日本人の軽度から中等度の高血圧患者におけるジレベシランを評価する研究
2026年4月10日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
日本人の軽度から中等度の高血圧患者におけるジレベシランの安全性、忍容性、有効性、薬力学、および薬物動態を評価するための第 1/2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、軽度から中等度の高血圧症の日本人患者におけるジレベシランの安全性、忍容性、有効性、薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Clinical Trial Site
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Osaka、日本
- Clinical Trial Site
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Tokyo、日本
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本で生まれ、実の両親と祖父母が日本人であること
- 高血圧治療薬を服用している場合、少なくとも3週間の休薬後、自動診察室血圧測定による平均収縮期診察血圧（SBP）が130 mmHg以上165 mmHg以下である
- 降圧薬を服用していない状態で、外来血圧モニタリング（ABPM）による24時間平均血圧が130 mmHg以上である
除外基準:
- 二次性高血圧、症候性起立性低血圧を患っている
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える
- 血清カリウム値が 5 mmol/L を超えて上昇している
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は <60 mL/min/1.73m^2 です。
- 過去30日以内に治験依頼を受けたことがある
- 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病、または新たに2型糖尿病と診断された患者
- 皮下注射に対する不耐性の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、プラセボの単回投与が投与されます。
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皮下注射によるプラセボ投与
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実験的：ジレベシラン
参加者にはジレベシランが単回投与されます。
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皮下（SC）注射によるジレベシランの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 12 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
時間枠：Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
時間枠：Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
時間枠：Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
時間枠：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
時間枠：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
時間枠：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
時間枠：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
時間枠：Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2025年7月17日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALN-AGT01-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果をサポートする匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了後12か月後に利用可能になり、製品と適応症が米国および/またはEUで承認されてから12か月以上後に利用可能になります。
データへのアクセスは、患者が特定される可能性がある場合、または潜在的な利益相反、計画された事業活動、または実際の競争リスクまたは潜在的な競争リスクがある場合、その他の実現可能性の問題がある場合に拒否される場合があります。 データは、研究提案の承認とデータ共有契約の実行を条件として提供されます。 データアクセスの時間枠は異なる場合があり、最大6か月以上かかる場合があります。
データへのアクセスのリクエストは、Webサイトwww.vivli.orgを介して送信できます。 質問は、datasharing@alnylam.comにも送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。