekatheters bij de behandeling van hemodialyse, arterioveneuze fistelstenose

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek met streefwaarde om de veiligheid en effectiviteit van perifere scoringsmedicijngecoate ballondilatatiekatheters bij de behandeling van hemodialyse arterioveneuze fistelstenose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek met streefwaarde om de veiligheid en effectiviteit van Peripheral Scoring Drug-coated Balloon dilatatiekatheters (SDCB) bij de behandeling van hemodialyse arterioveneuze fistelstenose te onderzoeken. Er zullen in totaal 328 deelnemers worden ingeschreven op meerdere klinische onderzoekslocaties. Deelnemers ondergaan een chirurgische ingreep met behulp van een perifeer scorende, met medicijnen beklede ballondilatatiekatheter, met follow-up binnen 5 dagen, 1 maand en 6 maanden na de procedure, en vervolgens 12, 18 en 24 maanden na de procedure. De primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP) zes maanden na de procedure is het gedefinieerde primaire eindpunt om de veiligheid en effectiviteit van de perifere scorende medicijnballondilatatiekatheter te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Contact:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Contact:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Contact:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contact:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Rizhao
        • Contact:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contact:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Contact:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Alpati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  2. De AVF/AVG van de patiënt is volwassen en heeft ten minste één keer met succes hemodialyse voltooid;
  3. De doellaesie bevindt zich ter hoogte van de AVF/AVG retourader en de veneuze zijanastomose;
  4. Hemodynamisch significante AVF/AVG-retourvenestenose ≥ 50% zoals beoordeeld met echografie of contrastbeelden, en een van de volgende klinische symptomen, tekenen of indicatoren is aanwezig, waaronder significante toename van de veneuze druk tijdens dialyse, abnormaal lichamelijk onderzoek, verminderde pompgecontroleerde bloedstroom, verminderde geschiktheid van de dialyse, bloedstroom in de arteria brachialis < 600 ml/min of verlaagd met 25% vergeleken met het vorige vervolgbezoek, enz.;
  5. De doellaesie is een primaire of restenotische laesie, bestaande uit één of meer tandemlaesies (als de totale lengte van aangrenzende tandemlaesies ≤ 60 mm bedraagt, kan deze als één enkele doellaesie worden beschouwd);
  6. Visuele inspectie van de referentiebloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 4,0 en 8,0 mm, en de totale lengte van de doellaesie is ≤ 60 mm;
  7. De patiënt ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie de preoperatieve zwangerschapstest niet negatief is, en vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Patiënten die binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan;
  3. Verkalkte laesies waarvan niet wordt verwacht dat ze uitzetbaar zijn met ballonnen;
  4. Patiënten met trombose op de toegangsstenoseplaats;
  5. De doellaesie bevindt zich ter hoogte van de bloedtoevoerslagader en de arteriële anastomose;
  6. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor contrastmiddelen en paclitaxel;
  7. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 2 jaar;
  8. Patiënten met systemische lupus erythematosus en met antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA) geassocieerde vasculitis van kleine bloedvaten;
  9. Patiënten die een niertransplantatie ondergaan of degenen die van plan zijn een niertransplantatie te ondergaan of over te stappen op peritoneale dialyse;
  10. Vasculaire toegangsinfectie of systemisch actieve infectie;
  11. Degenen die hebben deelgenomen aan onvoltooide klinische onderzoeken met andere medicijnen of apparaten;
  12. Patiënten met andere medische aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Los de AV-perifere scoringsballon met medicijncoating op
Patiënten in deze groep worden behandeld met de Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated ballondilatatiekatheter
Apparaat: Los de AV-perifere scoringsballon met medicijncoating op
Proefpersonen in de testgroep worden behandeld met de Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated Balloon
Andere namen:
  • Scoringsballon met medicijncoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lasion Primary Patency (TLPP) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

De primaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch veroorzaakte doellaesiefalen (TLF) (inclusief +/- 5 mm proximaal of distaal van de doellaesie) of vasculaire toegangstrombose.

TLF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één klinisch symptoom, teken of indicator (gedefinieerd volgens de NKF-K/DOQI-richtlijn) als gevolg van stenose van de doellaesie (≥ 50% stenose van de doellaesie beoordeeld door contrastangiografie of echografie), waaronder een significante stijging van de veneuze druk tijdens dialyse, hoge bloeddruk, abnormaal lichamelijk onderzoek, verminderde pompgecontroleerde bloedstroom, verminderde geschiktheid van de dialyse, bloedstroom in de arteria brachialis < 600 ml/min of verlaagd met 25% vergeleken met de vorige follow-up , enz.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van doellaesie (TLPP)
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de procedure
TLF wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één klinisch symptoom, teken of indicator (gedefinieerd volgens de NKF-K/DOQI-richtlijn) als gevolg van stenose van de doellaesie (≥ 50% stenose van de doellaesie beoordeeld door contrastangiografie of echografie), waaronder een significante stijging van de veneuze druk tijdens dialyse, hoge bloeddruk, abnormaal lichamelijk onderzoek, verminderde pompgecontroleerde bloedstroom, verminderde geschiktheid van de dialyse, bloedstroom in de arteria brachialis < 600 ml/min of verlaagd met 25% vergeleken met de vorige follow-up , enz.
12, 24 maanden na de procedure
Percentage patiënten bij wie de maximale systolische stroomsnelheidsratio (PSVR) ≤ 2,0 is, zoals bepaald met Doppler-echografie (DUS), om de afwezigheid van restenose te bevestigen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden na de procedure
Percentage patiënten bij wie de maximale systolische stroomsnelheidsverhouding (PSVR) ≤ 2,0 is, zoals bepaald met behulp van Doppler-echografie (DUS), 6, 12 en 24 maanden na de procedure, om de afwezigheid van restenose te bevestigen.
6, 12, 24 maanden na de procedure
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
Elke herinterventie van een doellaesie (inclusief +/- 5 mm proximaal of distaal van de doellaesie), zoals bepaald door klinische symptomen of dialyse-indicatoren die erop wijzen dat er geen dialyse kan worden uitgevoerd.
1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
Klinisch gestuurde Target Shunt Revascularisatie (CD-TSR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
1, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gedefinieerd als het vermogen van de ballon om de doellaesie te bereiken, met succes te worden uitgezet zonder te scheuren en met succes te worden teruggetrokken. De evaluatie is gebaseerd op een dilatatiekatheter met een enkele ballon.
Tijdens de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de procedure
Gedefinieerd als de resterende stenose van de doellaesie na de procedure is ≤ 30%, en er hebben zich geen ernstige bijwerkingen met betrekking tot het proefapparaat voorgedaan tijdens de perioperatieve periode.
0-5 dagen na de procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de procedure
Gedefinieerd als het vermogen om na de procedure ten minste één succesvolle hemodialysesessie te voltooien.
0-5 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-P-24-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren