Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen pisteytys lääkkeellä päällystetty ilmapallo hemodialyysin hoidossa valtimolaskimofistelistenoosin hoidossa (SCDB)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, yhden käden tavoitearvoa koskeva kliininen tutkimus perifeerisen pisteytysmenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkkeellä päällystetyn pallolaajennuskatetrin hoidossa hemodialyysin valtimolaskimofistelistenoosin hoidossa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tavoitearvon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Peripheral Scoring -lääkepäällysteisten pallolaajennuskatetrien turvallisuutta ja tehokkuutta hemodialyysin arteriovenoosin fistulastenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tavoitearvon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Peripheral Scoring Drug-coated Balloon -laajennuskatetrien (SDCB) turvallisuutta ja tehokkuutta hemodialyysin arteriovenoosin fistulastenoosin hoidossa. Yhteensä 328 osallistujaa otetaan mukaan useisiin kliinisiin tutkimuksiin. Osallistujille suoritetaan kirurginen toimenpide käyttäen perifeeristä pisteytyslääkepäällystettyä pallolaajennuskatetria, ja seuranta suoritetaan 5 päivän sisällä, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä sekä 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tavoitteena oleva leesion primaarinen läpinäkyvyys (TLPP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen on määritetty ensisijainen päätetapahtuma perifeerisen pisteytyslääkepallolaajennuskatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuzhu Wang, MD
  • Puhelinnumero: 18701387950
  • Sähköposti: wyz4417@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Haidian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Rizhao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alpati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha;
  2. Potilaan AVF/AVG on kypsä ja hemodialyysi on suoritettu onnistuneesti vähintään kerran;
  3. Kohdeleesio sijaitsee AVF/AVG-paluulaskimossa ja laskimopuolen anastomoosissa;
  4. Hemodynaamisesti merkitsevä AVF/AVG paluulaskimostenoosi ≥ 50 % ultraäänellä tai varjokuvauksella arvioituna, ja mitä tahansa seuraavista kliinisistä oireista, merkeistä tai indikaattoreista esiintyy, mukaan lukien laskimopaineen merkittävä kohoaminen dialyysin aikana, epänormaali fyysinen tutkimus, pumppuohjauksen heikkeneminen verenkierto, heikentynyt dialyysin riittävyys, olkapäävaltimon verenvirtaus < 600 ml/min tai vähentynyt 25 % edelliseen seurantakäyntiin verrattuna jne.;
  5. Kohdeleesio on primaarinen tai restenoottinen leesio, joka koostuu yhdestä tai useammasta tandem-leesiosta (jos vierekkäisten tandemleesioiden kokonaispituus on ≤ 60 mm, sitä voidaan pitää yhtenä kohdeleesiona);
  6. Kohdevaurion vertailuverisuonen halkaisijan silmämääräinen tarkastus on välillä 4,0-8,0 mm, ja kohdeleesion kokonaispituus on ≤ 60 mm;
  7. Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden leikkausta edeltävä raskaustesti ei ole negatiivinen, ja naiset, jotka imettävät;
  2. Potilaat, joille on tehty laaja kirurginen hoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  3. Kalkkeutuneet leesiot, joita ei odoteta laajenevan ilmapalloilla;
  4. Potilaat, joilla on tromboosi pääsyn ahtaumakohdassa;
  5. Kohdeleesio sijaitsee verensyöttövaltimon ja valtimon anastomoosin kohdalla;
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille ja paklitakselille tai eivät siedä niitä;
  7. Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta;
  8. Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) liittyvä pienten verisuonten vaskuliitti;
  9. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka suunnittelivat munuaisensiirtoa tai siirtymistä peritoneaalidialyysiin;
  10. Verisuonitulehdus tai systeeminen aktiivinen infektio;
  11. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden keskeneräisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  12. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liuota AV Peripheral Scoring lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan Dissolve AV Peripheral Scoring -lääkkeellä päällystetyllä pallolaajennuskatetrilla
Laite: Liuota AV Peripheral Scoring lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Testiryhmän koehenkilöitä hoidetaan Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated Balloonilla
Muut nimet:
  • Pisteytys lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite Leesion Primary Patency (TLPP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kohdeleesion primaarinen avoimuus määritellään vapauteen kliinisesti aiheuttamasta Target Leesion Failuresta (TLF) (mukaan lukien +/-5 mm kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti) tai verisuonitukitromboosista.

TLF määritellään vähintään yhden kliinisen oireen, merkin tai indikaattorin olemassaoloksi (määritelty NKF-K/DOQI-ohjeen mukaan), joka johtuu kohdeleesion ahtaumasta (≥ 50 % kohdevaurion ahtauma, joka on arvioitu kontrastiangiografialla tai ultraäänellä), mukaan lukien laskimopaineen merkittävä nousu dialyysin aikana, korkea verenpaine, epänormaali fyysinen tutkimus, heikentynyt pumppuohjattu verenvirtaus, heikentynyt dialyysin riittävyys, olkapäävaltimon verenvirtaus < 600 ml/min tai lasku 25 % edelliseen seurantaan verrattuna , jne.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Primary Patency (TLPP)
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TLF määritellään vähintään yhden kliinisen oireen, merkin tai indikaattorin olemassaoloksi (määritelty NKF-K/DOQI-ohjeen mukaan), joka johtuu kohdeleesion ahtaumasta (≥ 50 % kohdevaurion ahtauma, joka on arvioitu kontrastiangiografialla tai ultraäänellä), mukaan lukien laskimopaineen merkittävä nousu dialyysin aikana, korkea verenpaine, epänormaali fyysinen tutkimus, heikentynyt pumppuohjattu verenvirtaus, heikentynyt dialyysin riittävyys, olkapäävaltimon verenvirtaus < 600 ml/min tai lasku 25 % edelliseen seurantaan verrattuna , jne.
12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden systolisen virtausnopeuden huippusuhde (PSVR) on ≤ 2,0 määritettynä Doppler-ultraäänellä (DUS) uudelleenstenoosin puuttumisen varmistamiseksi
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden systolisen virtausnopeuden huippusuhde (PSVR) on ≤ 2,0 Doppler-ultraäänellä (DUS) määritettynä 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen restenoosin puuttumisen varmistamiseksi.
6, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa kohdeleesion uudelleeninterventio (mukaan lukien +/-5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta), joka on määritetty kliinisillä oireilla tai dialyysi-indikaattoreilla, jotka osoittavat, että se ei pysty suorittamaan dialyysihoitoa.
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdeshunttirevaskularisaatio (CD-TSR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty ilmapallon kyvyksi saavuttaa kohdeleesio, laajentua onnistuneesti ilman repeämistä ja vetäytyä onnistuneesti ulos. Arviointi perustuu yksittäiseen pallolaajennuskatetriin.
Toimenpiteen aikana
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty kohdevaurion jäännösstenoosiksi toimenpiteen jälkeen on ≤ 30 %, eikä koelaitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia esiintynyt leikkausjakson aikana.
0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 0-5 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty kyvyksi suorittaa vähintään yksi onnistunut hemodialyysijakso toimenpiteen jälkeen.
0-5 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-P-24-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofistelistenoosi

Kliiniset tutkimukset Liuota AV Peripheral Scoring lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa