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接受加压素治疗的休克患者登记表

2024年7月11日更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre

重症监护病房接受加压素治疗的患者的前瞻性多中心观察研究

精氨酸加压素 (AVP) 是一种非儿茶酚胺能激素，在下丘脑中产生，并通过神经垂体释放到循环中。根据其作用的受体，它具有不同的作用：V1（血管收缩、血小板聚集、肾小球传出小动脉收缩、糖原分解）； V2（水重吸收、血管性血友病因子和因子 VIII 的释放）； V3（皮质醇和胰岛素增加）。

感染性休克是血管麻痹性休克的最常见原因，其治疗包括控制病灶、早期抗生素治疗、容量复苏、血管加压治疗、支持各种器官功能障碍以及监测和随访。

拯救脓毒症运动（一项改善脓毒症管理的全球倡议）建议将去甲肾上腺素作为第一线血管加压药治疗，并尽早添加 AVP 作为第二线，而不是在低灌注迹象持续存在时进一步增加去甲肾上腺素剂量，因为它的作用主要是V1。

将其用于感染性休克的理由是：

感染性休克中存在内源性加压素缺乏；
作为儿茶酚胺节约策略，减少儿茶酚胺的副作用；
其潜在的肾保护作用；
它的使用应该尽早。

在感染性休克和其他类型的休克中使用 AVP 存在很多不确定性，因此需要进行此登记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

药品：加压素

详细说明

主要目的是在多中心观察性研究中描述休克背景下加压素使用的常规临床实践。通过以统一的方式收集临床、分析和超声心动图数据，描述加压素和/或去甲肾上腺素使用的时间顺序；加压素使用多长时间；哪种血管收缩药更常提前停用：加压素或去甲肾上腺素。

次要目标是：

评估启动 AVP 的动机：休克类型、灌注参数、去甲肾上腺素剂量；
确定开始 AVP 对去甲肾上腺素剂量（剂量是否可以减少）、心脏功能（超声心动图数据是否改善或恶化）和灌注数据（无论实验室和临床数据，如乳酸、毛细血管再充盈时间、斑点评分或利尿改善或恶化）；
估计 AVP 的使用剂量范围以及常规临床实践中使用的最大剂量是多少；
观察 AVP 何时停止、如何停止（突然或渐进）；
描述AVP副作用的发生率，是否与AVP剂量和患者合并症有关；
评估中/长期结果：28天和90天死亡率、ICU和住院时间、升压药支持天数、机械通气天数、肾脏替代天数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Raquel García Álvarez, MD
电话号码：+34913908243
邮箱：raquelgarciaalvarez@gmail.com

学习地点

西班牙
- - A Coruña、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario de A Coruña
    - 接触：
      
      Pablo Rama Maceiras
  - Baracaldo、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario de Cruces
    - 接触：
      
      Gontzal Tamayo
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Del Mar
    - 接触：
      
      Ramón Adalia
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Valle de Hebrón
    - 接触：
      
      Miriam de Nadal
  - Barcelona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital de Sant Pau
    - 接触：
      
      Marta Giné Servén
  - Bilbao、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario de Basurto
    - 接触：
      
      Felipe Ortega Palacios
  - Donostia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital de Donostia
    - 接触：
      
      Cristina García Fernández
  - Elche、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital General Universitario de Elche
    - 接触：
      
      Ana Pérez Carbonell
  - Gijón、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario de Cabueñes
    - 接触：
      
      Pablo Fernández Solano
  - León、西班牙
    - 尚未招聘
    - Complejo Asistencial Universitario de León
    - 接触：
      
      Rafael González de Castro
  - Lugo、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Lucus Augustus
    - 接触：
      
      Lorena Mouritz
  - Madrid、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - 接触：
      
      Raquel García Álvarez
      
      邮箱：raquelgarciaalvarez@gmail.com
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - 接触：
      
      Carlos Alberto Calvo García
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - 接触：
      
      Amal Azzam
  - Madrid、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario La Princesa
    - 接触：
      
      Fernando Ramasco Rueda
    - 接触：
      
      Jesús Nieves Alonso
  - Majadahonda、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - 接触：
      
      Reyes Iranzo
  - Ourense、西班牙
    - 尚未招聘
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    - 接触：
      
      Concepción Alonso
  - Oviedo、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - 接触：
      
      Beatriz Mancha Getino
  - Santa Cruz De Tenerife、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    - 接触：
      
      David Domínguez
  - Santander、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - 接触：
      
      Adriana Ixquic Reyes Echeverria
  - Santiago De Compostela、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
    - 接触：
      
      Manuel Taboada
  - Tarragona、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Joan XXIII
    - 接触：
      
      Diego Prendes Fernández
  - Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - 接触：
      
      Gerardo Aguilar
  - Valencia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - 接触：
      
      Miguel Ángel Rodenas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受加压素治疗的休克患者

描述

纳入标准：

任何年龄超过 18 岁的休克患者，需要使用血管收缩剂，根据最佳临床实践，在手术室和/或重症监护病房对其使用加压素。

排除标准：

未经患者/法律代表同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
描述多中心观察性研究中休克背景下加压素使用的临床实践。大体时间：90天	描述休克期间使用加压素和/或去甲肾上腺素（首先启动的）的时间顺序	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
28 天全因死亡率大体时间：28天	在研究第 28 天或之前死亡	28天
90 天全因死亡率大体时间：90天	在第 90 个研究日或之前死亡	90天
评估启动 AVP 的决定的原因大体时间：最长 7 天	评估促使决定启动 AVP 的原因：休克类型（血管麻痹、低血容量……）、灌注参数（乳酸）或去甲肾上腺素剂量（微克/公斤/分钟）	最长 7 天
定义开始 AVP 对去甲肾上腺素剂量的影响大体时间：最长 7 天	定义开始 AVP 对去甲肾上腺素剂量的影响（微克/公斤/分钟）	最长 7 天
定义开始 AVP 对乳酸水平的影响大体时间：最长 7 天	定义起始 AVP 对乳酸水平的影响 (mmol/L)	最长 7 天
观察 AVP 何时停止以及如何停止大体时间：最长 7 天	描述首先停止哪些 AVP 的参与者数量以及如何（突然或逐步）	最长 7 天
估计 AVP 的使用剂量范围大体时间：最长 7 天	估计 AVP 的使用剂量范围和常规临床实践中使用的最大剂量。	最长 7 天
副作用的发生率大体时间：最长 7 天	描述副作用的发生率，是否与AVP剂量和患者合并症有关。	最长 7 天
新肾脏替代疗法的发生率大体时间：从出现休克到出院，平均需要 2 周	休克发生后新接受的肾脏替代治疗	从出现休克到出院，平均需要 2 周
未使用血管加压药第 28 天大体时间：28天	第 28 天与第 28 天之前最后一次血管加压药治疗结束之间的天数	28天
离开重症监护室第 28 天大体时间：28天	第 28 天与第 28 天之前最后一次入住重症监护病房期间结束之间的天数。	28天
未住院天数至第 28 天大体时间：28天	第 28 天与第 28 天之前最后一次入院时间结束之间的天数	28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario 12 de Octubre

调查人员

首席研究员：Raquel García Álvarez、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月9日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年4月1日