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Ballon enduit de médicament de notation périphérique dans le traitement de la sténose de la fistule artérioveineuse par hémodialyse (SCDB)

15 mai 2024 mis à jour par: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Une étude clinique prospective, multicentrique et à valeur cible à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet enduit de médicament de notation périphérique dans le traitement de la sténose de la fistule artérioveineuse par hémodialyse

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et à valeur cible à un seul bras visant à étudier la sécurité et l'efficacité des cathéters de dilatation à ballonnet enduits de médicament de notation périphérique dans le traitement de la sténose de la fistule artérioveineuse par hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et à valeur cible à un seul bras visant à étudier la sécurité et l'efficacité des cathéters de dilatation à ballonnet enduits de médicament de notation périphérique (SDCB) dans le traitement de la sténose de la fistule artérioveineuse par hémodialyse. Au total, 328 participants seront inscrits sur plusieurs sites d'essais cliniques. Les participants subiront une intervention chirurgicale à l'aide d'un cathéter de dilatation à ballonnet enduit de médicament, avec un suivi dans les 5 jours, à 1 mois et 6 mois après l'intervention, puis à 12, 18 et 24 mois après l'intervention. La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois après la procédure est le critère d'évaluation principal défini pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet médicamenteux à score périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuzhu Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 18701387950
  • E-mail: wyz4417@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Liang Yuan
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
          • Yuzhu Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 18701387950
          • E-mail: wyz4417@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Qining Fu
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou First people's Hospital
        • Contact:
          • Riguang Liu
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Qiming Chen
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Wei Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Tiecheng Yang
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:
          • Yuhong Chen
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Foresea Life Insurance Guangxi Hospital
        • Contact:
          • Xiaomei Peng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Zongyang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hongtao Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Contact:
          • Fan He
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xun Luo
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Jieao Kidney Disease Hospital
        • Contact:
          • Yong Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contact:
          • Yan Yan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Mingxin Chang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Shifeng Yang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
        • Contact:
          • Jing Sun
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Zunsong Wang
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Xiaoping Wang
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jian Sun
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • People's Hospital of Rizhao
        • Contact:
          • Hong Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Hua Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contact:
          • Ping Fu
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang He
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Dan Liao
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Heping Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hua Jiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run run Shaw hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hua Li
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Jinhua Hospital of TCM
        • Contact:
          • Yangbiao He
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Liyun Xu
    • Ürümqi
      • Ürümqi, Ürümqi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Alpati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans ;
  2. L'AVF/AVG du patient est mature et a terminé avec succès une hémodialyse au moins une fois ;
  3. La lésion cible est située au niveau de la veine de retour AVF/AVG et de l'anastomose latérale veineuse ;
  4. Sténose veineuse de retour AVF/AVG hémodynamiquement significative ≥ 50 %, évaluée par échographie ou imagerie de contraste, et l'un des symptômes, signes ou indicateurs cliniques suivants est présent, y compris une augmentation significative de la pression veineuse pendant la dialyse, un examen physique anormal, une diminution du contrôle de la pompe. débit sanguin, diminution de l'efficacité de la dialyse, débit sanguin de l'artère brachiale < 600 ml/min ou diminution de 25 % par rapport à la visite de suivi précédente, etc. ;
  5. La lésion cible est une lésion primaire ou resténotique, constituée d'une ou plusieurs lésions tandem (si la longueur totale des lésions tandem adjacentes est ≤ 60 mm, elle peut être considérée comme une lésion cible unique) ;
  6. L'inspection visuelle du diamètre de référence du vaisseau sanguin de la lésion cible est comprise entre 4,0 et 8,0 mm, et la longueur totale de la lésion cible est ≤ 60 mm ;
  7. Le patient signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse préopératoire n'est pas négatif et les femmes qui allaitent ;
  2. Patients ayant subi un traitement chirurgical majeur dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l'étude ;
  3. Lésions calcifiées qui ne devraient pas être extensibles avec des ballons ;
  4. Patients présentant une thrombose au site de sténose d'accès ;
  5. La lésion cible est située au niveau de l'artère d'irrigation sanguine et de l'anastomose artérielle ;
  6. Patients connus pour être allergiques ou intolérants aux produits de contraste et au paclitaxel ;
  7. L'espérance de vie du patient est inférieure à 2 ans ;
  8. Patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de vascularite des petits vaisseaux associée aux anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA) ;
  9. Patients ayant subi une transplantation rénale ou ceux qui envisageaient de subir une transplantation rénale ou de passer à la dialyse péritonéale ;
  10. Infection de l'accès vasculaire ou infection systémique active ;
  11. Ceux qui ont participé à des essais cliniques inachevés sur d’autres médicaments ou dispositifs ;
  12. Patients souffrant d'autres problèmes de santé qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissoudre le ballon enduit de médicament de notation périphérique AV
Les sujets de ce groupe sont traités avec un cathéter de dilatation à ballonnet enduit de médicament Dissolve AV Peripheral Scoring
Dispositif: Dissoudre le ballon enduit de médicament de notation périphérique AV
Les sujets du groupe test sont traités avec un ballon enduit de médicament Dissolve AV Peripheral Scoring.
Autres noms:
  • Noter le ballon enduit de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention

La perméabilité primaire de la lésion cible est définie comme l'absence d'échec de la lésion cible (TLF) d'origine clinique (y compris +/- 5 mm proximal ou distal de la lésion cible) ou de thrombose d'accès vasculaire.

Le TLF est défini comme la présence d'au moins un symptôme, signe ou indicateur clinique (défini selon la directive NKF-K/DOQI) dû à une sténose de la lésion cible (≥ 50 % de sténose de la lésion cible évaluée par angiographie de contraste ou échographie), incluant une augmentation significative de la pression veineuse pendant la dialyse, une hypertension artérielle, un examen physique anormal, une diminution du débit sanguin contrôlé par la pompe, une diminution de l'adéquation de la dialyse, un débit sanguin de l'artère brachiale < 600 ml/min ou une diminution de 25 % par rapport au suivi précédent , etc.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 12, 24 mois après l'intervention
Le TLF est défini comme la présence d'au moins un symptôme, signe ou indicateur clinique (défini selon la directive NKF-K/DOQI) dû à une sténose de la lésion cible (≥ 50 % de sténose de la lésion cible évaluée par angiographie de contraste ou échographie), incluant une augmentation significative de la pression veineuse pendant la dialyse, une hypertension artérielle, un examen physique anormal, une diminution du débit sanguin contrôlé par la pompe, une diminution de l'adéquation de la dialyse, un débit sanguin de l'artère brachiale < 600 ml/min ou une diminution de 25 % par rapport au suivi précédent , etc.
12, 24 mois après l'intervention
Proportion de patients dont le rapport de vitesse du débit systolique maximal (PSVR) ≤ 2,0, tel que déterminé par échographie Doppler (DUS), afin de confirmer l'absence de resténose
Délai: 6, 12, 24 mois après l'intervention
Proportion de patients dont le rapport de vitesse du débit systolique maximal (PSVR) ≤ 2,0, tel que déterminé par échographie Doppler (DUS), à 6, 12 et 24 mois après l'intervention, afin de confirmer l'absence de resténose.
6, 12, 24 mois après l'intervention
Revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR)
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Toute réintervention d'une lésion cible (y compris +/-5 mm proximale ou distale par rapport à la lésion cible) telle que déterminée par des symptômes cliniques ou des indicateurs de dialyse indiquant qu'elle est incapable d'effectuer une dialyse.
1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Revascularisation par shunt cible clinique (CD-TSR)
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Succès de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Défini comme la capacité du ballon à atteindre la lésion cible, à être dilaté avec succès sans rupture et à être retiré avec succès. L'évaluation est basée sur un cathéter de dilatation à ballonnet unique.
Pendant la procédure
Succès technique
Délai: 0 à 5 jours après l'intervention
Défini comme une sténose résiduelle de la lésion cible après l'intervention est ≤ 30 %, et aucun événement indésirable grave lié au dispositif d'essai ne s'est produit pendant la période périopératoire.
0 à 5 jours après l'intervention
Succès clinique
Délai: 0 à 5 jours après l'intervention
Défini comme la capacité à terminer avec succès au moins une séance d'hémodialyse après l'intervention.
0 à 5 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuzhu Wang, MD, Beijing Haidian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-P-24-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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