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경증부터 중등도의 고혈압이 있는 일본 환자의 질레베시란을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 10일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

경증 내지 중등도 고혈압을 앓고 있는 일본 환자를 대상으로 Zilebesiran의 안전성, 내약성, 유효성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 고혈압이 있는 일본 환자를 대상으로 질레베시란의 안전성, 내약성, 효능, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, 일본
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, 일본
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일본에서 태어났어야 하며, 친부모, 조부모가 일본 출신이어야 합니다.
  • 고혈압 약물을 복용하는 경우 최소 3주간의 세척 후 자동 사무실 혈압 측정으로 평균 수축기 사무실 혈압(SBP)이 >130 및 <=165mmHg입니다.
  • 항고혈압제 없이 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 24시간 평균 SBP가 130mmHg 이상인 경우

제외 기준:

  • 이차성 고혈압, 증상성 기립성 저혈압이 있는 경우
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과함
  • 혈청 칼륨이 5mmol/L 이상 상승했습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)은 <60mL/분/1.73m^2입니다.
  • 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받았음
  • 제1형 당뇨병이 있거나 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병이 있거나 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • SC 주사에 대한 불내증의 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
SC 주사에 의해 투여된 위약
실험적: 질레베시란
참가자에게는 질레베시란 1회 용량이 투여됩니다.
의약품: 질레베시란
피하(SC) 주사로 투여되는 질레베시란
다른 이름들:
  • ALN-AGT01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 12 months
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
기간: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
기간: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
기간: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
기간: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
기간: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
기간: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
기간: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
기간: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-AGT01-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이러한 결과를 지원하는 익명화 된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 연구 완료 후 12 개월이 지난 후, 제품 및 징후가 미국 및/또는 EU에서 승인 된 후 12 개월 이상 제공됩니다.

잠재적 인 이해 상충, 계획된 비즈니스 활동 또는 실제 또는 잠재적 경쟁 위험이있는 환자가 식별 될 가능성이 있거나 기타 타당성 문제가있는 경우 데이터에 대한 접근이 거부 될 수 있습니다. 연구 제안서의 승인 및 데이터 공유 계약의 실행에 따라 데이터가 제공됩니다. 데이터 액세스 기간은 다를 수 있으며 최대 6 개월 이상이 걸릴 수 있습니다.

데이터 액세스 요청은 웹 사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다. 질문은 datasharing@alnylam.com으로 진행될 수도 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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