Registro de pacientes em choque tratados com vasopressina
23 de maio de 2024 atualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre
Estudo observacional multicêntrico prospectivo de pacientes tratados com vasopressina em unidades de terapia intensiva
A arginina-vasopressina (AVP) é um hormônio não catecolaminérgico produzido no hipotálamo e liberado na circulação através da neuro-hipófise. Possui ações diferentes dependendo dos receptores através dos quais atua: V1 (vasoconstrição, agregação plaquetária, constrição da arteríola eferente do glomérulo renal, glicogenólise); V2 (reabsorção de água, liberação de fator de von Willebrand e fator VIII); V3 (aumento de cortisol e insulina).
O choque séptico é a causa mais comum de choque vasoplégico e seu manejo inclui controle do foco, antibioticoterapia precoce, reanimação volêmica, terapia vasopressora, suporte de diversas disfunções orgânicas, bem como monitoramento e acompanhamento.
A Campanha Sobrevivendo à Sepse (uma iniciativa global para melhorar o manejo da sepse) recomenda a noradrenalina como primeira linha de terapia vasopressora e a adição precoce de AVP como segunda linha, em vez de uma titulação adicional de noradrenalina quando os sinais de hipoperfusão persistem, através de sua ação principalmente em V1.
A justificativa para seu uso no choque séptico seria:
- deficiência endógena de vasopressina presente no choque séptico;
- como estratégia poupadora de catecolaminas, reduzindo os efeitos colaterais das catecolaminas;
- seu potencial efeito nefroprotetor;
- seu uso deve ser precoce.
As incertezas em torno do uso da AVP no choque séptico e outros tipos de choque são muitas, daí a necessidade deste registro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é caracterizar a prática clínica rotineira do uso de vasopressina no contexto de choque em um estudo observacional multicêntrico. Coletando dados clínicos, analíticos e ecocardiográficos de maneira uniforme, descrevendo a sequência temporal do uso de vasopressina e/ou noradrenalina; por quanto tempo a vasopressina é usada; e qual vasoconstritor é retirado mais precocemente: vasopressina ou noradrenalina.
Os objetivos secundários são:
- avaliar o que motivou a decisão de iniciar AVP: tipo de choque, parâmetros de perfusão, dose de noradrenalina;
- definir o impacto do início da AVP na dose de noradrenalina (se a dose pode ser reduzida ou não), na função cardíaca (se os dados ecocardiográficos melhoram ou pioram) e nos dados de perfusão (se são dados laboratoriais e clínicos, como lactato, tempo de enchimento capilar, escore de manchas ou diurese melhoram ou pioram);
- estimar qual a faixa de dose de AVP utilizada e qual a dose máxima utilizada na prática clínica de rotina;
- observar quando a AVP é interrompida, como (de forma abrupta ou progressiva);
- descrever a incidência de efeitos colaterais da AVP, se está relacionado à dose de AVP e às comorbidades dos pacientes;
- avaliar desfechos de médio/longo prazo: mortalidade em 28 e 90 dias, internação em UTI e hospital, dias de suporte vasopressor, dias de ventilação mecânica, dias de substituição renal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raquel García Álvarez, MD
- Número de telefone: +34913908243
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Hospital Universitario de A Coruna
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Contato:
- Pablo Rama Maceiras
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Baracaldo, Espanha
- Hospital Universitario de Cruces
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Contato:
- Gontzal Tamayo
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
-
Contato:
- Ramón Adalia
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
-
Contato:
- Marta Giné Servén
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Bilbao, Espanha
- Hospital Universitario de Basurto
-
Contato:
- Felipe Ortega Palacios
-
Donostia, Espanha
- Hospital De Donostia
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Contato:
- Cristina García Fernández
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Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contato:
- Ana Pérez Carbonell
-
Gijón, Espanha
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
León, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Contato:
- Rafael González de Castro
-
Lugo, Espanha
- Hospital Lucus Augustus
-
Contato:
- Lorena Mouritz
-
Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contato:
- Carlos Alberto Calvo García
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Raquel García Álvarez
- E-mail: raquelgarciaalvarez@gmail.com
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contato:
- Fernando Ramasco Rueda
-
Contato:
- Jesús Nieves Alonso
-
Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Reyes Iranzo
-
Ourense, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contato:
- Concepción Alonso
-
Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contato:
- Beatriz Mancha Getino
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Contato:
- David Domínguez
-
Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contato:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Contato:
- Manuel Taboada
-
Tarragona, Espanha
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Contato:
- Diego Prendes Fernández
-
Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Contato:
- Gerardo Aguilar
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em choque recebendo vasopressina
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 18 anos que esteja em choque e necessite de administração de vasoconstritores, ao qual a vasopressina é administrada na sala de cirurgia e/ou unidade de cuidados intensivos, de acordo com as melhores práticas clínicas.
Critério de exclusão:
- Não consentimento do paciente/representantes legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a prática clínica do uso de vasopressina em contexto de choque em estudo observacional multicêntrico.
Prazo: 90 dias
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Descrever a sequência temporal do uso de vasopressina e/ou noradrenalina (o que é iniciado primeiro) durante o choque
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Morte no ou antes do dia de estudo 28
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Morte no ou antes do dia de estudo 90
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90 dias
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Avalie o que motivou a decisão de iniciar o AVP
Prazo: Até 7 dias
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Avaliar o que motivou a decisão de iniciar AVP: tipo de choque (vasoplégico, hipovolêmico,...), parâmetros de perfusão (como lactato) ou dose de noradrenalina (micrograma/kg/minuto)
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Até 7 dias
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Definir o impacto do início da AVP na dose de noradrenalina
Prazo: Até 7 dias
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Definir o impacto do início da AVP na dose de noradrenalina (micrograma/kg/minuto)
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Até 7 dias
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Definir o impacto do início do AVP no nível de lactato
Prazo: Até 7 dias
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Definir o impacto do início da AVP no nível de lactato (mmol/L)
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Até 7 dias
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Observe quando o AVP é descontinuado e como
Prazo: Até 7 dias
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Descreva o número de participantes, qual AVP é descontinuado primeiro e como (abruptamente ou progressivamente)
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Até 7 dias
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Estime a faixa de doses de AVP utilizadas
Prazo: Até 7 dias
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Estime a faixa de doses de AVP utilizadas e a dose máxima utilizada na prática clínica de rotina.
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Até 7 dias
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Até 7 dias
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Descrever a incidência de efeitos colaterais, se está relacionado à dose de AVP e às comorbidades dos pacientes.
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Até 7 dias
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Incidência de nova terapia renal substitutiva
Prazo: Do início do choque até a alta hospitalar, em média 2 semanas
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Novo recebimento de terapia renal substitutiva após início do choque
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Do início do choque até a alta hospitalar, em média 2 semanas
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Dias sem vasopressores até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de terapia vasopressora anterior ao dia 28
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28 dias
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Dias sem unidade de terapia intensiva até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de internação na unidade de terapia intensiva anterior ao dia 28.
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28 dias
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Dias sem hospital até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Número de dias entre o dia 28 e o final do último período de internação hospitalar anterior ao dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Hipófise
- Diabetes Insipidus
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Choque
- Diabetes Insípido Neurogênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- VASOPRES REGISTRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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