Register over pasienter i sjokkbehandlet med vasopressin
11. juli 2024 oppdatert av: Hospital Universitario 12 de Octubre
Prospektiv multisenter observasjonsstudie av pasienter behandlet med vasopressin i kritiske avdelinger
Arginin-vasopressin (AVP) er et ikke-katekolaminergt hormon som produseres i hypothalamus og slippes ut i sirkulasjonen via nevrohypofysen. Det har forskjellige handlinger avhengig av reseptorene som det virker gjennom: V1 (vasokonstriksjon, blodplateaggregering, efferent arteriolekonstriksjon av nyreglomerulus, glykogenolyse); V2 (vannreabsorpsjon, frigjøring av von Willebrand faktor og faktor VIII); V3 (økt kortisol og insulin).
Septisk sjokk er den vanligste årsaken til vasoplegisk sjokk og håndteringen inkluderer kontroll av fokus, tidlig antibiotikabehandling, volumgjenoppliving, vasopressorterapi, støtte til ulike organdysfunksjoner, samt overvåking og oppfølging.
The Surviving Sepsis Campaign (et globalt initiativ for å forbedre sepsisbehandling) anbefaler noradrenalin som den første linjen i vasopressorterapi og tidlig tillegg av AVP som en andre linje i stedet for ytterligere opptitrering av noradrenalin når tegn på hypoperfusjon vedvarer, gjennom dets virkning primært på V1.
Begrunnelsen for bruken i septisk sjokk vil være:
- endogen vasopressin-mangel tilstede ved septisk sjokk;
- som en katekolaminsparende strategi, reduserer bivirkningene av katekolaminer;
- dens potensielle nefroprotektive effekt;
- bruken bør være tidlig.
Usikkerhetene rundt bruk av AVP ved septisk sjokk og andre typer sjokk er mange, derav behovet for dette registeret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å karakterisere rutinemessig klinisk praksis for vasopressinbruk i sammenheng med sjokk i en multisenter observasjonsstudie. Ved å samle inn kliniske, analytiske og ekkokardiografiske data på en enhetlig måte, som beskriver tidssekvensen for bruk av vasopressin og/eller noradrenalin; hvor lenge vasopressin brukes; og hvilken vasokonstriktor som oftere seponeres tidligere: vasopressin eller noradrenalin.
De sekundære målene er:
- å vurdere hva som motiverte beslutningen om å starte AVP: type sjokk, perfusjonsparametere, noradrenalindose;
- å definere virkningen av å starte AVP på noradrenalindosen (om dosen kan reduseres eller ikke), på hjertefunksjonen (om ekkokardiografiske data forbedres eller forverres) og på perfusjonsdata (om laboratoriedata og kliniske data som laktat, kapillærpåfyllingstid, flekkete poengsum eller diurese forbedres eller forverres);
- estimere hva som er doseområdet for AVP brukt og hva som er den maksimale dosen som brukes i rutinemessig klinisk praksis;
- observere når AVP stoppes, hvordan (brått eller gradvis);
- beskrive forekomsten av bivirkninger av AVP, om det er relatert til dosen av AVP og komorbiditetene til pasientene;
- vurdere middels/langsiktige utfall: 28- og 90-dagers dødelighet, intensivavdeling og sykehusopphold, dager med vasopressorstøtte, dager med mekanisk ventilasjon, dager med nyreerstatning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raquel García Álvarez, MD
- Telefonnummer: +34913908243
- E-post: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Ta kontakt med:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ta kontakt med:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Ta kontakt med:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Basurto
-
Ta kontakt med:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Donostia
-
Ta kontakt med:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ta kontakt med:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Cabuenes
-
Ta kontakt med:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Ta kontakt med:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Lucus Augustus
-
Ta kontakt med:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Raquel García Álvarez
- E-post: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Ta kontakt med:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Amal Azzam
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Ta kontakt med:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ta kontakt med:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Ta kontakt med:
- David Domínguez
-
Santander, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Ta kontakt med:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Ta kontakt med:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i sjokk som får vasopressin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient over 18 år som er i sjokk og krever administrering av vasokonstriktorer, til hvem vasopressin administreres på operasjonsstuen og/eller kritisk avdeling, i henhold til beste klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra pasient/rettslige representanter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den kliniske praksisen med bruk av vasopressin i sammenheng med sjokk i en multisenter observasjonsstudie.
Tidsramme: 90 dager
|
Beskriver tidssekvensen for bruk av vasopressin og/eller noradrenalin (hva som initieres først) under sjokk
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Dødsfall på eller før studiedag 28
|
28 dager
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Død på eller før studiedag 90
|
90 dager
|
|
Vurder hva som førte til beslutningen om å starte AVP
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Vurder hva som førte til beslutningen om å starte AVP: type sjokk (vasoplegisk, hypovolemisk,...), perfusjonsparametere (som laktat) eller noradrenalindose (mikrogram/kg/minutt)
|
Opptil 7 dager
|
|
Definer virkningen av å starte AVP på noradrenalindosen
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Definer virkningen av å starte AVP på noradrenalindosen (mikrogram/kg/minutt)
|
Opptil 7 dager
|
|
Definer virkningen av å starte AVP på laktatnivå
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Definer virkningen av å starte AVP på laktatnivå (mmol/L)
|
Opptil 7 dager
|
|
Observer når AVP er avviklet og hvordan
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beskriv antall deltakere hva AVP avbrytes først og hvordan (brått eller gradvis)
|
Opptil 7 dager
|
|
Estimer rekkevidden av doser av AVP som brukes
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Estimer rekkevidden av doser av AVP som brukes og maksimal dose brukt i rutinemessig klinisk praksis.
|
Opptil 7 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Beskriv forekomsten av bivirkninger, om det er relatert til AVP-dose og pasientenes komorbiditeter.
|
Opptil 7 dager
|
|
Forekomst av ny nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra sjokkdebut til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Ny kvittering for nyreerstatningsbehandling etter debut av sjokk
|
Fra sjokkdebut til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Vasopressorfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med vasopressorbehandling før dag 28
|
28 dager
|
|
Intensivavdelingsfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med intensivinnleggelse før dag 28.
|
28 dager
|
|
Sykehusfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager mellom dag 28 og slutten av siste periode med sykehusinnleggelse før dag 28
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypofyse sykdommer
- Diabetes Insipidus
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sjokk
- Diabetes Insipidus, nevrogen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- VASOPRES REGISTRY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .