Rejestr pacjentów we wstrząsie leczonych wazopresyną
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitario 12 de Octubre
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów leczonych wazopresyną na oddziałach intensywnej terapii
Arginino-wazopresyna (AVP) jest hormonem niekatecholaminergicznym wytwarzanym w podwzgórzu i uwalnianym do krążenia poprzez neuroprzysadkę. Ma różne działanie w zależności od receptorów, przez które działa: V1 (zwężenie naczyń, agregacja płytek krwi, zwężenie tętniczek odprowadzających kłębuszków nerkowych, glikogenoliza); V2 (reabsorpcja wody, uwalnianie czynnika von Willebranda i czynnika VIII); V3 (podwyższony kortyzol i insulina).
Wstrząs septyczny jest najczęstszą przyczyną wstrząsu wazoplegicznego i jego leczenie obejmuje kontrolę skupienia, wczesną antybiotykoterapię, resuscytację objętościową, terapię wazopresyjną, wspomaganie różnych dysfunkcji narządów, a także monitorowanie i kontrolę.
Kampania Surviving Sepsis (globalna inicjatywa mająca na celu poprawę leczenia sepsy) zaleca noradrenalinę jako pierwszą linię terapii wazopresyjnej i wczesne dodanie AVP jako drugą linię zamiast dalszego zwiększania dawki noradrenaliny w przypadku utrzymywania się objawów hipoperfuzji, poprzez jej działanie przede wszystkim na V1.
Uzasadnieniem jego stosowania we wstrząsie septycznym byłoby:
- endogenny niedobór wazopresyny występujący we wstrząsie septycznym;
- jako strategia oszczędzająca katecholaminy, zmniejszająca skutki uboczne katecholamin;
- jego potencjalne działanie nefroprotekcyjne;
- jego zastosowanie powinno nastąpić wcześnie.
Istnieje wiele niepewności związanych ze stosowaniem AVP we wstrząsie septycznym i innych rodzajach wstrząsu, stąd potrzeba utworzenia tego rejestru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest scharakteryzowanie rutynowej praktyki klinicznej stosowania wazopresyny w kontekście wstrząsu w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym. Gromadząc w jednolity sposób dane kliniczne, analityczne i echokardiograficzne, opisujące sekwencję czasową stosowania wazopresyny i/lub noradrenaliny; jak długo stosuje się wazopresynę; i który lek zwężający naczynia jest częściej odstawiany wcześniej: wazopresyna czy noradrenalina.
Cele drugorzędne to:
- ocenić, co motywowało decyzję o rozpoczęciu AVP: rodzaj wstrząsu, parametry perfuzji, dawka noradrenaliny;
- określenie wpływu rozpoczęcia AVP na dawkę noradrenaliny (czy dawkę można zmniejszyć, czy nie), na czynność serca (czy poprawiają się, czy pogarszają dane echokardiograficzne) i na dane dotyczące perfuzji (czy dane laboratoryjne i kliniczne, takie jak mleczan, czas napełniania włośniczkowego, poprawa lub pogorszenie wyniku cętkowania lub diurezy);
- oszacować, jaki jest zakres dawek stosowanych AVP i jaka jest dawka maksymalna stosowana w rutynowej praktyce klinicznej;
- obserwuj, kiedy AVP zostaje zatrzymany i w jaki sposób (nagle lub stopniowo);
- opisać częstość występowania skutków ubocznych AVP, czy jest ona związana z dawką AVP i chorobami współistniejącymi u pacjentów;
- ocenić wyniki średnio/długoterminowe: śmiertelność 28 i 90 dni, pobyt na OIT i w szpitalu, dni leczenia wazopresyjnego, dni wentylacji mechanicznej, dni leczenia nerkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel García Álvarez, MD
- Numer telefonu: +34913908243
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Kontakt:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Sant Pau
-
Kontakt:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Donostia
-
Kontakt:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Kontakt:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Lucus Augustus
-
Kontakt:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Raquel García Álvarez
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Amal Azzam
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Kontakt:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- David Domínguez
-
Santander, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Kontakt:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w szoku otrzymujący wazopresynę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który ukończył 18. rok życia, będący we wstrząsie i wymagający podania leków zwężających naczynia krwionośne, któremu podaje się wazopresynę na sali operacyjnej i/lub oddziale intensywnej terapii, zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta/przedstawicieli prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj praktykę kliniczną stosowania wazopresyny w kontekście wstrząsu w wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Opisanie sekwencji czasowej stosowania wazopresyny i/lub noradrenaliny (co jest inicjowane jako pierwsze) podczas wstrząsu
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć w dniu badania lub wcześniej 28
|
28 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć w dniu badania lub wcześniej 90
|
90 dni
|
|
Oceń, co spowodowało decyzję o wszczęciu AVP
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oceń, co spowodowało decyzję o rozpoczęciu AVP: rodzaj wstrząsu (porażenie naczyń, hipowolemia,...), parametry perfuzji (jako mleczan) lub dawka noradrenaliny (mikrogram/kg/min)
|
Do 7 dni
|
|
Określ wpływ rozpoczęcia AVP na dawkę noradrenaliny
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Określ wpływ początkowego AVP na dawkę noradrenaliny (mikrogram/kg/minutę)
|
Do 7 dni
|
|
Określ wpływ początkowego AVP na poziom mleczanu
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Określ wpływ początkowego AVP na poziom mleczanu (mmol/L)
|
Do 7 dni
|
|
Należy zwrócić uwagę, kiedy i w jaki sposób zaprzestaje się stosowania AVP
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Opisz liczbę uczestników, który program AVP zostanie wycofany jako pierwszy i w jaki sposób (nagle lub stopniowo)
|
Do 7 dni
|
|
Oszacuj zakres zastosowanych dawek AVP
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oszacuj zakres stosowanych dawek AVP i maksymalną dawkę stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Do 7 dni
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Opisać częstość występowania działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy jest ona związana z dawką AVP i chorobami współistniejącymi pacjenta.
|
Do 7 dni
|
|
Częstość występowania nowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od wystąpienia szoku do wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
Nowe leczenie nerkozastępcze po wystąpieniu wstrząsu
|
Od wystąpienia szoku do wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie
|
|
Od dni do 28. dnia bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy 28. dniem a zakończeniem ostatniego okresu leczenia wazopresorami przed 28. dniem
|
28 dni
|
|
Od dnia do 28. dnia wolnego od oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy dniem 28. a końcem ostatniego okresu przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed dniem 28.
|
28 dni
|
|
Od dni wolnych od szpitala do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni pomiędzy dniem 28. a końcem ostatniego okresu przyjęcia do szpitala przed dniem 28
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przysadki
- Moczówka prosta
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaszokować
- Diabetes Insipidus, neurogenny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASOPRES REGISTRY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .