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Registro de pacientes en shock tratados con vasopresina

23 de mayo de 2024 actualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre

Estudio observacional multicéntrico prospectivo de pacientes tratados con vasopresina en unidades de cuidados críticos

La arginina-vasopresina (AVP) es una hormona no catecolaminérgica producida en el hipotálamo y liberada a la circulación a través de la neurohipófisis. Tiene diferentes acciones dependiendo de los receptores a través de los cuales actúa: V1 (vasoconstricción, agregación plaquetaria, constricción de arteriolas eferentes del glomérulo renal, glucogenólisis); V2 (reabsorción de agua, liberación de factor von Willebrand y factor VIII); V3 (aumento de cortisol e insulina).

El shock séptico es la causa más común de shock vasopléjico y su manejo incluye control del foco, terapia antibiótica temprana, reanimación con volumen, terapia vasopresora, apoyo de diversas disfunciones orgánicas, así como monitorización y seguimiento.

La Campaña Sobreviviendo a la Sepsis (una iniciativa global para mejorar el manejo de la sepsis) recomienda noradrenalina como primera línea de terapia vasopresora y la adición temprana de AVP como segunda línea en lugar de aumentar aún más la dosis de noradrenalina cuando persisten los signos de hipoperfusión, debido a su acción principalmente sobre V1.

La justificación de su uso en shock séptico sería:

  • deficiencia endógena de vasopresina presente en el shock séptico;
  • como estrategia ahorradora de catecolaminas, reduciendo los efectos secundarios de las catecolaminas;
  • su potencial efecto nefroprotector;
  • su uso debe ser temprano.

Las incertidumbres que rodean el uso de AVP en el shock séptico y otros tipos de shock son muchas, de ahí la necesidad de este registro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es caracterizar la práctica clínica habitual del uso de vasopresina en el contexto de shock en un estudio observacional multicéntrico. Recopilando datos clínicos, analíticos y ecocardiográficos de manera uniforme, describiendo la secuencia temporal del uso de vasopresina y/o noradrenalina; durante cuánto tiempo se usa la vasopresina; y qué vasoconstrictor se retira antes con mayor frecuencia: vasopresina o noradrenalina.

Los objetivos secundarios son:

  • evaluar qué motivó la decisión de iniciar AVP: tipo de shock, parámetros de perfusión, dosis de noradrenalina;
  • definir el impacto de iniciar AVP sobre la dosis de noradrenalina (si la dosis se puede reducir o no), sobre la función cardíaca (si los datos ecocardiográficos mejoran o empeoran) y sobre los datos de perfusión (si datos de laboratorio y clínicos como lactato, tiempo de llenado capilar, la puntuación de moteado o la diuresis mejoran o empeoran);
  • estimar cuál es el rango de dosis de AVP utilizado y cuál es la dosis máxima utilizada en la práctica clínica habitual;
  • observar cuándo se suspende la AVP, cómo (brusca o progresivamente);
  • describir la incidencia de efectos secundarios de la AVP, ya sea en relación con la dosis de AVP y las comorbilidades de los pacientes;
  • evaluar resultados a mediano/largo plazo: mortalidad a 28 y 90 días, estancia en UCI y hospitalaria, días de soporte vasopresor, días de ventilación mecánica, días de reemplazo renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Contacto:
          • Pablo Rama Maceiras
      • Baracaldo, España
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
          • Gontzal Tamayo
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
          • Ramón Adalia
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
        • Contacto:
          • Marta Giné Servén
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Bilbao, España
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contacto:
          • Felipe Ortega Palacios
      • Donostia, España
        • Hospital De Donostia
        • Contacto:
          • Cristina García Fernández
      • Elche, España
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • Ana Pérez Carbonell
      • Gijón, España
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • León, España
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contacto:
          • Rafael González de Castro
      • Lugo, España
        • Hospital Lucus Augustus
        • Contacto:
          • Lorena Mouritz
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
          • Carlos Alberto Calvo García
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
          • Fernando Ramasco Rueda
        • Contacto:
          • Jesús Nieves Alonso
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
          • Reyes Iranzo
      • Ourense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contacto:
          • Concepción Alonso
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Beatriz Mancha Getino
      • Santa Cruz De Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contacto:
          • David Domínguez
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Adriana Ixquic Reyes Echeverria
      • Santiago De Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Contacto:
          • Manuel Taboada
      • Tarragona, España
        • Hospital Universitario Joan XXIII
        • Contacto:
          • Diego Prendes Fernández
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Gerardo Aguilar
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
          • Miguel Ángel Rodenas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en shock que reciben vasopresina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años que se encuentre en shock y requiera la administración de vasoconstrictores, a quien se le administra vasopresina en quirófano y/o unidad de cuidados críticos, según la mejor práctica clínica.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del paciente/representantes legales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la práctica clínica del uso de vasopresina en el contexto de shock en un estudio observacional multicéntrico.
Periodo de tiempo: 90 dias
Describir la secuencia temporal del uso de vasopresina y/o noradrenalina (lo que se inicia primero) durante el shock.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
Muerte en o antes del día de estudio 28
28 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte en o antes del día de estudio 90
90 dias
Evaluar qué motivó la decisión de iniciar AVP
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Valorar qué motivó la decisión de iniciar AVP: tipo de shock (vasopléjico, hipovolémico,...), parámetros de perfusión (como lactato) o dosis de noradrenalina (microgramos/kg/minuto)
Hasta 7 días
Definir el impacto de iniciar AVP sobre la dosis de noradrenalina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Definir el impacto del inicio de AVP sobre la dosis de noradrenalina (microgramos/kg/minuto)
Hasta 7 días
Definir el impacto de iniciar AVP en el nivel de lactato
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Definir el impacto del inicio de AVP sobre el nivel de lactato (mmol/L)
Hasta 7 días
Observe cuándo se suspende la AVP y cómo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Describa el número de participantes qué AVP se suspende primero y cómo (brusca o progresivamente)
Hasta 7 días
Estimar el rango de dosis de AVP utilizadas.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Estimar el rango de dosis de AVP utilizadas y la dosis máxima utilizada en la práctica clínica habitual.
Hasta 7 días
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Describir la incidencia de efectos secundarios, si están relacionados con la dosis de AVP y las comorbilidades de los pacientes.
Hasta 7 días
Incidencia de nueva terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del shock hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas
Nueva recepción de terapia de reemplazo renal después del inicio del shock.
Desde el inicio del shock hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas
Días sin vasopresores hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días entre el día 28 y el final del último período de terapia vasopresora antes del día 28
28 dias
Días libres de unidad de cuidados intensivos hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días entre el día 28 y el final del último período de ingreso a la unidad de cuidados intensivos antes del día 28.
28 dias
Días sin hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días entre el día 28 y el final del último período de ingreso hospitalario anterior al día 28
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VASOPRES REGISTRY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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