Studie k vyhodnocení zilebesiranu u japonských pacientů s mírnou až střední hypertenzí
10. dubna 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky zilebesiranu u japonských pacientů s mírnou až střední hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) zilebesiranu u japonských pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Japonsko
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japonsko
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Museli se narodit v Japonsku a jejich biologičtí rodiče a prarodiče museli být japonského původu
- Má průměrný systolický krevní tlak v ordinaci (SBP) >130 a <=165 mmHg automatickým měřením krevního tlaku v ordinaci po minimálně 3 týdnech vyplachování, pokud užíváte léky na hypertenzi
- Má 24hodinový průměrný STK ≥130 mmHg při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM), bez antihypertenzní medikace
Kritéria vyloučení:
- Má sekundární hypertenzi, symptomatickou ortostatickou hypotenzi
- Má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 2× horní hranici normy (ULN)
- Má zvýšenou hladinu draslíku v séru >5 mmol/l
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
- Během posledních 30 dnů přijal vyšetřovacího agenta
- Má diabetes mellitus 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
- Má v anamnéze intoleranci na SC injekci (injekce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
|
Placebo podávané SC injekcí
|
|
Experimentální: Zilebesiran
Účastníkům bude podána jedna dávka zilebesiranu.
|
Zilebesiran podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Časové okno: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Časové okno: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Časové okno: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Časové okno: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Časové okno: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Časové okno: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Časové okno: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Časové okno: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-AGT01-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o účastnících, které tyto výsledky podporují, je zpřístupněn 12 měsíců po dokončení studie a nejméně 12 měsíců po schválení produktu a indikací v USA a/nebo v EU.
Přístup k údajům může být snížen tam, kde existuje pravděpodobnost, že by mohl být pacient identifikován nebo jiný problém proveditelnosti, kde existuje potenciální střet zájmů, plánované obchodní činnosti nebo skutečné nebo potenciální konkurenční riziko. Údaje budou poskytnuty závislé na schválení výzkumného návrhu a provedení smlouvy o sdílení údajů. Časové rámce pro přístup k datům se mohou lišit a mohou trvat až 6 měsíců nebo více.
Žádosti o přístup k datům lze podat prostřednictvím webu www.vivli.org. Otázky mohou být také směrovány na datasharing@alnylam.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .