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Registro dei pazienti in shock trattati con vasopressina

11 luglio 2024 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Studio osservazionale prospettico multicentrico di pazienti trattati con vasopressina nelle unità di terapia intensiva

L'arginina-vasopressina (AVP) è un ormone non catecolaminergico prodotto nell'ipotalamo e rilasciato in circolo attraverso la neuroipofisi. Ha azioni diverse a seconda dei recettori attraverso i quali agisce: V1 (vasocostrizione, aggregazione piastrinica, costrizione delle arteriole efferenti del glomerulo renale, glicogenolisi); V2 (riassorbimento d'acqua, rilascio del fattore von Willebrand e del fattore VIII); V3 (aumento di cortisolo e insulina).

Lo shock settico è la causa più comune di shock vasoplegico e la sua gestione comprende il controllo del focus, la terapia antibiotica precoce, la rianimazione volemica, la terapia vasopressoria, il supporto di varie disfunzioni d'organo, nonché il monitoraggio e il follow-up.

La Surviving Sepsis Campaign (un’iniziativa globale per migliorare la gestione della sepsi) raccomanda la noradrenalina come prima linea di terapia vasopressoria e l’aggiunta precoce di AVP come seconda linea piuttosto che un’ulteriore titolazione della noradrenalina quando persistono segni di ipoperfusione, attraverso la sua azione principalmente su V1.

La logica del suo utilizzo nello shock settico sarebbe:

  • deficit endogeno di vasopressina presente nello shock settico;
  • come strategia di risparmio delle catecolamine, riducendo gli effetti collaterali delle catecolamine;
  • il suo potenziale effetto nefroprotettivo;
  • il suo utilizzo dovrebbe essere precoce.

Le incertezze che circondano l’uso dell’AVP nello shock settico e in altri tipi di shock sono molte, da qui la necessità di questo registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è caratterizzare la pratica clinica di routine dell'uso della vasopressina nel contesto dello shock in uno studio osservazionale multicentrico. Raccogliendo dati clinici, analitici ed ecocardiografici in modo uniforme, descrivendo la sequenza temporale dell'uso di vasopressina e/o noradrenalina; per quanto tempo viene utilizzata la vasopressina; e quale vasocostrittore viene più frequentemente sospeso prima: vasopressina o noradrenalina.

Gli obiettivi secondari sono:

  • valutare cosa ha motivato la decisione di iniziare l'AVP: tipo di shock, parametri di perfusione, dose di noradrenalina;
  • definire l’impatto dell’inizio dell’AVP sulla dose di noradrenalina (se la dose può essere ridotta o meno), sulla funzione cardiaca (se i dati ecocardiografici migliorano o peggiorano) e sui dati di perfusione (se dati clinici e di laboratorio come lattato, tempo di riempimento capillare, miglioramento o peggioramento del punteggio di chiazza o della diuresi);
  • stimare qual è l'intervallo di dosaggio dell'AVP utilizzato e qual è la dose massima utilizzata nella pratica clinica di routine;
  • osservare quando l'AVP viene interrotto, come (improvvisamente o progressivamente);
  • descrivere l'incidenza degli effetti collaterali dell'AVP, se è correlata alla dose di AVP e alle comorbidità dei pazienti;
  • valutare gli esiti a medio/lungo termine: mortalità a 28 e 90 giorni, degenza in terapia intensiva e ospedaliera, giorni di supporto vasopressorio, giorni di ventilazione meccanica, giorni di sostituzione renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contatto:
          • Pablo Rama Maceiras
      • Baracaldo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
          • Gontzal Tamayo
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
          • Ramón Adalia
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Contatto:
          • Miriam de Nadal
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Sant Pau
        • Contatto:
          • Marta Giné Servén
      • Bilbao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
          • Felipe Ortega Palacios
      • Donostia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Donostia
        • Contatto:
          • Cristina García Fernández
      • Elche, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Ana Pérez Carbonell
      • Gijón, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contatto:
          • Pablo Fernández Solano
      • León, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contatto:
          • Rafael González de Castro
      • Lugo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Lucus Augustus
        • Contatto:
          • Lorena Mouritz
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Carlos Alberto Calvo García
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Amal Azzam
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
          • Fernando Ramasco Rueda
        • Contatto:
          • Jesús Nieves Alonso
      • Majadahonda, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
          • Reyes Iranzo
      • Ourense, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contatto:
          • Concepción Alonso
      • Oviedo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Beatriz Mancha Getino
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contatto:
          • David Domínguez
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Adriana Ixquic Reyes Echeverria
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contatto:
          • Manuel Taboada
      • Tarragona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Contatto:
          • Diego Prendes Fernández
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Gerardo Aguilar
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Miguel Ángel Rodenas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in shock trattati con vasopressina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni che sia in stato di shock e richieda la somministrazione di vasocostrittori, a cui viene somministrata vasopressina in sala operatoria e/o unità di terapia intensiva, secondo la migliore pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso da parte del paziente/rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la pratica clinica dell'uso della vasopressina nel contesto dello shock in uno studio osservazionale multicentrico.
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrivere la sequenza temporale dell'uso di vasopressina e/o noradrenalina (cosa viene iniziato per primo) durante lo shock
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte entro o prima del giorno di studio 28
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte entro il 90° giorno di studio
90 giorni
Valutare cosa ha spinto alla decisione di avviare l’AVP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutare cosa ha spinto alla decisione di iniziare l'AVP: tipo di shock (vasoplegico, ipovolemico,...), parametri di perfusione (come lattato) o dose di noradrenalina (microgrammi/kg/minuto)
Fino a 7 giorni
Definire l’impatto dell’avvio dell’AVP sulla dose di noradrenalina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definire l’impatto dell’avvio dell’AVP sulla dose di noradrenalina (microgrammi/kg/minuto)
Fino a 7 giorni
Definire l'impatto dell'avvio dell'AVP sul livello del lattato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definire l'impatto dell'avvio dell'AVP sul livello di lattato (mmol/L)
Fino a 7 giorni
Osservare quando l'AVP viene interrotto e come
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Descrivere il numero di partecipanti, cosa AVP viene interrotto per primo e come (improvvisamente o progressivamente)
Fino a 7 giorni
Stimare l'intervallo di dosi di AVP utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Stimare l'intervallo di dosi di AVP utilizzate e la dose massima utilizzata nella pratica clinica di routine.
Fino a 7 giorni
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Descrivere l'incidenza degli effetti collaterali, se sono correlati alla dose di AVP e alle comorbidità dei pazienti.
Fino a 7 giorni
Incidenza di una nuova terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello shock fino alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane
Nuova somministrazione di terapia sostitutiva renale dopo l'insorgenza dello shock
Dall'inizio dello shock fino alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane
Giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di terapia vasopressoria prima del giorno 28
28 giorni
Dal giorno 28 al giorno senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di ricovero in unità di terapia intensiva prima del giorno 28.
28 giorni
Giorni senza ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni tra il giorno 28 e la fine dell'ultimo periodo di ricovero ospedaliero prima del giorno 28
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASOPRES REGISTRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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