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Eine Studie zur Bewertung von Zilebesiran bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

10. April 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Zilebesiran bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von Zilebesiran bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in Japan geboren sein und ihre leiblichen Eltern und Großeltern müssen japanischer Herkunft sein
  • Hat einen mittleren systolischen Blutdruck in der Praxis (SBP) von >130 und <=165 mmHg gemäß automatischer Blutdruckmessung in der Praxis, nach mindestens 3-wöchiger Auswaschung bei Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Hat einen 24-Stunden-Mittelwert des SBP von ≥ 130 mmHg gemäß ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM), ohne blutdrucksenkende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Hat sekundäre Hypertonie und symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hat einen erhöhten Serumkaliumwert von >5 mmol/L
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m^2
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage einen Ermittlungsbeamten erhalten
  • Hat Diabetes mellitus Typ 1, schlecht eingestellten Diabetes mellitus Typ 2 oder neu diagnostizierten Diabetes mellitus Typ 2
  • Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektion(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: Zilebesiran
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Zilebesiran verabreicht.
Arzneimittel: Zilebesiran
Zilebesiran wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ALN-AGT01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 12 months
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Zeitfenster: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Zeitfenster: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Zeitfenster: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Zeitfenster: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Zeitfenster: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Zeitfenster: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Zeitfenster: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Zeitfenster: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AGT01-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse unterstützen, werden 12 Monate nach Abschluss der Studie und mindestens 12 Monate nach der Genehmigung des Produkts und der Angabe in den USA und/oder in der EU zur Verfügung gestellt.

Der Zugang zu Daten kann abgelehnt werden, wenn ein Patient eine Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Patient identifiziert werden kann, oder zu einem anderen Machbarkeitsproblem, bei dem ein potenzieller Interessenkonflikt, geplante Geschäftsaktivitäten oder ein tatsächliches oder potenzielles Wettbewerbsrisiko besteht. Die Daten werden abhängig von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Ausführung eines Datenaustauschvertrags. Zeitrahmen für den Datenzugriff können variieren und können bis zu 6 Monate oder mehr dauern.

Anfragen für den Zugriff auf Daten können über die Website www.vivli.org eingereicht werden. Fragen können auch an datasharing@alnylam.com angewiesen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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