バソプレシンによるショック状態の患者の登録
2024年7月11日 更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre
救命病棟でバソプレシンによる治療を受けた患者の前向き多施設観察研究
アルギニン バソプレシン (AVP) は、視床下部で産生され、神経下垂体を介して循環中に放出される非カテコラミン作動性ホルモンです。 それは、それが作用する受容体に応じて異なる作用を有する：Ｖ１（血管収縮、血小板凝集、腎糸球体の遠心性細動脈収縮、グリコーゲン分解）。 V2 (水の再吸収、フォン・ヴィレブランド因子および第 VIII 因子の放出); V3 (コルチゾールとインスリンの増加)。
敗血症性ショックは血管麻痺性ショックの最も一般的な原因であり、その管理には病巣の制御、早期の抗生物質療法、容積蘇生、昇圧剤療法、さまざまな臓器の機能不全のサポート、ならびにモニタリングと追跡調査が含まれます。
Surviving Sepsis Campaign (敗血症管理を改善するための世界的な取り組み) では、主に以下の症状に作用するノルアドレナリンの作用により、低灌流の兆候が持続する場合にノルアドレナリンをさらに増量するのではなく、昇圧剤療法の第一選択としてノルアドレナリンを使用し、第二選択として AVP を早期に追加することを推奨しています。 V1.
敗血症性ショックでの使用の理論的根拠は次のとおりです。
- 敗血症性ショックに存在する内因性バソプレシン欠乏症。
- カテコールアミンを節約する戦略として、カテコールアミンの副作用を軽減します。
- 潜在的な腎保護効果。
- 使用は早めに行う必要があります。
敗血症性ショックやその他の種類のショックにおける AVP の使用には不確実性が多いため、このレジストリが必要です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、多施設観察研究において、ショックに関連したバソプレシン使用の日常的な臨床実践を特徴付けることです。 臨床データ、分析データ、心エコーデータを統一的な方法で収集し、バソプレシンおよび/またはノルアドレナリンの使用の時系列を説明します。バソプレシンの使用期間。バソプレシンとノルアドレナリンのどちらの血管収縮薬が早期に中止されることが多いか。
二次的な目標は次のとおりです。
- AVPを開始する決定の動機となったものを評価する：ショックの種類、灌流パラメータ、ノルアドレナリンの用量。
- AVPの開始がノルアドレナリン用量（用量を減らすことができるかどうか）、心機能（心エコー検査データが改善するか悪化するか）、および灌流データ（乳酸、毛細血管補充時間、まだらスコアまたは利尿は改善または悪化します）。
- 日常の臨床診療で使用される AVP の用量範囲と最大用量を推定します。
- AVP がいつ、どのように (突然または徐々に) 停止されるかを観察します。
- AVPの副作用の発生率、それがAVPの投与量および患者の併存疾患に関連しているかどうかを説明する。
- 中長期の転帰を評価する: 28 日および 90 日の死亡率、ICU および入院期間、昇圧剤サポートの日数、人工呼吸器の日数、腎置換の日数。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raquel García Álvarez, MD
- 電話番号：+34913908243
- メール：raquelgarciaalvarez@gmail.com
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de A Coruña
-
コンタクト：
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Cruces
-
コンタクト：
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital del Mar
-
コンタクト：
- Ramón Adalia
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
コンタクト：
- Miriam de Nadal
-
Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Sant Pau
-
コンタクト：
- Marta Giné Servén
-
Bilbao、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Basurto
-
コンタクト：
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de Donostia
-
コンタクト：
- Cristina García Fernández
-
Elche、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario de Elche
-
コンタクト：
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
コンタクト：
- Pablo Fernández Solano
-
León、スペイン
- まだ募集していません
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
コンタクト：
- Rafael González de Castro
-
Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Lucus Augustus
-
コンタクト：
- Lorena Mouritz
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Raquel García Álvarez
- メール：raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
コンタクト：
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- Amal Azzam
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Princesa
-
コンタクト：
- Fernando Ramasco Rueda
-
コンタクト：
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- Reyes Iranzo
-
Ourense、スペイン
- まだ募集していません
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
コンタクト：
- Concepción Alonso
-
Oviedo、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト：
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
コンタクト：
- David Domínguez
-
Santander、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
コンタクト：
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
コンタクト：
- Manuel Taboada
-
Tarragona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
コンタクト：
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Gerardo Aguilar
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
コンタクト：
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バソプレシンを受けているショック状態の患者
説明
包含基準:
- ショック状態にあり血管収縮薬の投与が必要な18歳以上の患者。手術室や救命救急室で最良の臨床実践に従ってバソプレシンが投与される。
除外基準:
- 患者/法定代理人の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多施設観察研究において、ショックに関連したバソプレシン使用の臨床実践を特徴づけます。
時間枠：90日
|
ショック時のバソプレシンおよび/またはノルアドレナリンの使用の時系列（最初に開始されるもの）の説明
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日間の全死因死亡率
時間枠：28日
|
研究28日目またはそれ以前に死亡
|
28日
|
|
90日の全死因死亡率
時間枠：90日
|
研究90日目またはそれ以前に死亡
|
90日
|
|
AVP の開始を決定したきっかけを評価する
時間枠：最長7日間
|
AVP を開始する決定を促した要因を評価します: ショックの種類 (血管麻痺、血液量減少など)、灌流パラメーター (乳酸塩など)、またはノルアドレナリンの投与量 (マイクログラム/kg/分)
|
最長7日間
|
|
AVP 開始によるノルアドレナリン投与量への影響を定義する
時間枠：最長7日間
|
AVP の開始がノルアドレナリン用量に及ぼす影響を定義します (マイクログラム/kg/分)
|
最長7日間
|
|
AVP 開始による乳酸値への影響を定義する
時間枠：最長7日間
|
AVP の開始が乳酸レベル (mmol/L) に及ぼす影響を定義します。
|
最長7日間
|
|
AVP がいつ中止されるか、そしてどのように中止されるかを観察する
時間枠：最長7日間
|
参加者の数について、どの AVP が最初に中止されるのか、またどのように (突然または段階的に) 中止されるのかについて説明してください。
|
最長7日間
|
|
使用される AVP の用量範囲を推定する
時間枠：最長7日間
|
日常の臨床診療で使用される AVP の用量の範囲と最大用量を推定します。
|
最長7日間
|
|
副作用の発生率
時間枠：最長7日間
|
副作用の発生率、AVP の投与量や患者の併存疾患に関連するかどうかを説明します。
|
最長7日間
|
|
新たな腎代替療法の発生率
時間枠：ショック発症から退院まで平均2週間
|
ショック発症後に腎代替療法を新たに受けた人
|
ショック発症から退院まで平均2週間
|
|
昇圧剤を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日
|
28日目から28日目以前の昇圧剤治療の最後の期間の終了までの日数
|
28日
|
|
集中治療室なしの日から28日目まで
時間枠：28日
|
28 日目から、28 日目以前の最後の集中治療室入院期間の終了までの日数。
|
28日
|
|
入院なしの日から28日目まで
時間枠：28日
|
28日目から28日目以前の最後の入院期間終了までの日数
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquel García Álvarez、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VASOPRES REGISTRY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。