Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní skórování Lékem potažený balónek v léčbě hemodialýzy arteriovenózní stenózy píštěle (SCDB)

7. ledna 2025 aktualizováno: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie s cílovou hodnotou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního skórování lékem potaženého balónkového dilatačního katétru při léčbě hemodialyzační arteriovenózní stenózy píštěle

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii s cílovou hodnotou, jejímž cílem je studovat bezpečnost a účinnost balónkových dilatačních katetrů Peripheral Scoring při léčbě hemodialyzační arteriovenózní stenózy píštěle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii s cílovou hodnotou, která studuje bezpečnost a účinnost Peripheral Scoring Drug-coated Balloon dilatation katétrů (SDCB) při léčbě hemodialyzační arteriovenózní stenózy píštěle. Celkem bude zařazeno 328 účastníků na více místech klinických studií. Účastníci podstoupí chirurgický zákrok pomocí periferního skórovacího balonkového dilatačního katetru s následným sledováním do 5 dnů, 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku, poté 12, 18 a 24 měsíců po zákroku. Primární průchodnost cílové léze (TLPP) 6 měsíců po zákroku je definovaným primárním cílovým parametrem pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního skórovacího lékového balónkového dilatačního katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuzhu Wang, MD
  • Telefonní číslo: 18701387950
  • E-mail: wyz4417@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Tiecheng Yang
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Liang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Hust
        • Kontakt:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Rizhao
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang He
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ping Fu
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Alpati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
  2. AVF/AVG pacienta je zralý a alespoň jednou úspěšně absolvoval hemodialýzu;
  3. Cílová léze se nachází v anastomóze zpětné žíly AVF/AVG a na straně venózní;
  4. Hemodynamicky významná stenóza zpětné žíly AVF/AVG ≥ 50 % podle ultrazvukového nebo kontrastního zobrazení a jsou přítomny kterékoli z následujících klinických příznaků, známek nebo indikátorů, včetně významného zvýšení žilního tlaku během dialýzy, abnormálního fyzikálního vyšetření, snížené kontroly pumpou průtok krve, snížená adekvátnost dialýzy, průtok krve brachiální tepnou < 600 ml/min nebo snížený o 25 % ve srovnání s předchozí kontrolní návštěvou atd.;
  5. Cílová léze je primární nebo restenotická léze, sestávající z jedné nebo více tandemových lézí (pokud je celková délka sousedních tandemových lézí ≤ 60 mm, lze ji považovat za jedinou cílovou lézi);
  6. Vizuální kontrola průměru referenční krevní cévy cílové léze je mezi 4,0-8,0 mm, a celková délka cílové léze je ≤ 60 mm;
  7. Pacient dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, jejichž předoperační těhotenský test není negativní, a ženy, které kojí;
  2. Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgickou léčbu během 30 dnů před zařazením do studie;
  3. Kalcifikované léze, u kterých se neočekává, že budou expandovatelné pomocí balónků;
  4. Pacienti s trombózou v místě přístupové stenózy;
  5. Cílová léze se nachází v tepně krevního zásobení a arteriální anastomóze;
  6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují kontrastní látky a paklitaxel;
  7. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 2 roky;
  8. Pacienti se systémovým lupus erythematodes a antineutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA) asociovanou s vaskulitidou malých cév;
  9. Pacienti s transplantací ledvin nebo ti, kteří plánovali podstoupit transplantaci ledviny nebo přejít na peritoneální dialýzu;
  10. infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce;
  11. Ti, kteří se účastnili nedokončených klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
  12. Pacienti s jinými zdravotními stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozpusťte AV Peripheral Scoring Lékem potažený balónek
Subjekty v této skupině jsou léčeny dilatačním balónkovým dilatačním katetrem Dissolve AV Peripheral Scoring
Přístroj: Rozpusťte AV Peripheral Scoring Lékem potažený balónek
Subjekty v testované skupině jsou léčeny balónkem potaženým léčivem pro vyhodnocování periferního hodnocení AV
Ostatní jména:
  • Bodování balónek potažený léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP) 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Primární průchodnost cílové léze je definována jako absence klinicky podmíněného selhání cílové léze (TLF) (včetně +/-5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze) nebo vaskulární přístupové trombózy.

TLF je definována jako přítomnost alespoň jednoho klinického symptomu, příznaku nebo indikátoru (definovaného podle směrnice NKF-K/DOQI) v důsledku stenózy cílové léze (≥ 50 % stenózy cílové léze hodnocené kontrastní angiografií nebo ultrazvukem), včetně významného zvýšení žilního tlaku během dialýzy, vysokého krevního tlaku, abnormálního fyzikálního vyšetření, sníženého průtoku krve řízeného pumpou, snížené adekvátnosti dialýzy, průtoku krve v brachiální tepně < 600 ml/min nebo snížení o 25 % ve srovnání s předchozím sledováním , atd.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP)
Časové okno: 12, 24 měsíců po zákroku
TLF je definována jako přítomnost alespoň jednoho klinického symptomu, příznaku nebo indikátoru (definovaného podle směrnice NKF-K/DOQI) v důsledku stenózy cílové léze (≥ 50 % stenózy cílové léze hodnocené kontrastní angiografií nebo ultrazvukem), včetně významného zvýšení žilního tlaku během dialýzy, vysokého krevního tlaku, abnormálního fyzikálního vyšetření, sníženého průtoku krve řízeného pumpou, snížené adekvátnosti dialýzy, průtoku krve v brachiální tepně < 600 ml/min nebo snížení o 25 % ve srovnání s předchozím sledováním , atd.
12, 24 měsíců po zákroku
Podíl pacientů, jejichž maximální poměr rychlosti systolického průtoku (PSVR) ≤ 2,0, jak bylo stanoveno pomocí Dopplerova ultrazvuku (DUS), aby se potvrdila nepřítomnost restenózy
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců po zákroku
Podíl pacientů, jejichž maximální poměr rychlosti systolického průtoku (PSVR) ≤ 2,0, jak bylo stanoveno pomocí Dopplerova ultrazvuku (DUS), 6, 12 a 24 měsíců po výkonu, aby se potvrdila nepřítomnost restenózy.
6, 12, 24 měsíců po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Jakákoli reintervence cílové léze (včetně +/-5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze), jak je stanoveno klinickými symptomy nebo dialyzačními indikátory indikujícími, že není možné provést dialýzu.
1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Klinicky řízená revaskularizace cílového zkratu (CD-TSR)
Časové okno: 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zákroku
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Definováno jako schopnost balónku dosáhnout cílové léze, úspěšně expandovat bez prasknutí a úspěšně vytáhnout. Hodnocení je založeno na jednobalonkovém dilatačním katetru.
Během procedury
Technický úspěch
Časové okno: 0-5 dní po zákroku
Definovaná jako reziduální stenóza cílové léze po výkonu je ≤ 30 % a během perioperačního období se nevyskytly žádné závažné nežádoucí příhody související se zkušebním zařízením.
0-5 dní po zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: 0-5 dní po zákroku
Definováno jako schopnost dokončit alespoň jednu úspěšnou hemodialýzu po proceduře.
0-5 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-P-24-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza arteriovenózní píštěle

Klinické studie na Rozpusťte AV Peripheral Scoring Lékem potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit