혈액투석 동정맥루 협착증 치료에 사용되는 말초 채점 약물 코팅 풍선 (SCDB)
2025년 1월 7일 업데이트: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
혈액투석 동정맥루 협착증 치료에서 말초 채점 약물 코팅 풍선 확장 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 목표 값 임상 연구
이는 혈액투석 동정맥루 협착증 치료에서 말초 채점 약물 코팅 풍선 확장 카테터의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 목표 값 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 혈액투석 동정맥루 협착증 치료에서 말초 채점 약물 코팅 풍선 확장 카테터(SDCB)의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 목표 값 임상 연구입니다.
여러 임상 시험 사이트에 걸쳐 총 328명의 참가자가 등록됩니다.
참가자는 말초 채점 약물 코팅 풍선 확장 카테터를 사용하여 수술을 받게 되며, 수술 후 5일, 1개월, 6개월 이내, 그 다음에는 수술 후 12, 18, 24개월에 추적 관찰을 받게 됩니다.
시술 후 6개월의 표적 병변 일차 개통성(TLPP)은 말초 채점 약물 풍선 확장 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 정의된 일차 종료점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuzhu Wang, MD
- 전화번호: 18701387950
- 이메일: wyz4417@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The second hospital of Anhui medical university
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연락하다:
- Liang Yuan
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Haidian Hospital
-
연락하다:
- Yuzhu Wang, MD
- 전화번호: 18701387950
- 이메일: wyz4417@126.com
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Qining Fu
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Riguang Liu
-
Huizhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huizhou Central People's Hospital
-
연락하다:
- Qiming Chen
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Tiecheng Yang
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Wei Liang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
-
연락하다:
- Yuhong Chen
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
-
연락하다:
- Xiaomei Peng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Zongyang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Hongtao Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
연락하다:
- Fan He
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The second Xiangya hospital of central south university
-
연락하다:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xun Luo
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
-
연락하다:
- Yong Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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연락하다:
- Yan Yan
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Mingxin Chang
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Shifeng Yang
-
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Shandong
-
Dezhou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
연락하다:
- Jing Sun
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Zunsong Wang
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Xiaoping Wang
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Municipal Hospital
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연락하다:
- Jian Sun
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Rizhao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Rizhao
-
연락하다:
- Hong Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Hua Chen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Qiang He
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital Sichuan University
-
연락하다:
- Ping Fu
-
Mianyang, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Mianyang Central Hospital
-
연락하다:
- Dan Liao
-
Nanchong, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
연락하다:
- Heping Zhang
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hua Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hua Li
-
Jinhua, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua Hospital of TCM
-
연락하다:
- Yangbiao He
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Liyun Xu
-
-
Ürümqi
-
Ürümqi, Ürümqi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
연락하다:
- Alpati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 환자의 AVF/AVG가 성숙하고 적어도 한 번 혈액투석을 성공적으로 완료했습니다.
- 표적 병변은 AVF/AVG 복귀 정맥 및 정맥 측 문합에 위치합니다.
- 혈역학적으로 유의미한 AVF/AVG 복귀 정맥 협착증이 초음파 또는 조영술로 평가한 결과 ≥ 50%이고 투석 중 정맥압의 상당한 증가, 비정상적인 신체 검사, 펌프 조절 감소를 포함하여 다음과 같은 임상 증상, 징후 또는 지표 중 하나가 존재합니다. 혈류, 투석의 적절성 감소, 상완동맥 혈류량 < 600 ml/min 또는 이전 추적 방문에 비해 25% 감소 등;
- 표적 병변은 하나 이상의 직렬 병변으로 구성된 원발성 또는 재협착성 병변이다(인접한 직렬 병변의 전체 길이가 60mm 이하인 경우 단일 표적 병변으로 간주될 수 있음).
- 표적 병변의 기준 혈관 직경에 대한 육안 검사는 4.0-8.0mm이고, 표적 병변의 총 길이는 60mm 이하이고;
- 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 수술 전 임신검사가 음성이 아닌 가임기 여성, 수유 중인 여성
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 대수술 치료를 받은 환자;
- 풍선으로 확장할 수 없을 것으로 예상되는 석회화된 병변;
- 접근 협착 부위에 혈전증이 있는 환자;
- 표적 병변은 혈액 공급 동맥 및 동맥 문합에 위치하며;
- 조영제 및 파클리탁셀에 알레르기가 있거나 불내약성이 있는 것으로 알려진 환자;
- 환자의 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 전신성 홍반성 루푸스 및 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 소혈관 혈관염 환자;
- 신장이식 환자 또는 신장이식 또는 복막투석으로 전환할 계획이 있는 환자
- 혈관 통로 감염 또는 전신 활동성 감염;
- 다른 약물이나 기기에 대한 아직 완료되지 않은 임상시험에 참여한 자
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 의학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AV 주변 채점 약물 코팅 풍선 용해
이 그룹의 피험자는 Dissolve AV 말초 채점 약물 코팅 풍선 확장 카테터로 치료를 받습니다.
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테스트 그룹의 피험자는 Dissolve AV Peripheral Scoring Drug-coated Balloon으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 6개월의 목표 병변 일차 개통성(TLPP)
기간: 시술 후 6개월
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표적 병변 일차 개통은 임상적으로 유발된 표적 병변 실패(TLF)(표적 병변의 근위 또는 원위 +/-5mm 포함) 또는 혈관 접근 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다. TLF는 표적 병변 협착증(조영 혈관 조영술 또는 초음파로 평가한 표적 병변의 협착증이 ≥ 50%)으로 인해 적어도 하나의 임상 증상, 징후 또는 지표(NKF-K/DOQI 지침에 따라 정의됨)가 존재하는 것으로 정의됩니다. 투석 중 정맥압의 상당한 증가, 고혈압, 비정상적인 신체 검사, 펌프 조절 혈류 감소, 투석 적절성 감소, 상완 동맥 혈류 < 600 ml/min 또는 이전 추적 조사에 비해 25% 감소 등이 포함됩니다. , 등. |
시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 일차 개통성(TLPP)
기간: 시술 후 12, 24개월
|
TLF는 표적 병변 협착증(조영 혈관 조영술 또는 초음파로 평가한 표적 병변의 협착증이 ≥ 50%)으로 인해 적어도 하나의 임상 증상, 징후 또는 지표(NKF-K/DOQI 지침에 따라 정의됨)가 존재하는 것으로 정의됩니다. 투석 중 정맥압의 상당한 증가, 고혈압, 비정상적인 신체 검사, 펌프 조절 혈류 감소, 투석 적절성 감소, 상완 동맥 혈류 < 600 ml/min 또는 이전 추적 조사에 비해 25% 감소 등이 포함됩니다. , 등.
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시술 후 12, 24개월
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재협착증이 없음을 확인하기 위해 도플러 초음파(DUS)로 측정한 최대 수축기 유속 비율(PSVR)이 2.0 이하인 환자의 비율
기간: 시술 후 6, 12, 24개월
|
재협착증이 없음을 확인하기 위해 시술 후 6개월, 12개월, 24개월에 도플러 초음파(DUS)로 측정한 최고 수축기 유속 비율(PSVR)이 2.0 이하인 환자의 비율.
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시술 후 6, 12, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)
기간: 시술 후 1, 6, 12, 18, 24개월
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투석을 수행할 수 없음을 나타내는 임상 증상 또는 투석 지표에 따라 결정된 표적 병변(표적 병변의 근위 또는 원위 +/-5mm 포함)에 대한 재시술.
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시술 후 1, 6, 12, 18, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 션트 혈관재개통술(CD-TSR)
기간: 시술 후 1, 6, 12, 18, 24개월
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시술 후 1, 6, 12, 18, 24개월
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|
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장치 성공
기간: 절차 중
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풍선이 목표 병변에 도달하고, 파열 없이 성공적으로 확장되고, 성공적으로 제거되는 능력으로 정의됩니다.
평가는 단일 풍선 확장 카테터를 기반으로 합니다.
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절차 중
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기술적 성공
기간: 시술 후 0~5일
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시술 후 표적 병변의 잔여 협착증이 30% 이하이고 수술 전후 기간 동안 시험 장치와 관련된 심각한 부작용이 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
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시술 후 0~5일
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임상적 성공
기간: 시술 후 0~5일
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시술 후 적어도 한 번의 성공적인 혈액투석 세션을 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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시술 후 0~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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