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Peripherer Scoring-Arzneimittelbeschichteter Ballon bei der Behandlung der arteriovenösen Fistelstenose durch Hämodialyse (SCDB)

7. Januar 2025 aktualisiert von: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Zielwertstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters mit peripherer Bewertung bei der Behandlung der arteriovenösen Fistelstenose durch Hämodialyse

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Zielwertstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballondilatationskathetern mit Peripheral Scoring bei der Behandlung der arteriovenösen Hämodialyse-Fistelstenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Zielwertstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballondilatationskathetern (SDCB) mit peripherer Bewertung bei der Behandlung der arteriovenösen Hämodialyse-Fistelstenose. Insgesamt werden 328 Teilnehmer an mehreren klinischen Studienstandorten eingeschrieben. Die Teilnehmer werden einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters mit peripherer Einkerbung unterzogen, mit Nachuntersuchungen innerhalb von 5 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten nach dem Eingriff, dann 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff. Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) 6 Monate nach dem Eingriff ist der definierte primäre Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentösen Ballondilatationskatheters mit peripherer Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Kontakt:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Rizhao
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Alpati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt;
  2. Die AVF/AVG des Patienten ist ausgereift und die Hämodialyse wurde mindestens einmal erfolgreich abgeschlossen.
  3. Die Zielläsion befindet sich an der AVF/AVG-Rückvene und der venösen Seitenanastomose;
  4. Hämodynamisch signifikante AVF/AVG-Rückvenenstenose ≥ 50 %, wie durch Ultraschall oder Kontrastbildgebung beurteilt, und eines der folgenden klinischen Symptome, Anzeichen oder Indikatoren ist vorhanden, einschließlich signifikanter Erhöhung des Venendrucks während der Dialyse, abnormale körperliche Untersuchung, verminderte pumpenkontrollierte Blutfluss, verminderte Angemessenheit der Dialyse, Blutfluss in der Oberarmarterie < 600 ml/min oder um 25 % verringert im Vergleich zum vorherigen Nachuntersuchungsbesuch usw.;
  5. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine primäre oder restenotische Läsion, die aus einer oder mehreren Tandemläsionen besteht (wenn die Gesamtlänge benachbarter Tandemläsionen ≤ 60 mm beträgt, kann sie als einzelne Zielläsion betrachtet werden);
  6. Die visuelle Inspektion des Referenzblutgefäßdurchmessers der Zielläsion liegt zwischen 4,0 und 8,0 mm. und die Gesamtlänge der Zielläsion beträgt ≤ 60 mm;
  7. Der Patient unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, deren präoperativer Schwangerschaftstest nicht negativ ist, und Frauen, die stillen;
  2. Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen haben;
  3. Verkalkte Läsionen, von denen nicht erwartet wird, dass sie mit Ballons expandierbar sind;
  4. Patienten mit Thrombose an der Zugangsstenosestelle;
  5. Die Zielläsion befindet sich an der Blutversorgungsarterie und der arteriellen Anastomose;
  6. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln und Paclitaxel;
  7. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 2 Jahre;
  8. Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und ANCA-assoziierter Vaskulitis kleiner Gefäße;
  9. Patienten mit Nierentransplantation oder solche, die eine Nierentransplantation planen oder auf Peritonealdialyse umsteigen möchten;
  10. Gefäßzugangsinfektion oder systemisch aktive Infektion;
  11. Personen, die an noch nicht abgeschlossenen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
  12. Patienten mit anderen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösen Sie den mit Medikamenten beschichteten AV-peripheren Scoring-Ballon auf
Probanden dieser Gruppe werden mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter mit Dissolve AV Peripheral Scoring behandelt
Gerät: Lösen Sie den mit Medikamenten beschichteten AV-peripheren Scoring-Ballon auf
Die Probanden der Testgruppe werden mit einem medikamentenbeschichteten Dissolve AV Peripheral Scoring Balloon behandelt
Andere Namen:
  • Wertung eines mit Medikamenten beschichteten Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion ist definiert als das Fehlen eines klinisch bedingten Versagens der Zielläsion (TLF) (einschließlich +/-5 mm proximal oder distal der Zielläsion) oder einer Gefäßzugangsthrombose.

TLF ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem klinischen Symptom, Anzeichen oder Indikator (definiert gemäß der NKF-K/DOQI-Richtlinie) aufgrund einer Stenose der Zielläsion (≥ 50 % Stenose der Zielläsion, beurteilt durch Kontrastangiographie oder Ultraschall). einschließlich eines signifikanten Anstiegs des Venendrucks während der Dialyse, Bluthochdruck, abnormaler körperlicher Untersuchung, verringertem pumpengesteuerten Blutfluss, verringerter Dialyseadäquanz, Blutfluss in der Oberarmarterie < 600 ml/min oder um 25 % verringert im Vergleich zur vorherigen Nachuntersuchung , usw.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 12, 24 Monate nach dem Eingriff
TLF ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem klinischen Symptom, Anzeichen oder Indikator (definiert gemäß der NKF-K/DOQI-Richtlinie) aufgrund einer Stenose der Zielläsion (≥ 50 % Stenose der Zielläsion, beurteilt durch Kontrastangiographie oder Ultraschall). einschließlich eines signifikanten Anstiegs des Venendrucks während der Dialyse, Bluthochdruck, abnormaler körperlicher Untersuchung, verringertem pumpengesteuerten Blutfluss, verringerter Dialyseadäquanz, Blutfluss in der Oberarmarterie < 600 ml/min oder um 25 % verringert im Vergleich zur vorherigen Nachuntersuchung , usw.
12, 24 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, deren maximales systolisches Flussgeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≤ 2,0, bestimmt durch Doppler-Ultraschall (DUS), um das Fehlen einer Restenose zu bestätigen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, deren maximales systolisches Flussgeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≤ 2,0, bestimmt durch Doppler-Ultraschall (DUS), 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff, um das Fehlen einer Restenose zu bestätigen.
6, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Jeder erneute Eingriff in eine Zielläsion (einschließlich +/-5 mm proximal oder distal der Zielläsion), der durch klinische Symptome oder Dialyseindikatoren festgestellt wird, die darauf hinweisen, dass eine Dialyse nicht möglich ist.
1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Target-Shunt-Revaskularisation (CD-TSR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als die Fähigkeit des Ballons, die Zielläsion zu erreichen, erfolgreich expandiert zu werden, ohne zu reißen, und erfolgreich zurückgezogen zu werden. Die Auswertung basiert auf einem Einzelballon-Dilatationskatheter.
Während des Eingriffs
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 0–5 Tage nach dem Eingriff
Definiert als verbleibende Stenose der Zielläsion nach dem Eingriff beträgt ≤ 30 % und es traten während der perioperativen Phase keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testgerät auf.
0–5 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 0–5 Tage nach dem Eingriff
Definiert als Fähigkeit, nach dem Eingriff mindestens eine Hämodialysesitzung erfolgreich abzuschließen.
0–5 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-P-24-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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