Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter i chok behandlet med vasopressin

23. maj 2024 opdateret af: Hospital Universitario 12 de Octubre

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse af patienter behandlet med vasopressin i kritiske afdelinger

Arginin-vasopressin (AVP) er et ikke-katekolaminergt hormon, der produceres i hypothalamus og frigives til kredsløbet via neurohypofysen. Det har forskellige virkninger afhængigt af de receptorer, hvorigennem det virker: V1 (vasokonstriktion, blodpladeaggregation, efferent arteriolekonstriktion af renal glomerulus, glycogenolyse); V2 (vandreabsorption, frigivelse af von Willebrand faktor og faktor VIII); V3 (øget kortisol og insulin).

Septisk shock er den mest almindelige årsag til vasoplegisk shock, og håndteringen heraf omfatter kontrol af fokus, tidlig antibiotikabehandling, volumen genoplivning, vasopressorterapi, støtte til forskellige organdysfunktioner samt monitorering og opfølgning.

The Surviving Sepsis Campaign (et globalt initiativ til at forbedre sepsisbehandlingen) anbefaler noradrenalin som den første linje af vasopressorterapi og tidlig tilføjelse af AVP som en anden linje snarere end yderligere optitrering af noradrenalin, når tegn på hypoperfusion fortsætter, gennem dets virkning primært på V1.

Begrundelsen for dets brug i septisk shock ville være:

  • endogen vasopressin-mangel til stede i septisk shock;
  • som en katekolaminbesparende strategi, der reducerer bivirkningerne af katekolaminer;
  • dets potentielle nefroprotektive virkning;
  • dens brug bør være tidligt.

Usikkerhederne omkring brugen af ​​AVP i septisk shock og andre typer stød er mange, derfor er behovet for dette register.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at karakterisere den rutinemæssige kliniske praksis af vasopressinbrug i sammenhæng med shock i et multicenter observationsstudie. Ved at indsamle kliniske, analytiske og ekkokardiografiske data på en ensartet måde, der beskriver tidssekvensen for brug af vasopressin og/eller noradrenalin; hvor længe vasopressin bruges; og hvilken vasokonstriktor der hyppigst seponeres tidligere: vasopressin eller noradrenalin.

De sekundære mål er:

  • at vurdere, hvad der motiverede beslutningen om at påbegynde AVP: type shock, perfusionsparametre, noradrenalin dosis;
  • at definere virkningen af ​​påbegyndelse af AVP på noradrenalin-dosis (om dosis kan reduceres eller ej), på hjertefunktion (om ekkokardiografiske data forbedres eller forværres) og på perfusionsdata (om laboratoriedata og kliniske data såsom laktat, kapillær genopfyldningstid, plettet score eller diurese forbedres eller forværres);
  • estimere, hvad der er dosisområdet for AVP, der er brugt, og hvad er den maksimale dosis, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis;
  • observere hvornår AVP stoppes, hvordan (brat eller progressivt);
  • beskrive forekomsten af ​​bivirkninger ved AVP, om det er relateret til dosis af AVP og patienternes komorbiditeter;
  • vurdere mellem-/langsigtede resultater: 28- og 90-dages dødelighed, intensivafdeling og hospitalsophold, dage med vasopressorstøtte, dage med mekanisk ventilation, dage med nyreudskiftning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Pablo Rama Maceiras
      • Baracaldo, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Gontzal Tamayo
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Ramón Adalia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta Giné Servén
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Felipe Ortega Palacios
      • Donostia, Spanien
        • Hospital de Donostia
        • Kontakt:
          • Cristina García Fernández
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Ana Pérez Carbonell
      • Gijón, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
          • Rafael González de Castro
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augustus
        • Kontakt:
          • Lorena Mouritz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Calvo García
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Ramasco Rueda
        • Kontakt:
          • Jesús Nieves Alonso
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Reyes Iranzo
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
          • Concepción Alonso
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central De Asturias
        • Kontakt:
          • Beatriz Mancha Getino
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • David Domínguez
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Adriana Ixquic Reyes Echeverria
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Diego Prendes Fernández
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Gerardo Aguilar
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Rodenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i shock, der får vasopressin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år, som er i chok og kræver administration af vasokonstriktorer, til hvem vasopressin administreres på operationsstuen og/eller intensivafdelingen i henhold til bedste kliniske praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra patient/juridiske repræsentanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den kliniske praksis af vasopressinbrug i sammenhæng med chok i en multicenter observationsundersøgelse.
Tidsramme: 90 dage
Beskriver tidssekvensen for brug af vasopressin og/eller noradrenalin (hvad påbegyndes først) under shock
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald på eller før studiedag 28
28 dage
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald på eller før studiedag 90
90 dage
Vurder, hvad der foranledigede beslutningen om at indlede AVP
Tidsramme: Op til 7 dage
Vurder, hvad der foranledigede beslutningen om at starte AVP: type shock (vasoplegisk, hypovolæmisk,...), perfusionsparametre (som laktat) eller noradrenalindosis (mikrogram/kg/minut)
Op til 7 dage
Definer virkningen af ​​at starte AVP på noradrenalindosis
Tidsramme: Op til 7 dage
Definer virkningen af ​​at starte AVP på noradrenalin-dosis (mikrogram/kg/minut)
Op til 7 dage
Definer virkningen af ​​at starte AVP på laktatniveau
Tidsramme: Op til 7 dage
Definer virkningen af ​​at starte AVP på laktatniveau (mmol/L)
Op til 7 dage
Observer, hvornår AVP er afbrudt og hvordan
Tidsramme: Op til 7 dage
Beskriv antallet af deltagere, hvad AVP afbrydes først og hvordan (brat eller gradvist)
Op til 7 dage
Estimer rækkevidden af ​​doser af AVP anvendt
Tidsramme: Op til 7 dage
Estimer rækkevidden af ​​doser af AVP anvendt og den maksimale dosis, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
Op til 7 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
Beskriv forekomsten af ​​bivirkninger, om det er relateret til AVP-dosis og patienters følgesygdomme.
Op til 7 dage
Forekomst af ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra chokstart til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 uger
Ny modtagelse af nyreerstatningsbehandling efter indtræden af ​​shock
Fra chokstart til hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 uger
Vasopressor-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med vasopressorbehandling før dag 28
28 dage
Intensiv afdelingsfrie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste periode med intensiv indlæggelse før dag 28.
28 dage
Hospitalsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antal dage mellem dag 28 og slutningen af ​​den sidste indlæggelsesperiode før dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASOPRES REGISTRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner