Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů v šoku léčených vazopresinem

11. července 2024 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre

Prospektivní multicentrická observační studie pacientů léčených vazopresinem na jednotkách intenzivní péče

Arginin-vasopresin (AVP) je nekatecholaminergní hormon produkovaný v hypotalamu a uvolňovaný do oběhu prostřednictvím neurohypofýzy. Má různé účinky v závislosti na receptorech, přes které působí: V1 (vazokonstrikce, agregace krevních destiček, zúžení eferentních arteriol renálního glomerulu, glykogenolýza); V2 (reabsorpce vody, uvolnění von Willebrandova faktoru a faktoru VIII); V3 (zvýšený kortizol a inzulín).

Septický šok je nejčastější příčinou vazoplegického šoku a jeho léčba zahrnuje kontrolu ohniska, včasnou antibiotickou terapii, objemovou resuscitaci, vazopresorickou terapii, podporu různých orgánových dysfunkcí, ale i sledování a sledování.

The Surviving Sepsis Campaign (globální iniciativa pro zlepšení léčby sepse) doporučuje noradrenalin jako první linii vasopresorické terapie a časné přidání AVP jako druhou linii spíše než další titraci noradrenalinu, když přetrvávají známky hypoperfuze, a to prostřednictvím svého působení především na V1.

Důvodem pro jeho použití při septickém šoku by bylo:

  • endogenní nedostatek vasopresinu přítomný v septickém šoku;
  • jako strategie šetřící katecholaminy snižující vedlejší účinky katecholaminů;
  • jeho potenciální nefroprotektivní účinek;
  • jeho použití by mělo být brzy.

Nejistot ohledně použití AVP při septickém šoku a jiných typech šoků je mnoho, a proto je potřeba tento registr.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je charakterizovat rutinní klinickou praxi užívání vazopresinu v kontextu šoku v multicentrické observační studii. Sběrem klinických, analytických a echokardiografických dat jednotným způsobem, popisujících časovou posloupnost užívání vasopresinu a/nebo noradrenalinu; jak dlouho se vazopresin používá; a který vazokonstriktor je častěji vysazován dříve: vazopresin nebo noradrenalin.

Sekundární cíle jsou:

  • posoudit, co motivovalo rozhodnutí zahájit AVP: typ šoku, parametry perfuze, dávka noradrenalinu;
  • definovat dopad zahájení AVP na dávku noradrenalinu (zda lze dávku snížit nebo ne), na srdeční funkci (zda se echokardiografické údaje zlepší nebo zhorší) a na perfuzní údaje (zda laboratorní a klinické údaje, jako je laktát, doba doplňování kapilár, zlepšení nebo zhoršení skvrnitosti nebo diurézy);
  • odhadnout, jaké je dávkové rozmezí používané AVP a jaká je maximální dávka používaná v běžné klinické praxi;
  • sledovat, kdy je AVP zastaveno, jak (náhle nebo progresivně);
  • popsat výskyt nežádoucích účinků AVP, zda souvisí s dávkou AVP a komorbiditami pacientů;
  • hodnotit střednědobé/dlouhodobé výsledky: 28- a 90denní mortalitu, pobyt na JIP a hospitalizaci, dny vazopresorické podpory, dny mechanické ventilace, dny renální náhrady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Pablo Rama Maceiras
      • Baracaldo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Gontzal Tamayo
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Ramón Adalia
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Kontakt:
          • Miriam de Nadal
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta Giné Servén
      • Bilbao, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Felipe Ortega Palacios
      • Donostia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Donostia
        • Kontakt:
          • Cristina García Fernández
      • Elche, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Ana Pérez Carbonell
      • Gijón, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Pablo Fernández Solano
      • León, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
          • Rafael González de Castro
      • Lugo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Lucus Augustus
        • Kontakt:
          • Lorena Mouritz
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Calvo García
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Amal Azzam
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Ramasco Rueda
        • Kontakt:
          • Jesús Nieves Alonso
      • Majadahonda, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Reyes Iranzo
      • Ourense, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • Concepción Alonso
      • Oviedo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Beatriz Mancha Getino
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • David Domínguez
      • Santander, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Adriana Ixquic Reyes Echeverria
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada
      • Tarragona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Diego Prendes Fernández
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Gerardo Aguilar
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Rodenas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v šoku dostávají vazopresin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let, který je v šoku a vyžaduje podání vazokonstriktorů, kterému je vasopresin podáván na operačním sále a/nebo na jednotce intenzivní péče podle nejlepší klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas pacientů/zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte klinickou praxi užívání vazopresinu v kontextu šoku v multicentrické observační studii.
Časové okno: 90 dní
Popis časové sekvence užívání vasopresinu a/nebo noradrenalinu (co je zahájeno jako první) během šoku
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Smrt v den studia nebo před ním 28
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Smrt 90. den studia nebo před ním
90 dní
Posuďte, co vedlo k rozhodnutí zahájit AVP
Časové okno: Až 7 dní
Posuďte, co vedlo k rozhodnutí zahájit AVP: typ šoku (vazoplegický, hypovolemický,...), parametry perfuze (jako laktát) nebo dávka noradrenalinu (mikrogram/kg/minuta)
Až 7 dní
Definujte dopad zahájení AVP na dávku noradrenalinu
Časové okno: Až 7 dní
Definujte dopad zahájení AVP na dávku noradrenalinu (mikrogram/kg/minutu)
Až 7 dní
Definujte dopad zahájení AVP na hladinu laktátu
Časové okno: Až 7 dní
Definujte dopad zahájení AVP na hladinu laktátu (mmol/l)
Až 7 dní
Sledujte, kdy je AVP ukončeno a jak
Časové okno: Až 7 dní
Popište počet účastníků, které AVP bylo ukončeno jako první a jak (náhle nebo postupně)
Až 7 dní
Odhadněte rozsah použitých dávek AVP
Časové okno: Až 7 dní
Odhadněte rozsah použitých dávek AVP a maximální dávku používanou v běžné klinické praxi.
Až 7 dní
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Až 7 dní
Popište výskyt nežádoucích účinků, zda souvisí s dávkou AVP a komorbiditami pacientů.
Až 7 dní
Výskyt nové renální substituční terapie
Časové okno: Od začátku šoku do propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny
Nový příjem renální substituční terapie po nástupu šoku
Od začátku šoku do propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny
Dny bez vazopresoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi dnem 28 a koncem posledního období vazopresorické terapie před dnem 28
28 dní
Dny bez jednotky intenzivní péče do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi 28. dnem a koncem poslední doby přijetí na jednotku intenzivní péče přede dnem 28.
28 dní
Dny bez nemocnice do dne 28
Časové okno: 28 dní
Počet dní mezi 28. dnem a koncem poslední doby přijetí do nemocnice přede dnem 28
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASOPRES REGISTRY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit