- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06422845
Perifer poänggivande läkemedelsbelagd ballong vid behandling av hemodialys Arteriovenös fistelstenos (SCDB)
En prospektiv, multicenter, enarmad målvärde klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perifer poänggivande läkemedelsbelagd ballongdilatationskateter vid behandling av hemodialys arteriovenös fistelstenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuzhu Wang, MD
- Telefonnummer: 18701387950
- E-post: wyz4417@126.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Liang Yuan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Haidian Hospital
-
Kontakt:
- Yuzhu Wang, MD
- Telefonnummer: 18701387950
- E-post: wyz4417@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qining Fu
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou First people's Hospital
-
Kontakt:
- Riguang Liu
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Tiecheng Yang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Chen
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomei Peng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Zongyang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
-
Kontakt:
- Fan He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xun Luo
-
Changsha, Hunan, Kina
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yong Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yan Yan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mingxin Chang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shifeng Yang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Jinan, Shandong, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zunsong Wang
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoping Wang
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Jian Sun
-
Rizhao, Shandong, Kina
- People's Hospital of Rizhao
-
Kontakt:
- Hong Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Hua Chen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Ping Fu
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiang He
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Dan Liao
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Heping Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run run Shaw hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Li
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Yangbiao He
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Liyun Xu
-
-
Ürümqi
-
Ürümqi, Ürümqi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Alpati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år gammal;
- Patientens AVF/AVG är mogen och har framgångsrikt genomfört hemodialys minst en gång;
- Målskadan är lokaliserad vid AVF/AVG-returvenen och venös sidoanastomos;
- Hemodynamiskt signifikant AVF/AVG-returvenstenos ≥ 50 % bedömd med ultraljud eller kontrastbild, och något av följande kliniska symtom, tecken eller indikatorer är närvarande, inklusive signifikant ökning av ventrycket under dialys, onormal fysisk undersökning, minskad pumpkontroll blodflöde, minskad adekvat dialys, blodflöde i armartären < 600 ml/min eller minskat med 25 % jämfört med föregående uppföljningsbesök etc.;
- Målskadan är en primär eller restenotisk lesion, bestående av en eller flera tandemlesioner (om den totala längden av intilliggande tandemlesioner är ≤ 60 mm, kan den betraktas som en enda målskada);
- Visuell inspektion av referensblodkärlsdiametern för målskadan är mellan 4,0-8,0 mm, och den totala längden av målskadan är ≤ 60 mm;
- Patienten undertecknar frivilligt blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder vars preoperativa graviditetstest inte är negativt och kvinnor som ammar;
- Patienter som har genomgått större kirurgisk behandling inom 30 dagar innan inkludering i studien;
- Förkalkade lesioner som inte förväntas kunna expanderas med ballonger;
- Patienter med trombos vid åtkomststenosstället;
- Målskadan är lokaliserad vid blodtillförselartären och arteriell anastomos;
- Patienter kända för att vara allergiska mot eller intoleranta mot kontrastmedel och paklitaxel;
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 2 år;
- Patienter med systemisk lupus erythematosus och antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit i små kärl;
- Patienter med njurtransplantation eller de som planerat att genomgå njurtransplantation eller byta till peritonealdialys;
- Vaskulär åtkomstinfektion eller systemisk aktiv infektion;
- De som har deltagit i oavslutade kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter;
- Patienter med andra medicinska tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lös upp AV perifer poängbelagd ballong
Försökspersoner i denna grupp behandlas med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-belagd ballongdilatationskateter
|
Försökspersoner i testgruppen behandlas med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated ballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mål lesion Primary Patency (TLPP) 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Target Lesion Primary Patency definieras som frihet från kliniskt driven Target Lesion Failure (TLF) (inklusive +/-5 mm proximalt eller distalt om mållesionen) eller vaskulär åtkomsttrombos. TLF definieras som närvaron av minst ett kliniskt symptom, tecken eller indikator (definierad enligt NKF-K/DOQI-riktlinjen) på grund av målskadastenos (≥ 50 % stenos av målskadan bedömd med kontrastangiografi eller ultraljud), inklusive en signifikant ökning av ventrycket under dialys, högt blodtryck, onormal fysisk undersökning, minskat pumpkontrollerat blodflöde, minskad dialystillräcklighet, blodflöde i armartären < 600 ml/min eller minskat med 25 % jämfört med föregående uppföljning , etc. |
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 12, 24 månader efter ingreppet
|
TLF definieras som närvaron av minst ett kliniskt symptom, tecken eller indikator (definierad enligt NKF-K/DOQI-riktlinjen) på grund av målskadastenos (≥ 50 % stenos av målskadan bedömd med kontrastangiografi eller ultraljud), inklusive en signifikant ökning av ventrycket under dialys, högt blodtryck, onormal fysisk undersökning, minskat pumpkontrollerat blodflöde, minskad dialystillräcklighet, blodflöde i armartären < 600 ml/min eller minskat med 25 % jämfört med föregående uppföljning , etc.
|
12, 24 månader efter ingreppet
|
Andel patienter vars maximala systoliska flödeshastighetsförhållande (PSVR) ≤ 2,0, bestämt med Doppler-ultraljud (DUS), för att bekräfta frånvaron av restenos
Tidsram: 6, 12, 24 månader efter ingreppet
|
Andel patienter vars maximala systoliska flödeshastighetsförhållande (PSVR) ≤ 2,0, bestämt med Doppler-ultraljud (DUS), 6, 12 och 24 månader efter proceduren, för att bekräfta frånvaron av restenos.
|
6, 12, 24 månader efter ingreppet
|
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
|
Varje återingrepp av en målskada (inklusive +/-5 mm proximal eller distal till målskadan) som bestäms av kliniska symtom eller dialysindikatorer som indikerar att den inte kan utföra dialys.
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
|
Kliniskt driven målshuntrevaskularisering (CD-TSR)
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som ballongens förmåga att nå målskadan, framgångsrikt expandera utan bristning och framgångsrikt dras tillbaka.
Utvärderingen baseras på en enda ballongdilatationskateter.
|
Under proceduren
|
Teknisk framgång
Tidsram: 0-5 dagar efter ingreppet
|
Definierat som kvarvarande stenos av målskadan efter proceduren är ≤ 30 %, och inga allvarliga biverkningar relaterade till prövningsapparaten inträffade under den perioperativa perioden.
|
0-5 dagar efter ingreppet
|
Klinisk framgång
Tidsram: 0-5 dagar efter ingreppet
|
Definierat som förmågan att genomföra minst en framgångsrik hemodialyssession efter proceduren.
|
0-5 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-P-24-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arteriovenös fistelstenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Lös upp AV perifer poängbelagd ballong
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
Fundación EPICHar inte rekryterat ännu
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrethral förträngningFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationAvslutadPerifer artärsjukdomNya Zeeland
-
Airiver Medical, Inc.RekryteringKronisk rhinosinusitParaguay