Balon powlekany lekiem do punktacji obwodowej w leczeniu hemodializy Zwężenie przetoki tętniczo-żylnej (SCDB)
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z wartością docelową, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika dylatacyjnego powlekanego lekiem na obwodzie obwodowym w leczeniu hemodializy zwężeniem przetoki tętniczo-żylnej
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z wartością docelową, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cewników dylatacyjnych pokrytych lekiem Peripheral Scoring w leczeniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej poddawanej hemodializie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne z wartością docelową, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cewników dylatacyjnych pokrytych lekiem (SDCB) z oceną obwodową w leczeniu zwężenia przetoki tętniczo-żylnej poddawanej hemodializie.
Łącznie do wielu ośrodków badań klinicznych zostanie zapisanych 328 uczestników.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu z użyciem cewnika rozszerzającego z balonem pokrytym lekiem, z nacięciem obwodowym, z wizytą kontrolną w ciągu 5 dni, po 1 miesiącu i 6 miesiącach od zabiegu, a następnie po 12, 18 i 24 miesiącach od zabiegu.
Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach od zabiegu jest zdefiniowanym pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności cewnika dylatacyjnego z balonikiem z nacięciem obwodowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuzhu Wang, MD
- Numer telefonu: 18701387950
- E-mail: wyz4417@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second hospital of Anhui medical university
-
Kontakt:
- Liang Yuan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Haidian Hospital
-
Kontakt:
- Yuzhu Wang, MD
- Numer telefonu: 18701387950
- E-mail: wyz4417@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qining Fu
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Riguang Liu
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Chen
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Tiecheng Yang
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Chen
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomei Peng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Zongyang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Kontakt:
- Fan He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Kontakt:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xun Luo
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
-
Kontakt:
- Yong Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Yan Yan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mingxin Chang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Shifeng Yang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Kontakt:
- Jing Sun
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zunsong Wang
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoping Wang
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Jian Sun
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Rizhao
-
Kontakt:
- Hong Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Hua Chen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiang He
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Ping Fu
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Dan Liao
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Heping Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hua Li
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinhua Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Yangbiao He
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Liyun Xu
-
-
Ürümqi
-
Ürümqi, Ürümqi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- Alpati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
- AVF/AVG pacjenta jest dojrzały i co najmniej raz pomyślnie ukończył hemodializę;
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w okolicy żyły powrotnej AVF/AVG i zespolenia bocznego żylnego;
- Hemodynamicznie istotne zwężenie żyły powrotnej AVF/AVG ≥ 50% ocenione za pomocą ultrasonografii lub obrazowania kontrastowego i występuje którykolwiek z poniższych objawów klinicznych, przedmiotowych lub wskaźników, w tym znaczny wzrost ciśnienia żylnego podczas dializy, nieprawidłowe badanie przedmiotowe, zmniejszona kontrola pompy przepływ krwi, zmniejszona adekwatność dializ, przepływ w tętnicy ramiennej < 600 ml/min lub zmniejszony o 25% w porównaniu z poprzednią wizytą kontrolną itp.;
- Zmiana docelowa to zmiana pierwotna lub restenotyczna, składająca się z jednej lub większej liczby zmian typu tandem (jeśli całkowita długość sąsiadujących ze sobą zmian typu tandem wynosi ≤ 60 mm, można ją uznać za zmianę pojedynczą docelową);
- Kontrola wzrokowa referencyjnej średnicy naczynia krwionośnego docelowej zmiany mieści się w zakresie 4,0-8,0 mm, a całkowita długość docelowej zmiany wynosi ≤ 60 mm;
- Pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, u których przedoperacyjny test ciążowy nie dał negatywnego wyniku, oraz kobiety karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy przeszli duże leczenie chirurgiczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Zwapnione zmiany, których nie można rozszerzyć balonami;
- Pacjenci z zakrzepicą w miejscu zwężenia dostępu;
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w okolicy tętnicy dopływowej i zespolenia tętniczego;
- Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub nietolerancję środków kontrastowych i paklitakselu;
- Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 2 lata;
- Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym i zapaleniem małych naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA);
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub planujący przeszczepienie nerki lub przejście na dializę otrzewnową;
- Zakażenie dostępu naczyniowego lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe;
- Osoby, które brały udział w niedokończonych badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń;
- Pacjenci cierpiący na inne schorzenia, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozpuścić balon pokryty lekiem na obwodzie AV
Pacjenci w tej grupie są leczeni cewnikiem dylatacyjnym z balonikiem pokrytym lekiem Dissolve AV Peripheral Scoring
|
Osobnicy w grupie testowej byli leczeni balonem pokrytym lekiem Dissolve AV Peripheral Scoring
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Pierwotną drożność docelowej zmiany chorobowej definiuje się jako brak klinicznie uwarunkowanego uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) (w tym +/- 5 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) lub zakrzepicy dostępu naczyniowego. TLF definiuje się jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego, oznaki lub wskaźnika (zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) spowodowanego zwężeniem docelowej zmiany (zwężenie docelowej zmiany ≥ 50% oceniane za pomocą angiografii kontrastowej lub USG), w tym znaczny wzrost ciśnienia żylnego podczas dializy, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe badanie przedmiotowe, zmniejszony przepływ krwi kontrolowany pompą, zmniejszona adekwatność dializy, przepływ krwi w tętnicy ramiennej < 600 ml/min lub zmniejszony o 25% w porównaniu z poprzednią kontrolą itp. |
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa drożność pierwotna zmiany chorobowej (TLPP)
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące po zabiegu
|
TLF definiuje się jako obecność co najmniej jednego objawu klinicznego, oznaki lub wskaźnika (zdefiniowanego zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI) spowodowanego zwężeniem docelowej zmiany (zwężenie docelowej zmiany ≥ 50% oceniane za pomocą angiografii kontrastowej lub USG), w tym znaczny wzrost ciśnienia żylnego podczas dializy, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe badanie przedmiotowe, zmniejszony przepływ krwi kontrolowany pompą, zmniejszona adekwatność dializy, przepływ krwi w tętnicy ramiennej < 600 ml/min lub zmniejszony o 25% w porównaniu z poprzednią kontrolą itp.
|
12, 24 miesiące po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których szczytowy współczynnik prędkości przepływu skurczowego (PSVR) ≤ 2,0, jak określono w badaniu USG Doppler (DUS), w celu potwierdzenia braku restenozy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których szczytowy współczynnik prędkości przepływu skurczowego (PSVR) ≤ 2,0, jak określono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS), 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu, w celu potwierdzenia braku restenozy.
|
6, 12, 24 miesiące po zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych kierowana klinicznie (CD-TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
Jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej (w tym +/- 5 mm proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej), jak określono na podstawie objawów klinicznych lub wskaźników dializy wskazujących, że nie jest ona w stanie przeprowadzić dializy.
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego zastawki (CD-TSR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowana jako zdolność balonu do dotarcia do docelowej zmiany chorobowej, skutecznego rozszerzenia bez pęknięcia i skutecznego wycofania.
Ocena opiera się na cewniku dylatacyjnym z pojedynczym balonem.
|
Podczas zabiegu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 0-5 dni po zabiegu
|
Definiowane jako resztkowe zwężenie docelowej zmiany po zabiegu wynoszące ≤ 30% i w okresie okołooperacyjnym nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem.
|
0-5 dni po zabiegu
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 0-5 dni po zabiegu
|
Zdefiniowana jako zdolność do przeprowadzenia co najmniej jednej udanej sesji hemodializy po zabiegu.
|
0-5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-P-24-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .