바소프레신으로 치료받은 쇼크 환자의 등록
2024년 5월 23일 업데이트: Hospital Universitario 12 de Octubre
중환자실에서 바소프레신으로 치료받은 환자에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
아르기닌-바소프레신(AVP)은 시상하부에서 생산되어 신경하수체를 통해 순환계로 방출되는 비카테콜아민성 호르몬입니다. 이는 작용하는 수용체에 따라 다양한 작용을 합니다: V1(혈관 수축, 혈소판 응집, 신장 사구체의 원심성 세동맥 수축, 글리코겐분해); V2(물 재흡수, 폰 빌레브란트 인자 및 인자 VIII의 방출); V3(코티솔과 인슐린 증가).
패혈성 쇼크는 혈관마비 쇼크의 가장 흔한 원인이며 치료에는 초점 조절, 조기 항생제 치료, 용적 소생술, 혈관수축제 치료, 다양한 장기 기능 장애 지원, 모니터링 및 추적관찰이 포함됩니다.
Surviving 패혈증 캠페인(패혈증 관리 개선을 위한 글로벌 이니셔티브)은 혈관수축제 치료의 첫 번째 라인으로 노르아드레날린을 권장하고 저관류 징후가 지속되는 경우 노르아드레날린을 추가로 증량하는 대신 AVP를 두 번째 라인으로 조기 추가하도록 권장합니다. V1.
패혈성 쇼크에 사용하는 근거는 다음과 같습니다.
- 패혈성 쇼크에 존재하는 내인성 바소프레신 결핍증;
- 카테콜아민 절약 전략으로 카테콜아민의 부작용을 줄입니다.
- 잠재적인 신장 보호 효과;
- 그 사용은 일찍 이루어져야합니다.
패혈성 쇼크 및 기타 유형의 쇼크에서 AVP 사용을 둘러싼 불확실성이 많으므로 이 등록이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 다기관 관찰 연구에서 쇼크 상황에서 바소프레신 사용의 일상적인 임상 관행을 특성화하는 것입니다. 바소프레신 및/또는 노르아드레날린 사용의 시간 순서를 설명하는 임상, 분석 및 심장초음파 데이터를 균일한 방식으로 수집함으로써 바소프레신이 사용되는 기간; 바소프레신과 노르아드레날린 중 어떤 혈관수축제가 더 일찍 중단되는가?
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- AVP 개시 결정의 동기를 평가하기 위해: 쇼크 유형, 관류 매개변수, 노르아드레날린 용량;
- AVP 시작이 노르아드레날린 용량(용량을 줄일 수 있는지 여부), 심장 기능(심장초음파 데이터의 개선 또는 악화 여부) 및 관류 데이터(젖산, 모세혈관 재충전 시간과 같은 실험실 및 임상 데이터 여부)에 미치는 영향을 정의합니다. 반점 점수 또는 이뇨가 개선되거나 악화됨);
- 사용되는 AVP의 용량 범위와 일상적인 임상 실습에 사용되는 최대 용량은 얼마인지 추정합니다.
- AVP가 언제 중지되는지, 어떻게(갑작스럽게 또는 점진적으로) 관찰하고;
- AVP의 용량 및 환자의 동반 질환과 관련이 있는지 여부에 관계없이 AVP의 부작용 발생률을 설명합니다.
- 중장기 결과 평가: 28일 및 90일 사망률, ICU 및 입원 기간, 혈관수축제 지원 일수, 기계적 환기 일수, 신장 대체 일수.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raquel García Álvarez, MD
- 전화번호: +34913908243
- 이메일: raquelgarciaalvarez@gmail.com
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de A Coruña
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연락하다:
- Pablo Rama Maceiras
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Baracaldo, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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연락하다:
- Gontzal Tamayo
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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연락하다:
- Ramón Adalia
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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연락하다:
- Marta Giné Servén
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario de Basurto
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연락하다:
- Felipe Ortega Palacios
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Donostia, 스페인
- Hospital de Donostia
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연락하다:
- Cristina García Fernández
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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연락하다:
- Ana Pérez Carbonell
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Gijón, 스페인
- Hospital Universitario de Cabueñes
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León, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de León
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연락하다:
- Rafael González de Castro
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Lugo, 스페인
- Hospital Lucus Augustus
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연락하다:
- Lorena Mouritz
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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연락하다:
- Carlos Alberto Calvo García
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Raquel García Álvarez
- 이메일: raquelgarciaalvarez@gmail.com
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Princesa
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연락하다:
- Fernando Ramasco Rueda
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연락하다:
- Jesús Nieves Alonso
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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연락하다:
- Reyes Iranzo
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Ourense, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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연락하다:
- Concepción Alonso
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central De Asturias
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연락하다:
- Beatriz Mancha Getino
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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연락하다:
- David Domínguez
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- Adriana Ixquic Reyes Echeverria
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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연락하다:
- Manuel Taboada
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitario Joan XXIII
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연락하다:
- Diego Prendes Fernández
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Gerardo Aguilar
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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연락하다:
- Miguel Ángel Rodenas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바소프레신을 투여받은 쇼크 환자
설명
포함 기준:
- 쇼크 상태에 있고 혈관수축제 투여가 필요한 18세 이상의 모든 환자에게 최선의 임상 관행에 따라 수술실 및/또는 중환자실에서 바소프레신을 투여합니다.
제외 기준:
- 환자/법적 대리인의 비동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다기관 관찰 연구를 통해 쇼크 상황에서 바소프레신 사용의 임상 사례를 특성화합니다.
기간: 90일
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쇼크 동안 바소프레신 및/또는 노르아드레날린 사용(먼저 시작되는 것)의 시간 순서를 설명합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전체사망률
기간: 28일
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연구일 28 당일 또는 그 이전에 사망
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28일
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90일 전 원인 사망률
기간: 90일
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연구일 90 당일 또는 그 이전에 사망
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90일
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AVP 시작 결정을 촉발한 요인을 평가합니다.
기간: 최대 7일
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AVP 시작 결정을 촉발한 원인을 평가합니다: 쇼크 유형(혈관마비, 저혈량 등), 관류 매개변수(젖산) 또는 노르아드레날린 용량(마이크로그램/kg/분)
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최대 7일
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노르아드레날린 용량에 대한 AVP 시작의 영향 정의
기간: 최대 7일
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노르아드레날린 용량(마이크로그램/kg/분)에 대한 AVP 시작의 영향을 정의합니다.
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최대 7일
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AVP 시작이 젖산염 수준에 미치는 영향 정의
기간: 최대 7일
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AVP 시작이 젖산염 수준(mmol/L)에 미치는 영향을 정의합니다.
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최대 7일
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AVP가 언제 중단되고 어떻게 중단되는지 관찰하십시오.
기간: 최대 7일
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어떤 AVP가 먼저 중단되고 어떻게(갑작스럽게 또는 점진적으로) 중단되는지 참가자 수를 설명합니다.
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최대 7일
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사용된 AVP 용량 범위 추정
기간: 최대 7일
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일상적인 임상 실습에 사용되는 AVP 용량 범위와 최대 용량을 추정합니다.
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최대 7일
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부작용 발생률
기간: 최대 7일
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AVP 용량 및 환자의 동반질환과 관련된 부작용의 발생률을 설명합니다.
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최대 7일
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새로운 신대체요법의 발생률
기간: 쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 2주
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쇼크 발생 후 신대체요법을 새로 받음
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쇼크 발생부터 퇴원까지 평균 2주
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혈압상승제를 사용하지 않은 날부터 28일까지
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 마지막 혈관수축제 치료 기간 종료까지의 일수
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28일
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중환자실 휴원일부터 28일까지
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 중환자실 입원 마지막 기간 종료까지의 일수입니다.
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28일
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28일까지 병원 없는 날
기간: 28일
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28일부터 28일 이전 마지막 입원 기간 종료까지의 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raquel García Álvarez, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Sharshar T, Blanchard A, Paillard M, Raphael JC, Gajdos P, Annane D. Circulating vasopressin levels in septic shock. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1752-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000063046.82359.4A.
- Gordon AC, Russell JA, Walley KR, Singer J, Ayers D, Storms MM, Holmes CL, Hebert PC, Cooper DJ, Mehta S, Granton JT, Cook DJ, Presneill JJ. The effects of vasopressin on acute kidney injury in septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):83-91. doi: 10.1007/s00134-009-1687-x. Epub 2009 Oct 20.
- Holmes CL, Patel BM, Russell JA, Walley KR. Physiology of vasopressin relevant to management of septic shock. Chest. 2001 Sep;120(3):989-1002. doi: 10.1378/chest.120.3.989.
- Garcia-Alvarez R, Arboleda-Salazar R. Vasopressin in Sepsis and Other Shock States: State of the Art. J Pers Med. 2023 Oct 29;13(11):1548. doi: 10.3390/jpm13111548.
- Treschan TA, Peters J. The vasopressin system: physiology and clinical strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):599-612; quiz 639-40. doi: 10.1097/00000542-200609000-00026.
- Dunser MW, Lindner KH, Wenzel V. A century of arginine vasopressin research leading to new therapeutic strategies. Anesthesiology. 2006 Sep;105(3):444-5. doi: 10.1097/00000542-200609000-00004. No abstract available.
- Ramasco F, Nieves-Alonso J, Garcia-Villabona E, Vallejo C, Kattan E, Mendez R. Challenges in Septic Shock: From New Hemodynamics to Blood Purification Therapies. J Pers Med. 2024 Feb 3;14(2):176. doi: 10.3390/jpm14020176.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Martin C, Medam S, Antonini F, Alingrin J, Haddam M, Hammad E, Meyssignac B, Vigne C, Zieleskiewicz L, Leone M. NOREPINEPHRINE: NOT TOO MUCH, TOO LONG. Shock. 2015 Oct;44(4):305-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000426.
- Demiselle J, Fage N, Radermacher P, Asfar P. Vasopressin and its analogues in shock states: a review. Ann Intensive Care. 2020 Jan 22;10(1):9. doi: 10.1186/s13613-020-0628-2.
- Hamzaoui O, Goury A, Teboul JL. The Eight Unanswered and Answered Questions about the Use of Vasopressors in Septic Shock. J Clin Med. 2023 Jul 10;12(14):4589. doi: 10.3390/jcm12144589.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VASOPRES REGISTRY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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