Регистр пациентов в состоянии шока, получавших вазопрессин
23 мая 2024 г. обновлено: Hospital Universitario 12 de Octubre
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов, получавших вазопрессин в отделениях интенсивной терапии
Аргинин-вазопрессин (АВП) — некатехоламинергический гормон, вырабатываемый в гипоталамусе и высвобождаемый в кровообращение через нейрогипофиз. Он оказывает различное действие в зависимости от рецепторов, через которые действует: V1 (вазоконстрикция, агрегация тромбоцитов, сужение эфферентных артериол почечного клубочка, гликогенолиз); V2 (реабсорбция воды, высвобождение фактора Виллебранда и фактора VIII); V3 (повышение уровня кортизола и инсулина).
Септический шок является наиболее распространенной причиной вазоплегического шока, и его лечение включает контроль очага, раннюю антибиотикотерапию, объемную реанимацию, вазопрессорную терапию, поддержку различных органных дисфункций, а также мониторинг и динамическое наблюдение.
Выжившая сепсисная кампания (глобальная инициатива по улучшению управления сепсисом) рекомендует норадреналин как первую линию вазопрессорной терапии и раннее добавление AVP в качестве второй линии, а не дальнейшего повышения норадреналина, когда наблюдаются признаки гипоперфузии, в первую очередь на его действие, в первую очередь на его действие, в первую очередь на его действие, в первую очередь на его действие, в первую очередь на его действие, через его действие, в первую очередь на его действие. В1.
Обоснованием его использования при септическом шоке может быть:
- эндогенный дефицит вазопрессина, присутствующий при септическом шоке;
- в качестве стратегии сохранения катехоламинов, уменьшения побочных эффектов катехоламинов;
- его потенциальный нефропротективный эффект;
- его использование должно быть ранним.
Существует множество неопределенностей, связанных с использованием AVP при септическом шоке и других типах шока, поэтому существует необходимость в этом реестре.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — охарактеризовать рутинную клиническую практику применения вазопрессина в условиях шока в многоцентровом обсервационном исследовании. Путем единообразного сбора клинических, аналитических и эхокардиографических данных, описывающих временную последовательность применения вазопрессина и/или норадреналина; как долго применяется вазопрессин; и какой сосудосуживающий препарат чаще отменяют раньше: вазопрессин или норадреналин.
Второстепенные цели:
- оценить, чем мотивировано решение о начале АВП: тип шока, параметры перфузии, доза норадреналина;
- определить влияние начала AVP на дозу норадреналина (можно ли уменьшить дозу или нет), на функцию сердца (улучшаются или ухудшаются эхокардиографические данные) и на данные перфузии (лабораторные и клинические данные, такие как лактат, время наполнения капилляров, показатель пятнистости или диурез улучшаются или ухудшаются);
- оценить, каков диапазон доз используемого AVP и какова максимальная доза, используемая в рутинной клинической практике;
- наблюдать, когда и как останавливается АВП (резко или постепенно);
- описать частоту побочных эффектов АВП, связана ли она с дозой АВП и сопутствующими заболеваниями пациентов;
- оценить среднесрочные/отдаленные результаты: 28- и 90-дневную смертность, пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре, дни вазопрессорной поддержки, дни искусственной вентиляции легких, дни заместительной почечной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raquel García Álvarez, MD
- Номер телефона: +34913908243
- Электронная почта: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Контакт:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Испания
- Hospital Universitario de Cruces
-
Контакт:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
Контакт:
- Marta Giné Servén
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario de Basurto
-
Контакт:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Испания
- Hospital De Donostia
-
Контакт:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Контакт:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Испания
- Hospital Universitario de Cabuenes
-
León, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Контакт:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Испания
- Hospital Lucus Augustus
-
Контакт:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Raquel García Álvarez
- Электронная почта: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
Контакт:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Контакт:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Контакт:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Контакт:
- David Domínguez
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
Контакт:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Контакт:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Контакт:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в состоянии шока, получающие вазопрессин
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, находящийся в состоянии шока и требующий введения вазоконстрикторов, которому вводят вазопрессин в операционной и/или отделении интенсивной терапии в соответствии с передовой клинической практикой.
Критерий исключения:
- Несогласие пациента/законных представителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте клиническую практику применения вазопрессина при шоке в многоцентровом обсервационном исследовании.
Временное ограничение: 90 дней
|
Описание временной последовательности применения вазопрессина и/или норадреналина (что начинается первым) во время шока.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть на 28-й день исследования или раньше
|
28 дней
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть на 90-й день исследования или раньше
|
90 дней
|
|
Оцените, что побудило принять решение инициировать AVP.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оцените, что побудило принять решение о начале AVP: тип шока (вазоплегический, гиповолемический...), параметры перфузии (по лактату) или доза норадреналина (микрограмм/кг/минуту).
|
До 7 дней
|
|
Определить влияние начала AVP на дозу норадреналина.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определить влияние начала AVP на дозу норадреналина (микрограмм/кг/минуту).
|
До 7 дней
|
|
Определить влияние начала AVP на уровень лактата.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Определите влияние начала AVP на уровень лактата (ммоль/л).
|
До 7 дней
|
|
Понаблюдайте, когда AVP прекращается и как
Временное ограничение: До 7 дней
|
Опишите количество участников, какой AVP прекращается в первую очередь и как (резко или постепенно)
|
До 7 дней
|
|
Оцените диапазон используемых доз AVP.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оцените диапазон используемых доз AVP и максимальную дозу, используемую в повседневной клинической практике.
|
До 7 дней
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: До 7 дней
|
Опишите частоту побочных эффектов, связана ли она с дозой AVP и сопутствующими заболеваниями пациентов.
|
До 7 дней
|
|
Частота применения новой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От начала шока до выписки из больницы в среднем 2 недели.
|
Новый рецепт заместительной почечной терапии при наступлении шока
|
От начала шока до выписки из больницы в среднем 2 недели.
|
|
От дней без вазопрессоров до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней между 28-м днем и окончанием последнего периода вазопрессорной терапии до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
От дней до 28 без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней между 28-м днем и окончанием последнего периода госпитализации в отделение интенсивной терапии до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Дни без госпитализации до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней между 28-м днем и окончанием последнего периода госпитализации до 28-го дня.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипофизарные заболевания
- Несахарный диабет
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Шок
- Несахарный диабет, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- VASOPRES REGISTRY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .