Vasopressiinilla hoidettujen sokkipotilaiden rekisteri
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitario 12 de Octubre
Tuleva monikeskustutkimus vasopressiinilla hoidetuista potilaista tehohoidon yksiköissä
Arginiini-vasopressiini (AVP) on ei-katekolaminerginen hormoni, jota tuotetaan hypotalamuksessa ja vapautuu verenkiertoon neurohypofyysin kautta. Sillä on erilaisia vaikutuksia riippuen reseptoreista, joiden kautta se toimii: V1 (vasokonstriktio, verihiutaleiden aggregaatio, munuaiskerästen efferenttiarteriolien supistuminen, glykogenolyysi); V2 (veden takaisinabsorptio, von Willebrandin tekijän ja tekijä VIII:n vapautuminen); V3 (lisääntynyt kortisoli ja insuliini).
Septinen sokki on yleisin vasoplegisen shokin syy ja sen hallintaan kuuluu fokuksen hallinta, varhainen antibioottihoito, tilavuuselvytys, vasopressorihoito, erilaisten elinten toimintahäiriöiden tukeminen sekä seuranta ja seuranta.
Surviving Sepsis Campaign (maailmanlaajuinen aloite sepsiksen hallinnan parantamiseksi) suosittelee noradrenaliinia vasopressorihoidon ensimmäiseksi linjaksi ja AVP:n varhaista lisäämistä toiseksi linjaksi sen sijaan, että noradrenaliinia titrattaisiin edelleen, kun hypoperfuusion merkit jatkuvat. V1.
Syyt sen käytölle septisessä shokissa olisivat:
- endogeeninen vasopressiinin puutos, joka esiintyy septisessä sokissa;
- katekoliamiinia säästävänä strategiana, joka vähentää katekoliamiinien sivuvaikutuksia;
- sen mahdollinen munuaisia suojaava vaikutus;
- sen käytön tulee olla aikaista.
AVP:n käyttöön septisessä shokissa ja muuntyyppisissä shokissa liittyy monia epävarmuustekijöitä, minkä vuoksi tämä rekisteri on tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on karakterisoida vasopressiinin käytön rutiininomaista kliinistä käytäntöä sokin yhteydessä monikeskustutkimuksessa. Keräämällä kliinisiä, analyyttisiä ja kaikukardiografisia tietoja yhtenäisellä tavalla, kuvaamalla vasopressiinin ja/tai noradrenaliinin käytön aikajaksoa; kuinka kauan vasopressiinia käytetään; ja kumpi verisuonia supistava aine poistetaan useammin aikaisemmin: vasopressiini vai noradrenaliini.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida, mikä motivoi päätöstä aloittaa AVP: shokin tyyppi, perfuusioparametrit, noradrenaliiniannos;
- määrittää AVP:n aloittamisen vaikutus noradrenaliiniannokseen (voidaanko annosta pienentää vai ei), sydämen toimintaan (parantuvatko tai huononevatko kaikukardiografiset tiedot) ja perfuusiotietoihin (laboratorio- ja kliinisiin tietoihin, kuten laktaattiin, kapillaarien täyttöaikaan, pilkkupisteet tai diureesi paranevat tai pahenevat);
- arvioida, mikä on käytetyn AVP:n annosalue ja mikä on rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetty enimmäisannos;
- tarkkaile, milloin AVP pysähtyy, miten (äkillisesti tai asteittain);
- kuvaile AVP:n sivuvaikutusten ilmaantuvuutta, liittyykö se AVP:n annokseen ja potilaiden rinnakkaissairauksiin;
- arvioi keskipitkän/pitkän aikavälin tuloksia: 28- ja 90-päivän kuolleisuus, teho-osasto- ja sairaalahoito, vasopressorin tuen päivät, mekaanisen ventilaation päivät, munuaisten korvauspäivät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel García Álvarez, MD
- Puhelinnumero: +34913908243
- Sähköposti: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Lucus Augustus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel García Álvarez
- Sähköposti: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Azzam
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ottaa yhteyttä:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- David Domínguez
-
Santander, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sokissa olevat potilaat saavat vasopressiinia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat shokissa ja tarvitsevat verisuonia supistavia lääkkeitä, joille vasopressiinia annetaan leikkaussalissa ja/tai tehohoidossa parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan/laillisten edustajien suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile vasopressiinin käytön kliinistä käytäntöä sokin yhteydessä monikeskustutkimuksessa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuvataan vasopressiinin ja/tai noradrenaliinin käytön aikajakso (mikä aloitetaan ensin) sokin aikana
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuollut opiskelupäivänä tai sitä ennen 28
|
28 päivää
|
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuollut opiskelupäivänä tai sitä ennen 90
|
90 päivää
|
|
Arvioi, mikä sai päätöksen AVP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioi, mikä sai päätöksen AVP:n aloittamisesta: sokin tyyppi (vasopleginen, hypovoleeminen,...), perfuusioparametrit (laktaattina) tai noradrenaliiniannos (mikrogrammaa/kg/minuutti)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Määrittele AVP:n aloittamisen vaikutus noradrenaliiniannokseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Määrittele AVP:n aloittamisen vaikutus noradrenaliiniannokseen (mikrogrammaa/kg/minuutti)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Määrittele AVP:n aloittamisen vaikutus laktaattitasoon
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Määrittele AVP:n aloittamisen vaikutus laktaattitasoon (mmol/l)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Tarkkaile milloin AVP lopetetaan ja miten
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kuvaa osallistujien lukumäärää, mikä AVP lopetetaan ensin ja miten (äkillisesti tai asteittain)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Arvioi käytettyjen AVP-annosten vaihteluväli
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Arvioi käytettyjen AVP-annosten vaihteluväli ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetty enimmäisannos.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kuvaile sivuvaikutusten ilmaantuvuutta, liittyykö se AVP-annokseen ja potilaiden liitännäissairauksiin.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Uuden munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Uusi munuaiskorvaushoidon saanti sokin alkamisen jälkeen
|
Sokin alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Vasopressorivapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä päivästä 28 päivään 28 edeltävän viimeisen vasopressorihoitojakson loppuun
|
28 päivää
|
|
Tehohoitoyksiköttöminä päivinä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä päivästä 28 päivään 28 edeltävän viimeisen tehohoitojakson loppuun.
|
28 päivää
|
|
Sairaalavapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä päivän 28 ja päivää 28 edeltävän viimeisen sairaalahoitojakson päättymisen välillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Diabetes Insipidus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Shokki
- Diabetes Insipidus, Neurogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASOPRES REGISTRY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .