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外周评分药物涂层球囊治疗血液透析动静脉内瘘狭窄 (SCDB)

2024年5月15日 更新者:DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

评价外周评分药物涂层球囊扩张导管治疗血液透析动静脉瘘狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂目标值临床研究

这是一项前瞻性、多中心、单臂目标值临床研究,旨在研究外周评分药物涂层球囊扩张导管治疗血液透析动静脉内瘘狭窄的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂目标值临床研究,旨在研究外周评分药物涂层球囊扩张导管(SDCB)治疗血液透析动静脉内瘘狭窄的安全性和有效性。 多个临床试验中心将总共招募 328 名参与者。 参与者将使用外周评分药物涂层球囊扩张导管进行外科手术,并在手术后 5 天、1 个月和 6 个月内以及术后 12、18 和 24 个月进行随访。 术后 6 个月的目标病变主要通畅 (TLPP) 是评估外周评分药物球囊扩张导管安全性和有效性的主要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

328

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yuzhu Wang, MD
  • 电话号码:18701387950
  • 邮箱wyz4417@126.com

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Haidian Hospital
        • 接触:
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First people's Hospital
        • 接触:
          • Riguang Liu
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 接触:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触:
          • Wei Liang
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触:
          • Tiecheng Yang
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • 接触:
          • Yuhong Chen
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • 接触:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • 接触:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触:
          • Hong Wu
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Xun Luo
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • 接触:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 接触:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • 接触:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • 接触:
          • Jing Sun
      • Jinan、Shandong、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 接触:
          • Zunsong Wang
      • Jinan、Shandong、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触:
          • Jian Sun
      • Rizhao、Shandong、中国
        • People's Hospital of Rizhao
        • 接触:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
        • 接触:
          • Ping Fu
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Qiang He
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触:
          • Dan Liao
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 接触:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run run Shaw hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Hua Li
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua Hospital of TCM
        • 接触:
          • Yangbiao He
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi、Ürümqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触:
          • Alpati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤80岁;
  2. 患者的AVF/AVG成熟,并至少成功完成一次血液透析;
  3. 靶病灶位于AVF/AVG回静脉及静脉侧吻合处;
  4. 通过超声或对比成像评估,血流动力学显着的 AVF/AVG 回静脉狭窄≥50%,并且存在以下任何临床症状、体征或指标,包括透析期间静脉压显着升高、体格检查异常、泵控能力下降血流量、透析充分性下降、肱动脉血流量<600ml/min或与上次随访相比下降25%等;
  5. 靶病灶为原发或再狭窄病灶,由一个或多个串联病灶组成(若相邻串联病灶总长度≤60 mm,可认为是单个靶病灶);
  6. 目视检查目标病灶参考血管直径在4.0-8.0mm之间, 目标病灶总长度≤60mm;
  7. 患者自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 术前妊娠试验非阴性的育龄妇女和哺乳期妇女;
  2. 纳入研究前30天内接受过重大手术治疗的患者;
  3. 预计无法用球囊扩张的钙化病变;
  4. 通路狭窄部位有血栓的患者;
  5. 靶病灶位于供血动脉及动脉吻合处;
  6. 已知对造影剂和紫杉醇过敏或不耐受的患者;
  7. 患者预期寿命不足2年;
  8. 患有系统性红斑狼疮和抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关小血管炎的患者;
  9. 肾移植患者或计划进行肾移植或转为腹膜透析的患者;
  10. 血管通路感染或全身活动性感染;
  11. 参加过其他药物、器械未完成的临床试验者;
  12. 患有研究者认为不适合参加本研究的其他健康状况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:溶解 AV 周围评分药物涂层球囊
本组受试者接受 Dissolve AV 外周评分药物涂层球囊扩张导管治疗
测试组中的受试者接受 Dissolve AV 外周评分药物涂层球囊治疗
其他名称:
  • 药物涂层球囊评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 个月目标病变主要通畅 (TLPP)
大体时间:术后6个月

目标病变主要通畅被定义为没有临床驱动的目标病变失败(TLF)(包括目标病变近端或远端+/-5mm)或血管通路血栓形成。

TLF定义为由于靶病灶狭窄(通过造影或超声评估靶病灶狭窄≥50%)而出现至少一种临床症状、体征或指标(根据NKF-K/DOQI指南定义),包括透析期间静脉压显着升高、高血压、体格检查异常、泵控血流量减少、透析充分性下降、肱动脉血流量<600ml/min或与上次随访相比下降25% , ETC。

术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变主要通畅率 (TLPP)
大体时间:术后12、24个月
TLF定义为由于靶病灶狭窄(通过造影或超声评估靶病灶狭窄≥50%)而出现至少一种临床症状、体征或指标(根据NKF-K/DOQI指南定义),包括透析期间静脉压显着升高、高血压、体格检查异常、泵控血流量减少、透析充分性下降、肱动脉血流量<600ml/min或与上次随访相比下降25% , ETC。
术后12、24个月
通过多普勒超声 (DUS) 确定峰值收缩期流速比 (PSVR) ≤ 2.0 的患者比例,以确认不存在再狭窄
大体时间:术后 6、12、24 个月
术后 6、12 和 24 个月通过多普勒超声 (DUS) 确定的峰值收缩期血流速度比 (PSVR) ≤ 2.0 的患者比例,以确认不存在再狭窄。
术后 6、12、24 个月
临床驱动的靶病灶血运重建 (CD-TLR)
大体时间:术后 1、6、12、18 和 24 个月
根据临床症状或表明无法进行透析的透析指标确定的对目标病变(包括目标病变近端或远端+/-5mm)的任何重新干预。
术后 1、6、12、18 和 24 个月
临床驱动的靶分流血运重建 (CD-TSR)
大体时间:术后 1、6、12、18 和 24 个月
术后 1、6、12、18 和 24 个月
设备成功
大体时间:手术过程中
定义为球囊到达目标病灶、成功扩张而不破裂并成功撤回的能力。 评估基于单球囊扩张导管。
手术过程中
技术成功
大体时间:术后0-5天
定义为术后目标病灶残余狭窄≤30%,且围手术期未发生与试验装置相关的严重不良事件。
术后0-5天
临床成功
大体时间:术后0-5天
定义为术后至少完成一次成功血液透析的能力。
术后0-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuzhu Wang, MD、Beijing Haidian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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