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Palloncino rivestito di farmaco con punteggio periferico nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa in emodialisi (SCDB)

7 gennaio 2025 aggiornato da: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con valore target, per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione con palloncino rivestito di farmaco con punteggio periferico nel trattamento della stenosi della fistola arterovenosa dell'emodialisi

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a studiare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri di dilatazione con palloncino rivestito di farmaco con punteggio periferico nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a studiare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri per dilatazione con palloncino rivestito di farmaco (SDCB) con punteggio periferico nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa in emodialisi. Verranno arruolati un totale di 328 partecipanti in più siti di sperimentazione clinica. I partecipanti verranno sottoposti a una procedura chirurgica utilizzando un catetere di dilatazione a palloncino rivestito di farmaco con punteggio periferico, con follow-up entro 5 giorni, a 1 mese e 6 mesi dopo la procedura, quindi a 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura. La pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi dopo la procedura è l'endpoint primario definito per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione con palloncino per farmaco con punteggio periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuzhu Wang, MD
  • Numero di telefono: 18701387950
  • Email: wyz4417@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contatto:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Contatto:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Contatto:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contatto:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Rizhao
        • Contatto:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Alpati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  2. La AVF/AVG del paziente è matura e ha completato con successo l'emodialisi almeno una volta;
  3. La lesione target si trova nella vena di ritorno AVF/AVG e nell'anastomosi laterale venosa;
  4. Stenosi della vena di ritorno AVF/AVG emodinamicamente significativa ≥ 50% valutata mediante ecografia o imaging con contrasto e presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, segni o indicatori clinici, incluso aumento significativo della pressione venosa durante la dialisi, esame fisico anomalo, diminuzione del controllo della pompa flusso sanguigno, ridotta adeguatezza della dialisi, flusso sanguigno nell'arteria brachiale < 600 ml/min o diminuito del 25% rispetto alla precedente visita di follow-up, ecc.;
  5. La lesione target è una lesione primaria o restenotica, costituita da una o più lesioni tandem (se la lunghezza totale delle lesioni tandem adiacenti è ≤ 60 mm, può essere considerata un'unica lesione target);
  6. L'ispezione visiva del diametro del vaso sanguigno di riferimento della lesione target è compresa tra 4,0 e 8,0 mm, e la lunghezza totale della lesione target è ≤ 60 mm;
  7. Il paziente firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile il cui test di gravidanza preoperatorio non è negativo e donne che allattano;
  2. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  3. Lesioni calcificate che non dovrebbero essere espandibili con palloncini;
  4. Pazienti con trombosi nel sito di accesso della stenosi;
  5. La lesione bersaglio è localizzata nell'arteria che fornisce sangue e nell'anastomosi arteriosa;
  6. Pazienti noti per essere allergici o intolleranti ai mezzi di contrasto e al paclitaxel;
  7. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 2 anni;
  8. Pazienti con lupus eritematoso sistemico e vasculite dei piccoli vasi associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA);
  9. Pazienti sottoposti a trapianto di rene o che intendono sottoporsi a trapianto di rene o passare alla dialisi peritoneale;
  10. Infezione dell'accesso vascolare o infezione sistemica attiva;
  11. Coloro che hanno partecipato a studi clinici non terminati su altri farmaci o dispositivi;
  12. Pazienti con altre condizioni mediche che lo sperimentatore ritiene non idonee a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciogliere il palloncino rivestito di farmaco per il punteggio periferico AV
I soggetti di questo gruppo sono trattati con catetere di dilatazione a palloncino rivestito di farmaco Dissolve AV Peripheral Scoring
Dispositivo: Sciogliere il palloncino rivestito di farmaco per il punteggio periferico AV
I soggetti del gruppo di test vengono trattati con il palloncino rivestito di farmaco Dissolve AV Peripheral Scoring
Altri nomi:
  • Punteggio del palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

La pervietà primaria della lesione target è definita come assenza di fallimento della lesione target (TLF) clinicamente determinato (inclusi +/- 5 mm prossimali o distali della lesione target) o trombosi dell'accesso vascolare.

La TLF è definita come la presenza di almeno un sintomo, segno o indicatore clinico (definito secondo le linee guida NKF-K/DOQI) dovuto alla stenosi della lesione target (stenosi ≥ 50% della lesione target valutata mediante angiografia con contrasto o ecografia), incluso un aumento significativo della pressione venosa durante la dialisi, pressione sanguigna elevata, esame fisico anomalo, diminuzione del flusso sanguigno controllato dalla pompa, diminuzione dell'adeguatezza della dialisi, flusso sanguigno nell'arteria brachiale < 600 ml/min o diminuzione del 25% rispetto al precedente follow-up , eccetera.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione target (TLPP)
Lasso di tempo: 12, 24 mesi dopo la procedura
La TLF è definita come la presenza di almeno un sintomo, segno o indicatore clinico (definito secondo le linee guida NKF-K/DOQI) dovuto alla stenosi della lesione target (stenosi ≥ 50% della lesione target valutata mediante angiografia con contrasto o ecografia), incluso un aumento significativo della pressione venosa durante la dialisi, pressione sanguigna elevata, esame fisico anomalo, diminuzione del flusso sanguigno controllato dalla pompa, diminuzione dell'adeguatezza della dialisi, flusso sanguigno nell'arteria brachiale < 600 ml/min o diminuzione del 25% rispetto al precedente follow-up , eccetera.
12, 24 mesi dopo la procedura
Proporzione di pazienti il ​​cui rapporto di velocità del flusso sistolico di picco (PSVR) ≤ 2,0, come determinato mediante ecografia Doppler (DUS), in modo da confermare l'assenza di restenosi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo la procedura
Proporzione di pazienti il ​​cui rapporto di velocità del flusso sistolico di picco (PSVR) ≤ 2,0, come determinato dall'ecografia Doppler (DUS), a 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura, in modo da confermare l'assenza di restenosi.
6, 12, 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target su base clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Qualsiasi reintervento di una lesione target (compresi +/- 5 mm prossimale o distale rispetto alla lesione target) come determinato da sintomi clinici o indicatori di dialisi che indicano che non è possibile eseguire la dialisi.
1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione dello shunt target su base clinica (CD-TSR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come la capacità del palloncino di raggiungere la lesione target, di espandersi con successo senza rompersi e di essere ritirato con successo. La valutazione si basa sul catetere di dilatazione a palloncino singolo.
Durante la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la procedura
La stenosi residua della lesione target post-procedura definita è ≤ 30% e durante il periodo perioperatorio non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo di prova.
0-5 giorni dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo la procedura
Definita come la capacità di completare con successo almeno una sessione di emodialisi post-procedura.
0-5 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-P-24-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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