Vazopresszinnel kezelt sokkos betegek nyilvántartása
2024. július 11. frissítette: Hospital Universitario 12 de Octubre
Prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat vazopresszinnel kezelt betegeknél a kritikus osztályokon
Az arginin-vazopresszin (AVP) egy nem katecholaminerg hormon, amely a hipotalamuszban termelődik és a neurohypophysisen keresztül kerül a keringésbe. Különböző hatásai vannak attól függően, hogy mely receptorokon keresztül hat: V1 (vazokonstrikció, thrombocyta-aggregáció, a vese glomerulusának efferens arteriola-szűkülete, glikogenolízis); V2 (víz reabszorpció, von Willebrand faktor és VIII-as faktor felszabadulása); V3 (emelkedett kortizol és inzulin).
A szeptikus sokk a vazoplegiás sokk leggyakoribb oka, kezelése magában foglalja a fókusz szabályozását, a korai antibiotikum terápiát, a volumen újraélesztést, a vazopresszor terápiát, a különböző szervi diszfunkciók támogatását, valamint a monitorozást és nyomon követést.
A Surviving Sepsis Campaign (a szepszis kezelésének javítását célzó globális kezdeményezés) a noradrenalint javasolja a vazopresszor terápia első vonalaként és az AVP korai hozzáadását második vonalként a noradrenalin további növelése helyett, ha a hipoperfúzió jelei továbbra is fennállnak, elsősorban a V1.
Szeptikus sokk esetén történő alkalmazásának indoklása a következő lenne:
- szeptikus sokkban jelenlévő endogén vazopresszin-hiány;
- katekolamin-megtakarító stratégiaként, csökkenti a katekolaminok mellékhatásait;
- lehetséges nefroprotektív hatása;
- használata korai legyen.
Az AVP szeptikus sokkban és más típusú sokkban történő alkalmazása körüli bizonytalanságok sokak, ezért szükség van erre a regiszterre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél a vazopresszin rutin klinikai gyakorlatának jellemzése sokk összefüggésében egy többközpontú megfigyeléses vizsgálatban. Klinikai, analitikai és echokardiográfiás adatok egységes gyűjtésével, a vazopresszin és/vagy noradrenalin használat időbeli sorrendjének leírásával; mennyi ideig alkalmazzák a vazopresszint; és melyik érszűkítő szert vonják ki gyakrabban korábban: vazopresszin vagy noradrenalin.
A másodlagos célok a következők:
- annak felmérésére, hogy mi motiválta az AVP megindítására vonatkozó döntést: sokk típusa, perfúziós paraméterek, noradrenalin dózis;
- annak meghatározása, hogy az AVP beindítása milyen hatással van a noradrenalin dózisára (lehető-e az adag vagy sem), a szívműködésre (javulnak-e vagy rosszabbodnak-e az echokardiográfiás adatok) és a perfúziós adatokra (laboratóriumi és klinikai adatok, mint például a laktát, a kapillárisok utántöltési ideje, a foltos pontszám vagy a diurézis javul vagy romlik);
- becsülje meg, hogy mekkora az alkalmazott AVP dózistartománya és mekkora a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott maximális dózis;
- figyelje meg, mikor áll le az AVP, hogyan (hirtelen vagy fokozatosan);
- írja le az AVP mellékhatásainak előfordulási gyakoriságát, hogy összefüggésben van-e az AVP dózisával és a betegek társbetegségeivel;
- értékelje a közép-/hosszú távú eredményeket: 28 és 90 napos mortalitás, intenzív osztályos és kórházi tartózkodás, vazopresszor támogatás napjai, gépi lélegeztetés napjai, vesepótlás napjai.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raquel García Álvarez, MD
- Telefonszám: +34913908243
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de Donostia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Lucus Augustus
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel García Álvarez
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal Azzam
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kapcsolatba lépni:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kapcsolatba lépni:
- David Domínguez
-
Santander, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sokkos betegek, akik vazopresszint kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, aki sokkos állapotban van, és érszűkítő szerek alkalmazását igényli, és akinek vazopresszint adnak be a műtőben és/vagy a kritikus osztályon, a legjobb klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A beteg/jogi képviselők beleegyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a vazopresszin használatának klinikai gyakorlatát sokk összefüggésében egy többközpontú megfigyeléses vizsgálatban.
Időkeret: 90 nap
|
A sokk alatti vazopresszin és/vagy noradrenalin használatának időbeli sorrendjének leírása (amit kezdenek először)
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Elhalálozás 28-án vagy azt megelőzően
|
28 nap
|
|
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Elhalálozás a 90. tanulmányi napon vagy azt megelőzően
|
90 nap
|
|
Mérje fel, mi indokolta az AVP kezdeményezésére vonatkozó döntést
Időkeret: Akár 7 napig
|
Mérje fel, hogy mi indokolta az AVP megindítására vonatkozó döntést: a sokk típusa (vazoplegiás, hipovolémiás stb.), a perfúziós paraméterek (laktát formájában) vagy a noradrenalin dózisa (mikrogramm/kg/perc)
|
Akár 7 napig
|
|
Határozza meg az AVP megkezdésének hatását a noradrenalin dózisára
Időkeret: Akár 7 napig
|
Határozza meg a kezdő AVP hatását a noradrenalin dózisra (mikrogramm/kg/perc)
|
Akár 7 napig
|
|
Határozza meg az AVP megkezdésének hatását a laktátszintre
Időkeret: Akár 7 napig
|
Határozza meg a kezdő AVP hatását a laktátszintre (mmol/l)
|
Akár 7 napig
|
|
Figyelje meg, mikor és hogyan szűnik meg az AVP
Időkeret: Akár 7 napig
|
Írja le a résztvevők számát, hogy melyik AVP-t szüntették meg először, és hogyan (hirtelen vagy fokozatosan)
|
Akár 7 napig
|
|
Becsülje meg az AVP használt dózistartományát
Időkeret: Akár 7 napig
|
Becsülje meg az AVP alkalmazott dózistartományát és a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott maximális dózist.
|
Akár 7 napig
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
Mutassa be a mellékhatások előfordulási gyakoriságát, függetlenül attól, hogy összefüggésben állnak-e az AVP adagjával és a betegek társbetegségeivel.
|
Akár 7 napig
|
|
Új vesepótló kezelés előfordulása
Időkeret: A sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
Vesepótló terápia új átvétele a sokk kialakulása után
|
A sokk kezdetétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
|
Vasopressormentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A napok száma a 28. nap és a 28. napot megelőző vazopresszor terápia utolsó periódusának vége között
|
28 nap
|
|
Intenzív osztály nélküli napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A napok száma a 28. nap és a 28. napot megelőző utolsó intenzív osztályos felvételi időszak vége között.
|
28 nap
|
|
Kórházmentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
A 28. nap és a 28. napot megelőző utolsó kórházi felvételi időszak vége közötti napok száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipofízis betegségek
- Diabetes Insipidus
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sokk
- Diabetes Insipidus, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Érszűkítő szerek
- Antidiuretikus szerek
- Vazopresszinek
- Arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASOPRES REGISTRY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .