Register över patienter i chockbehandlade med Vasopressin
11 juli 2024 uppdaterad av: Hospital Universitario 12 de Octubre
Prospektiv multicenter observationsstudie av patienter som behandlats med vasopressin på kritiska vårdenheter
Arginin-vasopressin (AVP) är ett icke-katekolaminergt hormon som produceras i hypotalamus och släpps ut i cirkulationen via neurohypofysen. Det har olika verkan beroende på vilka receptorer det verkar genom: V1 (vasokonstriktion, trombocytaggregation, efferent arteriolkonstriktion av njurglomerulus, glykogenolys); V2 (återabsorption av vatten, frisättning av von Willebrand-faktor och faktor VIII); V3 (ökat kortisol och insulin).
Septisk chock är den vanligaste orsaken till vasoplegisk chock och dess hantering innefattar kontroll av fokus, tidig antibiotikabehandling, volymåterupplivning, vasopressorterapi, stöd för olika organdysfunktioner, samt övervakning och uppföljning.
The Surviving Sepsis Campaign (ett globalt initiativ för att förbättra sepsishanteringen) rekommenderar noradrenalin som den första linjen av vasopressorterapi och tidig tillägg av AVP som en andra linje snarare än ytterligare upptitrering av noradrenalin när tecken på hypoperfusion kvarstår, genom dess verkan främst på V1.
Skälet för dess användning vid septisk chock skulle vara:
- endogen vasopressinbrist närvarande vid septisk chock;
- som en katekolaminbesparande strategi, som minskar biverkningarna av katekolaminer;
- dess potentiella nefroprotektiva effekt;
- dess användning bör vara tidigt.
Osäkerheterna kring användningen av AVP vid septisk chock och andra typer av chock är många, därav behovet av detta register.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att karakterisera den rutinmässiga kliniska praktiken av vasopressinanvändning i samband med chock i en observationsstudie med flera centrum. Genom att samla in kliniska, analytiska och ekokardiografiska data på ett enhetligt sätt, som beskriver tidssekvensen för användning av vasopressin och/eller noradrenalin; hur länge vasopressin används; och vilken vasokonstriktor som oftare sätts ut tidigare: vasopressin eller noradrenalin.
De sekundära målen är:
- att bedöma vad som motiverade beslutet att initiera AVP: typ av chock, perfusionsparametrar, noradrenalindos;
- att definiera effekten av att påbörja AVP på noradrenalindosen (om dosen kan minskas eller inte), på hjärtfunktionen (om ekokardiografiska data förbättras eller försämras) och på perfusionsdata (oavsett om laboratorie- och kliniska data såsom laktat, kapillärpåfyllningstid, fläckar eller diures förbättras eller förvärras);
- uppskatta vilket dosintervall av AVP som används och vad är den maximala dosen som används i rutinmässig klinisk praxis;
- observera när AVP stoppas, hur (plötsligt eller progressivt);
- beskriv förekomsten av biverkningar av AVP, om det är relaterat till dosen av AVP och patienternas samsjukligheter;
- bedöma resultat på medellång/lång sikt: 28- och 90-dagars mortalitet, intensivvård och sjukhusvistelse, dagar med vasopressorstöd, dagar med mekanisk ventilation, dagar med njurersättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raquel García Álvarez, MD
- Telefonnummer: +34913908243
- E-post: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Rama Maceiras
-
Baracaldo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Kontakt:
- Miriam de Nadal
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Sant Pau
-
Kontakt:
- Marta Giné Servén
-
Bilbao, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Donostia
-
Kontakt:
- Cristina García Fernández
-
Elche, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Pablo Fernández Solano
-
León, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Kontakt:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Lucus Augustus
-
Kontakt:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Raquel García Álvarez
- E-post: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Amal Azzam
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Kontakt:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- David Domínguez
-
Santander, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
Kontakt:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i chock som får vasopressin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient över 18 år som är i chock och kräver administrering av vasokonstriktorer, till vilken vasopressin administreras på operationsavdelningen och/eller intensivvårdsavdelningen, enligt bästa kliniska praxis.
Exklusions kriterier:
- Icke samtycke från patient/juridiska ombud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera den kliniska praktiken av vasopressinanvändning i samband med chock i en observationsstudie med flera centrum.
Tidsram: 90 dagar
|
Beskriver tidssekvensen för användning av vasopressin och/eller noradrenalin (vad som initieras först) under chock
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
Död på eller före studiedag 28
|
28 dagar
|
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Död på eller före studiedag 90
|
90 dagar
|
|
Bedöm vad som föranledde beslutet att initiera AVP
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Bedöm vad som föranledde beslutet att initiera AVP: typ av chock (vasoplegisk, hypovolemisk,...), perfusionsparametrar (som laktat) eller noradrenalindos (mikrogram/kg/minut)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Definiera effekten av att starta AVP på noradrenalindosen
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Definiera effekten av att starta AVP på noradrenalindosen (mikrogram/kg/minut)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Definiera effekten av att starta AVP på laktatnivån
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Definiera effekten av att starta AVP på laktatnivån (mmol/L)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Observera när AVP upphör och hur
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Beskriv antal deltagare vad AVP avbryts först och hur (plötsligt eller gradvis)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Uppskatta intervallet för doser av AVP som används
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Uppskatta intervallet för doser av AVP som används och den maximala dosen som används i rutinmässig klinisk praxis.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Beskriv förekomsten av biverkningar, om det är relaterat till AVP-dos och patienternas samsjukligheter.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förekomst av ny njurersättningsterapi
Tidsram: Från debut av chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 2 veckor
|
Nytt kvitto på njurersättningsterapi efter debut av chock
|
Från debut av chock tills utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Vasopressorfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista perioden av vasopressorterapi före dag 28
|
28 dagar
|
|
Intensivvårdsfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista perioden av intensivvårdsinläggning före dag 28.
|
28 dagar
|
|
Sjukhusfria dagar till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar mellan dag 28 och slutet av den sista inläggningsperioden före dag 28
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
21 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypofyssjukdomar
- Diabetes Insipidus
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Chock
- Diabetes Insipidus, neurogen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormedel
- Antidiuretiska medel
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- VASOPRES REGISTRY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .