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Register der mit Vasopressin behandelten Schockpatienten

11. Juli 2024 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die auf Intensivstationen mit Vasopressin behandelt wurden

Arginin-Vasopressin (AVP) ist ein nicht-katecholaminerges Hormon, das im Hypothalamus produziert und über die Neurohypophyse in den Kreislauf abgegeben wird. Abhängig von den Rezeptoren, über die es wirkt, hat es unterschiedliche Wirkungen: V1 (Vasokonstriktion, Blutplättchenaggregation, efferente Arteriolenverengung des Nierenglomerulus, Glykogenolyse); V2 (Wasserrückresorption, Freisetzung von von Willebrand-Faktor und Faktor VIII); V3 (erhöhtes Cortisol und Insulin).

Der septische Schock ist die häufigste Ursache für einen vasoplegischen Schock und seine Behandlung umfasst die Kontrolle des Herdes, eine frühzeitige Antibiotikatherapie, Volumenwiederbelebung, Vasopressortherapie, Unterstützung verschiedener Organfunktionsstörungen sowie Überwachung und Nachsorge.

Die Surviving Sepsis Campaign (eine globale Initiative zur Verbesserung des Sepsis-Managements) empfiehlt Noradrenalin als erste Linie der Vasopressortherapie und eine frühzeitige Zugabe von AVP als zweite Linie, anstatt Noradrenalin weiter zu erhöhen, wenn Anzeichen einer Minderdurchblutung bestehen bleiben, und zwar hauptsächlich aufgrund seiner Wirkung auf V1.

Der Grund für seinen Einsatz bei septischem Schock wäre:

  • endogener Vasopressinmangel bei septischem Schock;
  • als katecholaminsparende Strategie zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Katecholaminen;
  • seine potenzielle nephroprotektive Wirkung;
  • Der Einsatz sollte frühzeitig erfolgen.

Die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Verwendung von AVP bei septischem Schock und anderen Arten von Schock sind vielfältig, weshalb dieses Register erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die routinemäßige klinische Praxis des Vasopressin-Einsatzes im Kontext eines Schocks in einer multizentrischen Beobachtungsstudie zu charakterisieren. Durch die einheitliche Erhebung klinischer, analytischer und echokardiographischer Daten, die die zeitliche Abfolge der Anwendung von Vasopressin und/oder Noradrenalin beschreiben; wie lange wird Vasopressin angewendet? und welcher Vasokonstriktor häufiger früher abgesetzt wird: Vasopressin oder Noradrenalin.

Die sekundären Ziele sind:

  • um zu beurteilen, was die Entscheidung zur Einleitung einer AVP motiviert hat: Art des Schocks, Perfusionsparameter, Noradrenalin-Dosis;
  • um die Auswirkung der Einleitung einer AVP auf die Noradrenalin-Dosis (ob die Dosis reduziert werden kann oder nicht), auf die Herzfunktion (ob sich die echokardiographischen Daten verbessern oder verschlechtern) und auf die Perfusionsdaten (ob Labor- und klinische Daten wie Laktat, Kapillarauffüllungszeit, Fleckenbildung oder Diurese verbessern oder verschlechtern sich);
  • Schätzen Sie den Dosisbereich des verwendeten AVP und die maximale Dosis, die in der klinischen Routinepraxis verwendet wird.
  • Beobachten Sie, wann und wie AVP gestoppt wird (abrupt oder schrittweise);
  • Beschreiben Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen von AVP, ob diese mit der AVP-Dosis und den Komorbiditäten der Patienten zusammenhängen.
  • Bewerten Sie mittel-/langfristige Ergebnisse: 28- und 90-Tage-Mortalität, Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Tage der Vasopressorunterstützung, Tage der mechanischen Beatmung, Tage des Nierenersatzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Pablo Rama Maceiras
      • Baracaldo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Gontzal Tamayo
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Ramón Adalia
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Kontakt:
          • Miriam de Nadal
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta Giné Servén
      • Bilbao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Felipe Ortega Palacios
      • Donostia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Donostia
        • Kontakt:
          • Cristina García Fernández
      • Elche, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Ana Pérez Carbonell
      • Gijón, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Pablo Fernández Solano
      • León, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
          • Rafael González de Castro
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Lucus Augustus
        • Kontakt:
          • Lorena Mouritz
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Calvo García
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Amal Azzam
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Ramasco Rueda
        • Kontakt:
          • Jesús Nieves Alonso
      • Majadahonda, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Reyes Iranzo
      • Ourense, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • Concepción Alonso
      • Oviedo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Beatriz Mancha Getino
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • David Domínguez
      • Santander, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Adriana Ixquic Reyes Echeverria
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada
      • Tarragona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Diego Prendes Fernández
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Gerardo Aguilar
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Rodenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Schockzustand erhalten Vasopressin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahren, der unter Schock steht und die Verabreichung von Vasokonstriktoren benötigt, dem entsprechend der besten klinischen Praxis im Operationssaal und/oder auf der Intensivstation Vasopressin verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinwilligung des Patienten/gesetzlichen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die klinische Praxis des Vasopressin-Einsatzes im Kontext eines Schocks in einer multizentrischen Beobachtungsstudie.
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreibung der zeitlichen Abfolge der Anwendung von Vasopressin und/oder Noradrenalin (was zuerst eingeleitet wird) während eines Schocks
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Tod am oder vor dem 28. Studientag
28 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod am oder vor Studientag 90
90 Tage
Bewerten Sie, was die Entscheidung zur Einführung von AVP veranlasst hat
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bewerten Sie, was die Entscheidung zur Einleitung einer AVP ausgelöst hat: Art des Schocks (vasoplegisch, hypovolämisch usw.), Perfusionsparameter (als Laktat) oder Noradrenalin-Dosis (Mikrogramm/kg/Minute).
Bis zu 7 Tage
Definieren Sie die Auswirkung des Beginns von AVP auf die Noradrenalin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Definieren Sie die Auswirkung des Beginns von AVP auf die Noradrenalin-Dosis (Mikrogramm/kg/Minute).
Bis zu 7 Tage
Definieren Sie die Auswirkung des Beginns von AVP auf den Laktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Definieren Sie die Auswirkung des AVP-Starts auf den Laktatspiegel (mmol/L)
Bis zu 7 Tage
Beobachten Sie, wann und wie AVP abgesetzt wird
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Beschreiben Sie die Anzahl der Teilnehmer, welches AVP zuerst abgesetzt wird und wie (abrupt oder schrittweise)
Bis zu 7 Tage
Schätzen Sie den Bereich der verwendeten AVP-Dosen ab
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Schätzen Sie den Bereich der verwendeten AVP-Dosen und die maximale Dosis, die in der klinischen Routinepraxis verwendet wird.
Bis zu 7 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie mit der AVP-Dosis und den Komorbiditäten des Patienten zusammenhängen.
Bis zu 7 Tage
Inzidenz einer neuen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Schockbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Neuer Empfang einer Nierenersatztherapie nach Schockbeginn
Vom Schockbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 2 Wochen
Vasopressorfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Tag 28 und dem Ende der letzten Phase der Vasopressortherapie vor Tag 28
28 Tage
Intensivstationsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen dem 28. Tag und dem Ende des letzten Zeitraums der Aufnahme auf die Intensivstation vor dem 28. Tag.
28 Tage
Krankenhausfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Tag 28 und dem Ende der letzten Krankenhauseinweisung vor Tag 28
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASOPRES REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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