En studie for å evaluere Zilebesiran hos japanske pasienter med mild til moderat hypertensjon
10. april 2026 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals
En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til Zilebesiran hos japanske pasienter med mild til moderat hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til zilebesiran hos japanske pasienter med mild til moderat hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Japan
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japan
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha vært født i Japan, og deres biologiske foreldre og besteforeldre må ha vært av japansk opprinnelse
- Har gjennomsnittlig systolisk kontorblodtrykk (SBP) på >130 og <=165 mmHg ved automatisert kontorblodtrykksmåling, etter minimum 3 ukers utvasking hvis du tar hypertensive medisiner
- Har 24-timers gjennomsnittlig SBP ≥130 mmHg ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM), uten antihypertensiv medisin
Ekskluderingskriterier:
- Har sekundær hypertensjon, symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2× øvre normalgrense (ULN)
- Har forhøyet serumkalium >5 mmol/L
- Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m^2
- Har mottatt en undersøkelsesagent i løpet av de siste 30 dagene
- Har type 1 diabetes mellitus, dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus eller nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus
- Har en historie med intoleranse mot SC-injeksjon(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
|
Placebo administrert ved SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Zilebesiran
Deltakerne vil få en enkelt dose zilebesiran.
|
Zilebesiran administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Tidsramme: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Tidsramme: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALN-AGT01-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene blir gjort tilgjengelig 12 måneder etter fullføring av studien og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.
Tilgang til data kan bli avvist der det er sannsynlighet for at en pasient kan identifiseres eller annet mulighetsproblem, der det er en potensiell interessekonflikt, en planlagt forretningsvirksomhet eller en faktisk eller potensiell konkurransedyktig risiko. Data vil bli gitt betinget av godkjenning av et forskningsforslag og utførelse av en datadelingsavtale. Tidsrammer for datatilgang kan variere og kan ta opptil 6 måneder eller mer.
Forespørsler om tilgang til data kan sendes inn via nettstedet www.vivli.org. Spørsmål kan også rettes til datasaring@alnylam.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .