Balão revestido com medicamento de pontuação periférica no tratamento da estenose de fístula arteriovenosa por hemodiálise (SCDB)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de valor alvo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de dilatação por balão revestido com medicamento de pontuação periférica no tratamento da estenose da fístula arteriovenosa por hemodiálise
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de valor alvo de braço único para estudar a segurança e eficácia dos cateteres de dilatação por balão revestido com medicamento de pontuação periférica no tratamento de estenose de fístula arteriovenosa de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de valor alvo de braço único para estudar a segurança e eficácia dos cateteres de dilatação por balão revestido com medicamento de pontuação periférica (SDCB) no tratamento da estenose de fístula arteriovenosa de hemodiálise.
Um total de 328 participantes serão inscritos em vários locais de ensaios clínicos.
Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico usando um cateter de dilatação por balão revestido com medicamento de pontuação periférica, com acompanhamento dentro de 5 dias, 1 mês e 6 meses após o procedimento e, a seguir, 12, 18 e 24 meses após o procedimento.
A permeabilidade primária da lesão alvo (TLPP) 6 meses após o procedimento é o desfecho primário definido para avaliar a segurança e eficácia do cateter de dilatação por balão de medicamento de pontuação periférica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuzhu Wang, MD
- Número de telefone: 18701387950
- E-mail: wyz4417@126.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Liang Yuan
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Haidian Hospital
-
Contato:
- Yuzhu Wang, MD
- Número de telefone: 18701387950
- E-mail: wyz4417@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qining Fu
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Riguang Liu
-
Huizhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contato:
- Qiming Chen
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Tiecheng Yang
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Wei Liang
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
-
Contato:
- Yuhong Chen
-
Nanning, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
-
Contato:
- Xiaomei Peng
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Zongyang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Hongtao Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
-
Contato:
- Fan He
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Hong Wu
-
Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xun Luo
-
Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
-
Contato:
- Yong Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Yan Yan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Mingxin Chang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Shifeng Yang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Contato:
- Jing Sun
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Zunsong Wang
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Xiaoping Wang
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contato:
- Jian Sun
-
Rizhao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Rizhao
-
Contato:
- Hong Zhang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contato:
- Hua Chen
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Qiang He
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital Sichuan University
-
Contato:
- Ping Fu
-
Mianyang, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Mianyang Central Hospital
-
Contato:
- Dan Liao
-
Nanchong, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contato:
- Heping Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hua Jiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Hua Li
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Jinhua Hospital of TCM
-
Contato:
- Yangbiao He
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Liyun Xu
-
-
Ürümqi
-
Ürümqi, Ürümqi, China
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contato:
- Alpati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
- A FAV/EVA do paciente está madura e completou a hemodiálise com sucesso pelo menos uma vez;
- A lesão-alvo está localizada na veia de retorno da FAV/GAV e na anastomose lateral venosa;
- Estenose da veia de retorno de AVF/AVG hemodinamicamente significativa ≥ 50% conforme avaliado por ultrassonografia ou imagens de contraste, e qualquer um dos seguintes sintomas clínicos, sinais ou indicadores estão presentes, incluindo aumento significativo na pressão venosa durante a diálise, exame físico anormal, diminuição controlada pela bomba fluxo sanguíneo, diminuição da adequação da diálise, fluxo sanguíneo da artéria braquial < 600 ml/min ou diminuição de 25% em comparação com a consulta de acompanhamento anterior, etc.;
- A lesão-alvo é uma lesão primária ou reestenótica, constituída por uma ou mais lesões em tandem (se o comprimento total das lesões em tandem adjacentes for ≤ 60 mm, pode ser considerada uma lesão-alvo única);
- A inspeção visual do diâmetro do vaso sanguíneo de referência da lesão alvo está entre 4,0-8,0 mm, e o comprimento total da lesão alvo é ≤ 60mm;
- O paciente assina voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil cujo teste de gravidez pré-operatório não seja negativo e mulheres que estejam amamentando;
- Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo;
- Lesões calcificadas que não se espera serem expansíveis com balões;
- Pacientes com trombose no local da estenose do acesso;
- A lesão alvo está localizada na artéria irrigadora e na anastomose arterial;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes a meios de contraste e paclitaxel;
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 2 anos;
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e vasculite de pequenos vasos associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA);
- Pacientes com transplante renal ou que planejam realizar transplante renal ou mudar para diálise peritoneal;
- Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos inacabados de outros medicamentos ou dispositivos;
- Pacientes com outras condições médicas que o investigador acredita não serem adequadas para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissolver Balão Revestido com Medicamento de Pontuação Periférica AV
Os indivíduos neste grupo são tratados com cateter de dilatação de balão revestido com medicamento Dissolve AV Peripheral Scoring
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Os indivíduos no grupo de teste são tratados com balão revestido com medicamento Dissolve AV Peripheral Scoring
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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A patência primária da lesão alvo é definida como ausência de falha da lesão alvo (TLF) clinicamente motivada (incluindo +/- 5 mm proximal ou distal da lesão alvo) ou trombose de acesso vascular. TLF é definido como a presença de pelo menos um sintoma clínico, sinal ou indicador (definido de acordo com a diretriz NKF-K/DOQI) devido à estenose da lesão-alvo (≥ 50% de estenose da lesão-alvo avaliada por angiografia contrastada ou ultrassonografia), incluindo um aumento significativo na pressão venosa durante a diálise, pressão arterial elevada, exame físico anormal, diminuição do fluxo sanguíneo controlado pela bomba, diminuição da adequação da diálise, fluxo sanguíneo da artéria braquial < 600 ml/min ou diminuição de 25% em comparação com o acompanhamento anterior , etc. |
6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP)
Prazo: 12, 24 meses após o procedimento
|
TLF é definido como a presença de pelo menos um sintoma clínico, sinal ou indicador (definido de acordo com a diretriz NKF-K/DOQI) devido à estenose da lesão-alvo (≥ 50% de estenose da lesão-alvo avaliada por angiografia contrastada ou ultrassonografia), incluindo um aumento significativo na pressão venosa durante a diálise, pressão arterial elevada, exame físico anormal, diminuição do fluxo sanguíneo controlado pela bomba, diminuição da adequação da diálise, fluxo sanguíneo da artéria braquial < 600 ml/min ou diminuição de 25% em comparação com o acompanhamento anterior , etc.
|
12, 24 meses após o procedimento
|
|
Proporção de pacientes cuja razão de velocidade de fluxo de pico sistólico (PSVR) ≤ 2,0, determinada por ultrassonografia Doppler (DUS), para confirmar a ausência de reestenose
Prazo: 6, 12, 24 meses após o procedimento
|
Proporção de pacientes cuja razão de velocidade de fluxo de pico sistólico (PSVR) ≤ 2,0, determinada por ultrassonografia Doppler (US), aos 6, 12 e 24 meses pós-procedimento, para confirmar a ausência de reestenose.
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6, 12, 24 meses após o procedimento
|
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Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
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Qualquer reintervenção de uma lesão-alvo (incluindo +/- 5 mm proximal ou distal à lesão-alvo), conforme determinado por sintomas clínicos ou indicadores de diálise indicando que é incapaz de realizar diálise.
|
1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
|
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Revascularização de derivação alvo clinicamente orientada (CD-TSR)
Prazo: 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
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1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
|
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como a capacidade do balão de atingir a lesão alvo, ser expandido com sucesso sem ruptura e ser retirado com sucesso.
A avaliação é baseada em cateter de dilatação com balão único.
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Durante o procedimento
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Sucesso Técnico
Prazo: 0-5 dias pós-procedimento
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Definida como estenose residual da lesão-alvo pós-procedimento é ≤ 30%, e nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo experimental ocorreu durante o período perioperatório.
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0-5 dias pós-procedimento
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Sucesso Clínico
Prazo: 0-5 dias pós-procedimento
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Definido como a capacidade de completar pelo menos uma sessão de hemodiálise pós-procedimento com sucesso.
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0-5 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-P-24-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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