Registre des patients en choc traités par vasopressine
11 juillet 2024 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre
Étude observationnelle prospective multicentrique de patients traités par vasopressine dans des unités de soins intensifs
L'arginine-vasopressine (AVP) est une hormone non catécholaminergique produite dans l'hypothalamus et libérée dans la circulation via la neurohypophyse. Il a des actions différentes selon les récepteurs par lesquels il agit : V1 (vasoconstriction, agrégation plaquettaire, constriction des artérioles efférentes du glomérule rénal, glycogénolyse) ; V2 (réabsorption d'eau, libération du facteur von Willebrand et du facteur VIII) ; V3 (augmentation du cortisol et de l'insuline).
Le choc septique est la cause la plus fréquente de choc vasoplégique et sa prise en charge comprend le contrôle du foyer, l'antibiothérapie précoce, la réanimation volémique, la thérapie vasopresseur, la prise en charge de divers dysfonctionnements d'organes, ainsi que la surveillance et le suivi.
La campagne Surviving Sepsis (une initiative mondiale visant à améliorer la gestion du sepsis) recommande la noradrénaline comme première intention de traitement vasopresseur et l'ajout précoce de l'AVP comme deuxième intention plutôt qu'une augmentation supplémentaire de la noradrénaline lorsque les signes d'hypoperfusion persistent, grâce à son action principalement sur V1.
La justification de son utilisation en cas de choc septique serait :
- déficit endogène en vasopressine présent dans le choc septique ;
- comme stratégie d'épargne des catécholamines, réduisant les effets secondaires des catécholamines ;
- son effet néphroprotecteur potentiel ;
- son utilisation doit être précoce.
Les incertitudes entourant l’utilisation de l’AVP dans le choc septique et autres types de choc sont nombreuses, d’où la nécessité de ce registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de caractériser la pratique clinique de routine de l'utilisation de la vasopressine dans le contexte de choc dans une étude observationnelle multicentrique. En collectant des données cliniques, analytiques et échocardiographiques de manière uniforme, décrivant la séquence temporelle d'utilisation de la vasopressine et/ou de la noradrénaline ; combien de temps la vasopressine est-elle utilisée ; et quel vasoconstricteur est le plus fréquemment retiré plus tôt : la vasopressine ou la noradrénaline.
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer ce qui a motivé la décision d'initier l'AVP : type de choc, paramètres de perfusion, dose de noradrénaline ;
- définir l'impact de l'initiation de l'AVP sur la dose de noradrénaline (si la dose peut être réduite ou non), sur la fonction cardiaque (si les données échocardiographiques s'améliorent ou se détériorent) et sur les données de perfusion (si les données de laboratoire et cliniques telles que le lactate, le temps de remplissage capillaire, le score de marbrures ou la diurèse s'améliore ou s'aggrave) ;
- estimer quelle est la plage de doses d'AVP utilisée et quelle est la dose maximale utilisée dans la pratique clinique de routine ;
- observer quand l'AVP est arrêté, comment (brusquement ou progressivement) ;
- décrire l'incidence des effets secondaires de l'AVP, qu'ils soient liés à la dose d'AVP et aux comorbidités des patients ;
- évaluer les résultats à moyen/long terme : mortalité à 28 et 90 jours, séjour en soins intensifs et à l'hôpital, jours de soutien vasopresseur, jours de ventilation mécanique, jours de remplacement rénal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raquel García Álvarez, MD
- Numéro de téléphone: +34913908243
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
A Coruña, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Contact:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Contact:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Sant Pau
-
Contact:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contact:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Donostia
-
Contact:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contact:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Contact:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Lucus Augustus
-
Contact:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Raquel García Álvarez
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Amal Azzam
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contact:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Contact:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contact:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contact:
- David Domínguez
-
Santander, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contact:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Contact:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en état de choc recevant de la vasopressine
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans en état de choc nécessitant l'administration de vasoconstricteurs, à qui la vasopressine est administrée au bloc opératoire et/ou en unité de soins intensifs, selon les bonnes pratiques cliniques.
Critère d'exclusion:
- Non-consentement du patient/représentant légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractériser la pratique clinique de l'utilisation de la vasopressine dans un contexte de choc dans une étude observationnelle multicentrique.
Délai: 90 jours
|
Décrire la séquence temporelle d'utilisation de la vasopressine et/ou de la noradrénaline (ce qui est initié en premier) pendant le choc
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours
|
Décès au plus tard le jour 28 de l'étude
|
28 jours
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Décès au plus tard le jour 90 de l'étude
|
90 jours
|
|
Évaluer ce qui a motivé la décision de lancer l'AVP
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Évaluez ce qui a motivé la décision d'instaurer l'AVP : type de choc (vasoplégique, hypovolémique,...), paramètres de perfusion (en lactate) ou dose de noradrénaline (microgramme/kg/minute).
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Définir l'impact du démarrage de l'AVP sur la dose de noradrénaline
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Définir l'impact du démarrage de l'AVP sur la dose de noradrénaline (microgramme/kg/minute)
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Définir l'impact du démarrage de l'AVP sur le niveau de lactate
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Définir l'impact du démarrage de l'AVP sur le taux de lactate (mmol/L)
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Observez quand AVP est interrompu et comment
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Décrivez le nombre de participants, quel AVP est interrompu en premier et comment (brusquement ou progressivement)
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Estimer la gamme de doses d’AVP utilisées
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Estimer la gamme de doses d'AVP utilisées et la dose maximale utilisée dans la pratique clinique de routine.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Incidence des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Décrire l'incidence des effets secondaires, s'ils sont liés à la dose d'AVP et aux comorbidités des patients.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
Incidence du nouveau traitement de remplacement rénal
Délai: Du début du choc jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
|
Nouvelle réception d’un traitement de remplacement rénal après le début du choc
|
Du début du choc jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
|
|
Jours sans vasopresseur au jour 28
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période de traitement vasopresseur avant le jour 28
|
28 jours
|
|
Jours sans unité de soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période d'admission en unité de soins intensifs avant le jour 28.
|
28 jours
|
|
Jours sans hôpital au jour 28
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours entre le jour 28 et la fin de la dernière période d'hospitalisation avant le jour 28
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies de l'hypophyse
- Diabète insipide
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Choc
- Diabète insipide, neurogène
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- VASOPRES REGISTRY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .