Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás pontozó gyógyszerrel bevont ballon a hemodialízis kezelésében Arteriovenosus fistula stenosis (SCDB)

2025. január 7. frissítette: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Prospektív, többközpontú, egykarú célérték klinikai vizsgálat a perifériás pontozású gyógyszeres bevonatú ballontágító katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hemodialízis Arteriovenosus fistula stenosis kezelésében

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú célérték klinikai vizsgálat a Peripheral Scoring, gyógyszerrel bevont ballonos dilatációs katéterek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a hemodialízis arteriovenosus fistula szűkületének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú célérték klinikai vizsgálat a perifériás pontozásos gyógyszerbevonatú ballontágító katéterek (SDCB) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a hemodialízissel végzett arteriovenosus fistula stenosis kezelésében. Összesen 328 résztvevő vesz részt több klinikai vizsgálati helyszínen. A résztvevők sebészeti beavatkozáson esnek át perifériás pontozású, gyógyszerrel bevont ballonos tágítókatéterrel, 5 napon belül, 1 hónapon belül és 6 hónappal, majd 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően. A lézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a beavatkozás után 6 hónappal a meghatározott elsődleges végpont a perifériás pontozásos gyógyszeres ballonos dilatációs katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Rizhao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alpati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év;
  2. A páciens AVF/AVG-je érett, és legalább egyszer sikeresen befejezte a hemodialízist;
  3. A céllézió az AVF/AVG visszatérő vénánál és a vénás oldalsó anasztomózisnál található;
  4. Hemodinamikailag szignifikáns AVF/AVG visszatérő vénás szűkület ≥ 50%, ultrahanggal vagy kontrasztos képalkotással meghatározva, és az alábbi klinikai tünetek, jelek vagy indikátorok bármelyike ​​jelen van, beleértve a vénás nyomás jelentős növekedését a dialízis során, a kóros fizikális vizsgálatot, a pumpa által szabályozott csökkenést véráramlás, a dialízis megfelelőségének csökkenése, a brachialis artéria véráramlása < 600 ml/perc vagy 25%-kal csökkent az előző ellenőrző látogatáshoz képest stb.;
  5. A céllézió primer vagy restenotikus lézió, amely egy vagy több tandem lézióból áll (ha a szomszédos tandem elváltozások teljes hossza ≤ 60 mm, akkor egyetlen célléziónak tekinthető);
  6. A céllézió referencia-érátmérőjének vizuális ellenőrzése 4,0-8,0 mm között van, és a céllézió teljes hossza ≤ 60 mm;
  7. A beteg önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akiknek a preoperatív terhességi tesztje nem negatív, és szoptató nők;
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti kezelésen estek át;
  3. Elmeszesedett elváltozások, amelyek várhatóan nem bővíthetők ballonokkal;
  4. A hozzáférési szűkület helyén trombózisban szenvedő betegek;
  5. A céllézió a vérellátó artériánál és az artériás anasztomózisnál található;
  6. A kontrasztanyagra és a paklitaxelre ismerten allergiás vagy intoleráns betegek;
  7. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év;
  8. Szisztémás lupus erythematosusban és antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) összefüggő kisér-vasculitisben szenvedő betegek;
  9. Vesetranszplantáción átesett betegek vagy azok, akik veseátültetést vagy peritoneális dialízisre való átállást terveztek;
  10. Érfertőzés vagy szisztémás aktív fertőzés;
  11. Azok, akik részt vettek más gyógyszerek vagy eszközök befejezetlen klinikai vizsgálatában;
  12. Azok a betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldja fel az AV perifériás pontozó gyógyszerrel bevont ballont
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat Dissolve AV Peripheral Scoring gyógyszerrel bevont ballonos tágító katéterrel kezelik
Eszköz: Oldja fel az AV perifériás pontozó gyógyszerrel bevont ballont
A tesztcsoportba tartozó alanyokat Dissolve AV Peripheral Scoring, gyógyszerrel bevont ballonnal kezeljük
Más nevek:
  • Pontozás gyógyszerrel bevont léggömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után

A céllézió elsődleges átjárhatósága a klinikailag vezérelt céllézió kudarc (TLF) (beleértve a céllézió +/-5 mm-t proximálisan vagy disztálisan) vagy vascularis hozzáférési trombózistól való mentességét jelenti.

A TLF legalább egy klinikai tünet, jel vagy indikátor jelenléte (az NKF-K/DOQI iránymutatás szerint) a céllézió szűkülete miatt (a céllézió ≥ 50%-os szűkülete kontraszt angiográfiával vagy ultrahanggal értékelve), ideértve a vénás nyomás jelentős növekedését dialízis során, magas vérnyomást, kóros fizikális vizsgálatot, csökkent pumpa által vezérelt véráramlást, csökkent dialízis megfelelőséget, a brachialis artéria véráramlását < 600 ml/perc vagy 25%-kal csökkent az előző követéshez képest stb.
6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP)
Időkeret: 12, 24 hónappal az eljárás után
A TLF legalább egy klinikai tünet, jel vagy indikátor jelenléte (az NKF-K/DOQI iránymutatás szerint) a céllézió szűkülete miatt (a céllézió ≥ 50%-os szűkülete kontraszt angiográfiával vagy ultrahanggal értékelve), ideértve a vénás nyomás jelentős növekedését dialízis során, magas vérnyomást, kóros fizikális vizsgálatot, csökkent pumpa által vezérelt véráramlást, csökkent dialízis megfelelőséget, a brachialis artéria véráramlását < 600 ml/perc vagy 25%-kal csökkent az előző követéshez képest stb.
12, 24 hónappal az eljárás után
Azon betegek aránya, akiknél a maximális szisztolés áramlási sebesség arány (PSVR) ≤ 2,0, Doppler ultrahanggal (DUS) meghatározva, a resztenózis hiányának megerősítése érdekében
Időkeret: 6, 12, 24 hónappal az eljárás után
Azon betegek aránya, akiknek a maximális szisztolés áramlási sebesség aránya (PSVR) ≤ 2,0, Doppler ultrahanggal (DUS) meghatározva, a beavatkozást követő 6., 12. és 24. hónapban, a restenosis hiányának igazolására.
6, 12, 24 hónappal az eljárás után
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR)
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően
A céllézió bármely újbóli beavatkozása (beleértve a céllézióhoz képest +/-5 mm-rel proximálisan vagy distalisan), amelyet olyan klinikai tünetek vagy dialízis indikátorok határoznak meg, amelyek azt jelzik, hogy nem tud dialízist végezni.
1, 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően
Klinikailag vezérelt célsönt revaszkularizáció (CD-TSR)
Időkeret: 1, 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően
1, 6, 12, 18 és 24 hónappal az eljárást követően
Eszköz Siker
Időkeret: Az eljárás során
A ballon azon képessége, hogy elérje a célléziót, sikeresen kitáguljon szakadás nélkül, és sikeresen kihúzható legyen. Az értékelés egyetlen ballonos dilatációs katéteren alapul.
Az eljárás során
Technikai siker
Időkeret: 0-5 nappal a beavatkozás után
A műtét utáni céllézió reziduális szűkülete ≤ 30%, és a perioperatív időszakban nem fordult elő a próbaeszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események.
0-5 nappal a beavatkozás után
Klinikai siker
Időkeret: 0-5 nappal a beavatkozás után
Az a képesség, hogy legalább egy sikeres hemodialízis kezelést lehessen elvégezni az eljárás után.
0-5 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-P-24-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel