Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer scorende lægemiddelbelagt ballon til behandling af hæmodialyse arteriovenøs fistelstenose (SCDB)

7. januar 2025 opdateret af: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms målværdi klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​perifer scorende lægemiddelbelagt ballondilatationskateter til behandling af hæmodialyse arteriovenøs fistelstenose

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms målværdi klinisk undersøgelse for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​perifere præparatbelagte ballondilatationskatetre til behandling af hæmodialyse arteriovenøs fistelstenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms-målværdi klinisk studie for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Perifer Scoring Drug-coated Balloondilatationskatetre (SDCB) i behandlingen af ​​hæmodialyse arteriovenøs fistelstenose. I alt 328 deltagere vil blive tilmeldt på tværs af flere kliniske forsøgssteder. Deltagerne vil gennemgå en kirurgisk procedure ved hjælp af et perifert scorende lægemiddelbelagt ballonudvidelseskateter med opfølgning inden for 5 dage, 1 måned og 6 måneder efter proceduren, derefter 12, 18 og 24 måneder efter proceduren. Mållæsionens primære åbenhed (TLPP) 6 måneder efter proceduren er det definerede primære endepunkt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det perifere scorende lægemiddelballondilatationskateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Kontakt:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Rizhao
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Alpati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år gammel;
  2. Patientens AVF/AVG er moden og har gennemført hæmodialyse med succes mindst én gang;
  3. Mållæsionen er lokaliseret ved AVF/AVG-returvenen og venøs sideanastomose;
  4. Hæmodynamisk signifikant AVF/AVG-returvenestenose ≥ 50 % vurderet ved ultralyds- eller kontrastbilleddannelse, og ethvert af følgende kliniske symptomer, tegn eller indikatorer er til stede, inklusive signifikant stigning i venetrykket under dialyse, unormal fysisk undersøgelse, nedsat pumpekontrolleret blodgennemstrømning, nedsat tilstrækkelighed af dialyse, blodgennemstrømning i arterie brachialis < 600 ml/min eller faldet med 25 % sammenlignet med det tidligere opfølgningsbesøg osv.;
  5. Mållæsionen er en primær eller restenotisk læsion, der består af en eller flere tandemlæsioner (hvis den samlede længde af tilstødende tandemlæsioner er ≤ 60 mm, kan den betragtes som en enkelt mållæsion);
  6. Visuel inspektion af referenceblodkardiameteren for mållæsionen er mellem 4,0-8,0 mm, og den totale længde af mållæsionen er ≤ 60 mm;
  7. Patienten underskriver frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis præoperative graviditetstest ikke er negativ, og kvinder, der ammer;
  2. Patienter, der har gennemgået større kirurgisk behandling inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  3. Forkalkede læsioner, der ikke forventes at kunne udvides med balloner;
  4. Patienter med trombose ved adgangsstenosestedet;
  5. Mållæsionen er lokaliseret ved blodforsyningsarterien og arteriel anastomose;
  6. Patienter, der vides at være allergiske over for eller intolerante over for kontrastmidler og paclitaxel;
  7. Patientens forventede levetid er mindre end 2 år;
  8. Patienter med systemisk lupus erythematosus og antineutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret lille kar vaskulitis;
  9. Patienter med nyretransplantation eller dem, der planlagde at gennemgå en nyretransplantation eller skifte til peritonealdialyse;
  10. Vaskulær adgangsinfektion eller systemisk aktiv infektion;
  11. De, der har deltaget i uafsluttede kliniske forsøg med andre lægemidler eller enheder;
  12. Patienter med andre medicinske tilstande, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløs AV Perifer Scoring Drug-coated ballon
Forsøgspersoner i denne gruppe behandles med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated ballondilatationskateter
Enhed: Opløs AV Perifer Scoring Drug-coated ballon
Forsøgspersoner i testgruppen behandles med Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated ballon
Andre navne:
  • Ballon med præparatbelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Læsion Primary Patency (TLPP) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Target Lesion Primary Patency er defineret som frihed fra klinisk drevet Target Lesion Failure (TLF) (inklusive +/-5 mm proximal eller distal af mållæsionen) eller vaskulær adgangstrombose.

TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​klinisk symptom, tegn eller indikator (defineret i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjen) på grund af mållæsionsstenose (≥ 50 % stenose af mållæsionen vurderet ved kontrastangiografi eller ultralyd), inklusive en signifikant stigning i venetrykket under dialyse, forhøjet blodtryk, unormal fysisk undersøgelse, nedsat pumpekontrolleret blodgennemstrømning, nedsat dialysetilstrækkelighed, blodgennemstrømning i brachialis arterie < 600 ml/min eller faldet med 25 % sammenlignet med den tidligere opfølgning , etc.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 12, 24 måneder efter indgrebet
TLF er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​klinisk symptom, tegn eller indikator (defineret i henhold til NKF-K/DOQI-retningslinjen) på grund af mållæsionsstenose (≥ 50 % stenose af mållæsionen vurderet ved kontrastangiografi eller ultralyd), inklusive en signifikant stigning i venetrykket under dialyse, forhøjet blodtryk, unormal fysisk undersøgelse, nedsat pumpekontrolleret blodgennemstrømning, nedsat dialysetilstrækkelighed, blodgennemstrømning i brachialis arterie < 600 ml/min eller faldet med 25 % sammenlignet med den tidligere opfølgning , etc.
12, 24 måneder efter indgrebet
Andel af patienter, hvis peak systolic flow velocity ratio (PSVR) ≤ 2,0, som bestemt ved Doppler ultralyd (DUS), for at bekræfte fraværet af restenose
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder efter indgrebet
Andel af patienter, hvis maksimale systoliske flowhastighedsforhold (PSVR) ≤ 2,0, som bestemt ved Doppler-ultralyd (DUS), 6, 12 og 24 måneder efter proceduren, for at bekræfte fraværet af restenose.
6, 12, 24 måneder efter indgrebet
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Enhver genindgriben af ​​en mållæsion (inklusive +/-5 mm proksimal eller distal til mållæsionen) som bestemt af kliniske symptomer eller dialyseindikatorer, der indikerer, at den ikke er i stand til at udføre dialyse.
1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (CD-TSR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
1, 6, 12, 18 og 24 måneder efter proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som ballonens evne til at nå mållæsionen, udvides uden brud og trækkes tilbage. Evaluering er baseret på enkelt ballonudvidelseskateter.
Under proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: 0-5 dage efter indgrebet
Defineret som resterende stenose af mållæsionen efter proceduren er ≤ 30 %, og der forekom ingen alvorlige uønskede hændelser relateret til forsøgsanordningen i den perioperative periode.
0-5 dage efter indgrebet
Klinisk succes
Tidsramme: 0-5 dage efter indgrebet
Defineret som evnen til at gennemføre mindst én vellykket hæmodialysesession efter proceduren.
0-5 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-P-24-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske forsøg med Opløs AV Perifer Scoring Drug-coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner