Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer poänggivande läkemedelsbelagd ballong vid behandling av hemodialys Arteriovenös fistelstenos (SCDB)

7 januari 2025 uppdaterad av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enarmad målvärde klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perifer poänggivande läkemedelsbelagd ballongdilatationskateter vid behandling av hemodialys arteriovenös fistelstenos

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie med målvärde för att studera säkerheten och effektiviteten av Perifer Scoring Drug-belagda ballongdilatationskatetrar vid behandling av hemodialys arteriovenös fistelstenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad målvärdesstudie för att studera säkerheten och effektiviteten hos perifera poängbelagda ballongdilatationskatetrar (SDCB) vid behandling av arteriovenös fistelstenos i hemodialys. Totalt 328 deltagare kommer att registreras på flera platser för kliniska prövningar. Deltagarna kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med en perifer poängbelagd läkemedelsbelagd ballongdilatationskateter, med uppföljning inom 5 dagar, 1 månad och 6 månader efter ingreppet, sedan 12, 18 och 24 månader efter proceduren. Målskadans primära öppenhet (TLPP) 6 månader efter proceduren är den definierade primära endpointen för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den perifera poänggivande läkemedelsballongdilatationskatetern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Kontakt:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Rizhao
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Alpati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år gammal;
  2. Patientens AVF/AVG är mogen och har framgångsrikt genomfört hemodialys minst en gång;
  3. Målskadan är lokaliserad vid AVF/AVG-returvenen och venös sidoanastomos;
  4. Hemodynamiskt signifikant AVF/AVG-returvenstenos ≥ 50 % bedömd med ultraljud eller kontrastbild, och något av följande kliniska symtom, tecken eller indikatorer är närvarande, inklusive signifikant ökning av ventrycket under dialys, onormal fysisk undersökning, minskad pumpkontroll blodflöde, minskad adekvat dialys, blodflöde i armartären < 600 ml/min eller minskat med 25 % jämfört med föregående uppföljningsbesök etc.;
  5. Målskadan är en primär eller restenotisk lesion, bestående av en eller flera tandemlesioner (om den totala längden av intilliggande tandemlesioner är ≤ 60 mm, kan den betraktas som en enda målskada);
  6. Visuell inspektion av referensblodkärlsdiametern för målskadan är mellan 4,0-8,0 mm, och den totala längden av målskadan är ≤ 60 mm;
  7. Patienten undertecknar frivilligt blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder vars preoperativa graviditetstest inte är negativt och kvinnor som ammar;
  2. Patienter som har genomgått större kirurgisk behandling inom 30 dagar innan inkludering i studien;
  3. Förkalkade lesioner som inte förväntas kunna expanderas med ballonger;
  4. Patienter med trombos vid åtkomststenosstället;
  5. Målskadan är lokaliserad vid blodtillförselartären och arteriell anastomos;
  6. Patienter kända för att vara allergiska mot eller intoleranta mot kontrastmedel och paklitaxel;
  7. Patientens förväntade livslängd är mindre än 2 år;
  8. Patienter med systemisk lupus erythematosus och antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit i små kärl;
  9. Patienter med njurtransplantation eller de som planerat att genomgå njurtransplantation eller byta till peritonealdialys;
  10. Vaskulär åtkomstinfektion eller systemisk aktiv infektion;
  11. De som har deltagit i oavslutade kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter;
  12. Patienter med andra medicinska tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lös upp AV perifer poängbelagd ballong
Försökspersoner i denna grupp behandlas med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-belagd ballongdilatationskateter
Enhet: Lös upp AV perifer poängbelagd ballong
Försökspersoner i testgruppen behandlas med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated ballong
Andra namn:
  • Poängbelagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål lesion Primary Patency (TLPP) 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Target Lesion Primary Patency definieras som frihet från kliniskt driven Target Lesion Failure (TLF) (inklusive +/-5 mm proximalt eller distalt om mållesionen) eller vaskulär åtkomsttrombos.

TLF definieras som närvaron av minst ett kliniskt symptom, tecken eller indikator (definierad enligt NKF-K/DOQI-riktlinjen) på grund av målskadastenos (≥ 50 % stenos av målskadan bedömd med kontrastangiografi eller ultraljud), inklusive en signifikant ökning av ventrycket under dialys, högt blodtryck, onormal fysisk undersökning, minskat pumpkontrollerat blodflöde, minskad dialystillräcklighet, blodflöde i armartären < 600 ml/min eller minskat med 25 % jämfört med föregående uppföljning , etc.
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 12, 24 månader efter ingreppet
TLF definieras som närvaron av minst ett kliniskt symptom, tecken eller indikator (definierad enligt NKF-K/DOQI-riktlinjen) på grund av målskadastenos (≥ 50 % stenos av målskadan bedömd med kontrastangiografi eller ultraljud), inklusive en signifikant ökning av ventrycket under dialys, högt blodtryck, onormal fysisk undersökning, minskat pumpkontrollerat blodflöde, minskad dialystillräcklighet, blodflöde i armartären < 600 ml/min eller minskat med 25 % jämfört med föregående uppföljning , etc.
12, 24 månader efter ingreppet
Andel patienter vars maximala systoliska flödeshastighetsförhållande (PSVR) ≤ 2,0, bestämt med Doppler-ultraljud (DUS), för att bekräfta frånvaron av restenos
Tidsram: 6, 12, 24 månader efter ingreppet
Andel patienter vars maximala systoliska flödeshastighetsförhållande (PSVR) ≤ 2,0, bestämt med Doppler-ultraljud (DUS), 6, 12 och 24 månader efter proceduren, för att bekräfta frånvaron av restenos.
6, 12, 24 månader efter ingreppet
Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
Varje återingrepp av en målskada (inklusive +/-5 mm proximal eller distal till målskadan) som bestäms av kliniska symtom eller dialysindikatorer som indikerar att den inte kan utföra dialys.
1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
Kliniskt driven målshuntrevaskularisering (CD-TSR)
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
1, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet
Enhetens framgång
Tidsram: Under proceduren
Definierat som ballongens förmåga att nå målskadan, framgångsrikt expandera utan bristning och framgångsrikt dras tillbaka. Utvärderingen baseras på en enda ballongdilatationskateter.
Under proceduren
Teknisk framgång
Tidsram: 0-5 dagar efter ingreppet
Definierat som kvarvarande stenos av målskadan efter proceduren är ≤ 30 %, och inga allvarliga biverkningar relaterade till prövningsapparaten inträffade under den perioperativa perioden.
0-5 dagar efter ingreppet
Klinisk framgång
Tidsram: 0-5 dagar efter ingreppet
Definierat som förmågan att genomföra minst en framgångsrik hemodialyssession efter proceduren.
0-5 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-P-24-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera