Register van patiënten in shock die zijn behandeld met vasopressine
11 juli 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitario 12 de Octubre
Prospectieve multicentrische observationele studie van patiënten behandeld met vasopressine op intensive care-afdelingen
Arginine-vasopressine (AVP) is een niet-catecholaminergisch hormoon dat in de hypothalamus wordt geproduceerd en via de neurohypofyse in de bloedsomloop terechtkomt. Het heeft verschillende werkingen, afhankelijk van de receptoren waarmee het werkt: V1 (vasoconstrictie, aggregatie van bloedplaatjes, efferente arteriolenvernauwing van de nierglomerulus, glycogenolyse); V2 (reabsorptie van water, afgifte van von Willebrand-factor en factor VIII); V3 (verhoogd cortisol en insuline).
Septische shock is de meest voorkomende oorzaak van vasoplegische shock en de behandeling ervan omvat controle van de focus, vroege antibioticatherapie, volumereanimatie, vasopressortherapie, ondersteuning van verschillende orgaandisfuncties, evenals monitoring en follow-up.
De Surviving Sepsis Campaign (een mondiaal initiatief om de behandeling van sepsis te verbeteren) beveelt noradrenaline aan als de eerste lijn van vasopressortherapie en vroege toevoeging van AVP als tweede lijn, in plaats van verdere optitratie van noradrenaline wanneer tekenen van hypoperfusie aanhouden, door zijn werking voornamelijk op V1.
De reden voor het gebruik ervan bij septische shock zou zijn:
- endogene vasopressinedeficiëntie aanwezig bij septische shock;
- als een catecholaminesparende strategie, waardoor de bijwerkingen van catecholamines worden verminderd;
- het potentiële nefroprotectieve effect ervan;
- het gebruik ervan moet vroeg plaatsvinden.
De onzekerheden rond het gebruik van AVP bij septische shock en andere soorten shock zijn talrijk, vandaar de noodzaak van dit register.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is om de routinematige klinische praktijk van vasopressinegebruik in de context van shock te karakteriseren in een multicenter observationeel onderzoek. Door op uniforme wijze klinische, analytische en echocardiografische gegevens te verzamelen, waarbij het tijdsverloop van vasopressine- en/of noradrenalinegebruik wordt beschreven; hoe lang vasopressine wordt gebruikt; en welke vasoconstrictor vaker eerder wordt stopgezet: vasopressine of noradrenaline.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om te beoordelen wat de beslissing om AVP te starten motiveerde: type shock, perfusieparameters, dosis noradrenaline;
- om de impact van het starten van AVP op de dosis noradrenaline te definiëren (of de dosis nu kan worden verlaagd of niet), op de hartfunctie (of echocardiografische gegevens verbeteren of verslechteren) en op perfusiegegevens (of laboratorium- en klinische gegevens zoals lactaat, capillaire refill-tijd, vlekkerige score of diurese verbeteren of verergeren);
- schatten wat het dosisbereik van het gebruikte AVP is en wat de maximale dosis is die in de routinematige klinische praktijk wordt gebruikt;
- observeren wanneer AVP wordt gestopt, hoe (abrupt of geleidelijk);
- de incidentie van bijwerkingen van AVP beschrijven, of dit verband houdt met de dosis AVP en de comorbiditeiten van de patiënten;
- resultaten op de middellange/lange termijn beoordelen: mortaliteit na 28 en 90 dagen, verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, dagen van vasopressorondersteuning, dagen van mechanische beademing, dagen van niervervanging.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raquel García Álvarez, MD
- Telefoonnummer: +34913908243
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Contact:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital del Mar
-
Contact:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Contact:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Sant Pau
-
Contact:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contact:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Donostia
-
Contact:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contact:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Contact:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Spanje
- Werving
- Hospital Lucus Augustus
-
Contact:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Raquel García Álvarez
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Amal Azzam
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario la Princesa
-
Contact:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Contact:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contact:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contact:
- David Domínguez
-
Santander, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contact:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Contact:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Contact:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in shock die vasopressine krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar die in shock verkeert en de toediening van vasoconstrictoren nodig heeft, aan wie vasopressine wordt toegediend in de operatiekamer en/of intensive care-afdeling, volgens de beste klinische praktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van patiënt/wettelijke vertegenwoordigers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de klinische praktijk van vasopressinegebruik in de context van shock in een multicenter observationeel onderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het beschrijven van de tijdsvolgorde van vasopressine- en/of noradrenalinegebruik (wat als eerste wordt geïnitieerd) tijdens shock
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlijden op of vóór studiedag 28
|
28 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden op of vóór studiedag 90
|
90 dagen
|
|
Beoordeel wat de aanleiding was voor het besluit om AVP te starten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Beoordeel wat de aanleiding was voor de beslissing om AVP te starten: type shock (vasoplegisch, hypovolemisch,...), perfusieparameters (als lactaat) of dosis noradrenaline (microgram/kg/minuut)
|
Tot 7 dagen
|
|
Definieer de impact van het starten van AVP op de dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Definieer de impact van het starten van AVP op de dosis noradrenaline (microgram/kg/minuut)
|
Tot 7 dagen
|
|
Definieer de impact van het starten van AVP op het lactaatniveau
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Definieer de impact van het starten van AVP op het lactaatniveau (mmol/L)
|
Tot 7 dagen
|
|
Observeer wanneer AVP wordt stopgezet en hoe
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Beschrijf het aantal deelnemers: welke AVP als eerste wordt stopgezet en hoe (abrupt of geleidelijk)
|
Tot 7 dagen
|
|
Schat het bereik van de gebruikte doses AVP
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Schat het bereik van de gebruikte doses AVP en de maximale dosis die in de routinematige klinische praktijk wordt gebruikt.
|
Tot 7 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Beschrijf de incidentie van bijwerkingen, ongeacht of deze verband houden met de AVP-dosis en de comorbiditeiten van patiënten.
|
Tot 7 dagen
|
|
Incidentie van nieuwe nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
Nieuwe ontvangst van nierfunctievervangende therapie na het begin van de shock
|
Vanaf het begin van de shock tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 weken
|
|
Vasopressorvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van vasopressortherapie vóór dag 28
|
28 dagen
|
|
Dagen zonder intensive care-afdeling tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van opname op de intensive care vóór dag 28.
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen tussen dag 28 en het einde van de laatste periode van ziekenhuisopname vóór dag 28
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypofyse Ziekten
- Diabetes insipidus
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Schok
- Diabetes Insipidus, Neurogeen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- VASOPRES REGISTRY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .